Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circumferential pulmonal venøs isolering kombineret med Bachmann bundtmodifikation versus circumferential pulmonal venøs isolering for persisterende atrieflimren

6. maj 2026 opdateret af: Wang Zulu, Shenyang Northern Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af cirkumferentiel pulmonal venøs isolering kombineret med Bachmann-bundelmodifikation versus cirkumferentiel pulmonal venøs isolering for vedvarende atrieflimren

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkeltblindet, multicenter-studiedesign. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af traditionel pulmonalvene-isolering (PVI) alene og PVI kombineret med Bachmann-bundel-ablation ved vedvarende atrieflimren.

Ifølge behandlingsstrategien blev de inddelt i to grupper. Kontrolgruppe: cirkulær PVI alene-gruppe (CPVI). Eksperimentel gruppe: CPVI kombineret med Bachmann-bundel-ablation-gruppe (CPVI-BBM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation øger sandsynligheden for at opretholde sinusrytme hos patienter med atrieflimren (AF); imidlertid forbliver procedurens succesrate suboptimal hos personer med persisterende AF. Forskning indikerer, at Bachmann-bundten spiller en betydelig rolle i indledelsen og opretholdelsen af AF. I en undersøgelse, der anvendte en svine-model, demonstrerede Schwartzman et al., at ablation på forskellige steder i højre atries septum - specifikt fossa ovalis, crista terminalis i højre atrium og coronarsinus ostiet - effektivt kan forstyrre venstre-højre atrie-ledningsevne. Denne forstyrrelse sker uden at svække atrioventrikulærknudens ledningsevne eller inducere andre atrielle arytmier, selvom det resulterer i ophør af elektrisk og mekanisk aktivitet i venstre atrium. Kumagai et al. udførte radiofrekvensablation på den centrale del af Bachmann-bundten på det epikardiale overflade af hundehjertet og blokerede med succes interatriel ledning og afsluttede AF. Elektrofysiologisk kortlægning afslørede en fravær af aktivering, der indtrængte i højre atrium fra Bachmann-bundten, og der blev ikke observeret beviser for Bachmann-bundtens involvering i dannelsen af en reentry-løkke. Denne undersøgelse søger at undersøge sikkerheden, effektiviteten og de langsigtede resultater forbundet med integrationen af cirkulær pulmonalvene-isolering (CPVI) og Bachmann-bundt-ablation i behandlingen af persisterende atrieflimren. Deltagerne blev allokeret til to forskellige grupper baseret på behandlingsstrategien: kontrolgruppen, der kun modtog pulmonalvene-isolering (CPVI), og forsøgsgruppen, der gennemgik en kombination af pulmonalvene-isolering og Bachmann-bundt-ablation (CPVI-BBM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer ≥ 18 år gamle og ≤ 75 år gamle;
  2. personen blev diagnosticeret med vedvarende atrieflimren (varighed på ≥6 måneder og ≤ 3 år);
  3. I stand til at forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i denne undersøgelse, personen eller hans retslige repræsentant underskrev informeret samtykkeformularen, og var villig til at gennemføre opfølgningen i henhold til protokollens krav.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere atrieflimren kateterablationsterapi, lukning af venstre øreformet anhang eller atrieflimren kirurgi;
  2. atrieflimren sekundært til elektrolytubalance, thyroideasygdom eller anden reversibel sygdom, eller ikke-hjertemæssige årsager;
  3. Venstre atrium eller venstre øreformet anhang trombus (bekræftet af øsofagus ultralyd eller CT undersøgelse);
  4. Patienter med lungevenestenose eller implanterede lungevenestents;
  5. Har haft atrieseptumreparation eller atriemyxom;
  6. Alvorlig strukturel hjertesygdom (såsom moderat til svær mitralklapinsufficiens, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklapsygdom);
  7. Hjerteultralyd viste, at diameteren af venstre atrium var ≥50mm
  8. New York College of Cardiology (NYHA) hjertefunktionsgrader III og IV; LVEF<40%;
  9. Dem med cerebrovaskulære sygdomme (inklusive apopleksi, forbigående iskæmisk anfald) inden for de sidste 3 måneder;
  10. Dem som har haft kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder (inklusive akut myokardieinfarkt, koronar intervention eller hjerte bypass);
  11. kirurgi, protetisk klapudskiftning eller reparation, atrie- eller ventrikulotomi;
  12. Dem med akut eller svær systemisk infektion;
  13. Kombineret med svær lever- og nyreinsufficiens (AST eller ALT ≥ 3 gange den øvre normale grænse; SCr>3,5mg/dl eller Ccr<30ml/min);
  14. Dem med tydelig tendens til blødning og hematologiske sygdomme, eller kontraindikationer mod antikoagulation;
  15. Patienter med maligne tumorer og terminalsygdomme med en forventet levetid på < 12 måneder; Efter kemoterapi eller strålebehandling for maligne tumorer;
  16. Personen er en kvinde, der er gravid eller ammende eller ikke kan bruge prævention under forsøget;
  17. Personen har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller apparater i samme periode;
  18. Abnormaliteter eller sygdomme, som efter forsøgslederens mening bør udelukkes fra inddækningsområdet for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPVI-BBM
Annulær pulmonalvene elektrisk isolering kombineret med Bachmann-bundelmodifikation (CPVI-BBM)
Traditionel isolering af lungevener (PVI) ablation
Modifikation af Bachmanns bundt
Aktiv komparator: CPVI
Omkreds pulmonal venøs isolation (CPVI)
Traditionel isolering af lungevener (PVI) ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opretholdelsesrate for sinusrytme efter ablation i CPVI-gruppen og CPVI-BBM-gruppen efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig succesrate for kirurgi
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure
Direkte ophørshastighed for intraoperativ atrieflimren
Tidsramme: Intraprocedurel
Intraprocedurel
Antallet af kardioversioner
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure
Samlet operationstid (defineret som den samlede tid fra den første femoral vene-punktur til den endelige kateterfjernelse)
Tidsramme: Samlet operationsvarighed
Samlet operationsvarighed
Operationstid i venstre atrium (dvs. tiden fra ablationkateteret kommer ind i venstre atrium til det fjernes fra venstre atrium)
Tidsramme: Venstre atrium operationstid
Venstre atrium operationstid
Ablationstid, inklusive total ablationstid, CPVI-ablationstid og BBM-ablationstid
Tidsramme: Ablationstid
Ablationstid
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Røntgenstråle-eksponeringstid
Røntgenstrålingens eksponeringstid, herunder total eksponeringstid, CPVI-eksponeringstid og BBM-eksponeringstid
Røntgenstråle-eksponeringstid
Røntgenstrålingsdosis
Tidsramme: intra-procedure
Røntgenstrålingsdosis, herunder total eksponeringsdosis, CPVI-eksponeringsdosis og BBM-eksponeringsdosis
intra-procedure
Arealet og volumen af det venstre atriums
Tidsramme: intra-procedure
Beregn areal og volumen af venstre atrium i forberedelse til hjerteradiofrekvensablation
intra-procedure
Området af dobbelt ringvene-isolering efter kateterablation, og andelen af området af lungevene-isolering til venstre atriums overfladeareal
Tidsramme: Intra-procedure
Bestem området for dobbeltringsvensisolering efter kateterablation samt forholdet mellem lungevensisoleringens område og den totale overfladeareal af venstre atrium.
Intra-procedure
Om og i hvilket omfang atrieflappens potentiale er forsinket under postoperativ sinusrytme
Tidsramme: Intra-procedural
Intra-procedural
Registrer om der skal gives stromal mapping ablation under sinuslov; om der er en kombination af atriel prematuritet/atriel takykardi og abladionssted; om der gives anden lineær ablation/alkoholablation og abladionsstedet
Tidsramme: Intraprocedurel
Intraprocedurel
Tidlig atrieflimmer-genopblussen blev detekteret ved ambulant EKG i løbet af 3-måneders opfølgningsperioden efter operationen; genopblussen af atrieflimmer, atrieflagren og andre atrielle arytmier i løbet af 1 og 3 års opfølgning efter operationen
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 3 års opfølgning efter operation
3 måneder, 1 år og 3 års opfølgning efter operation
Intraoperative og postoperative komplikationsrater
Tidsramme: Fra operation til 3 måneder efter operation
Intraoperative og postoperative komplikationsrater, komplikationer inkluderer: atrial øsofagusfistel, lungevenestenose, kardial tamponade/perforation, død, phrenicus parese, myokardieinfarkt, pericarditis (perikardieeffusion, der fører til hæmodynamisk skade eller kræver perikardiocentese; forlænget hospitalsophold i mere end 48 timer; kræver hospitalsindlæggelse; post-ablation effusion, der varer mere end 30 dage), apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), vagus nerveskade, svære vaskulære adgangskomplikationer.
Fra operation til 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Traditionel pulmonalveneisolering (PVI) ablation

Abonner