- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445360
Circumferential pulmonal venøs isolering kombineret med Bachmann bundtmodifikation versus circumferential pulmonal venøs isolering for persisterende atrieflimren
En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af cirkumferentiel pulmonal venøs isolering kombineret med Bachmann-bundelmodifikation versus cirkumferentiel pulmonal venøs isolering for vedvarende atrieflimren
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkeltblindet, multicenter-studiedesign. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af traditionel pulmonalvene-isolering (PVI) alene og PVI kombineret med Bachmann-bundel-ablation ved vedvarende atrieflimren.
Ifølge behandlingsstrategien blev de inddelt i to grupper. Kontrolgruppe: cirkulær PVI alene-gruppe (CPVI). Eksperimentel gruppe: CPVI kombineret med Bachmann-bundel-ablation-gruppe (CPVI-BBM).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-17790991573
- E-mail: lming000919@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer ≥ 18 år gamle og ≤ 75 år gamle;
- personen blev diagnosticeret med vedvarende atrieflimren (varighed på ≥6 måneder og ≤ 3 år);
- I stand til at forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i denne undersøgelse, personen eller hans retslige repræsentant underskrev informeret samtykkeformularen, og var villig til at gennemføre opfølgningen i henhold til protokollens krav.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere atrieflimren kateterablationsterapi, lukning af venstre øreformet anhang eller atrieflimren kirurgi;
- atrieflimren sekundært til elektrolytubalance, thyroideasygdom eller anden reversibel sygdom, eller ikke-hjertemæssige årsager;
- Venstre atrium eller venstre øreformet anhang trombus (bekræftet af øsofagus ultralyd eller CT undersøgelse);
- Patienter med lungevenestenose eller implanterede lungevenestents;
- Har haft atrieseptumreparation eller atriemyxom;
- Alvorlig strukturel hjertesygdom (såsom moderat til svær mitralklapinsufficiens, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklapsygdom);
- Hjerteultralyd viste, at diameteren af venstre atrium var ≥50mm
- New York College of Cardiology (NYHA) hjertefunktionsgrader III og IV; LVEF<40%;
- Dem med cerebrovaskulære sygdomme (inklusive apopleksi, forbigående iskæmisk anfald) inden for de sidste 3 måneder;
- Dem som har haft kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder (inklusive akut myokardieinfarkt, koronar intervention eller hjerte bypass);
- kirurgi, protetisk klapudskiftning eller reparation, atrie- eller ventrikulotomi;
- Dem med akut eller svær systemisk infektion;
- Kombineret med svær lever- og nyreinsufficiens (AST eller ALT ≥ 3 gange den øvre normale grænse; SCr>3,5mg/dl eller Ccr<30ml/min);
- Dem med tydelig tendens til blødning og hematologiske sygdomme, eller kontraindikationer mod antikoagulation;
- Patienter med maligne tumorer og terminalsygdomme med en forventet levetid på < 12 måneder; Efter kemoterapi eller strålebehandling for maligne tumorer;
- Personen er en kvinde, der er gravid eller ammende eller ikke kan bruge prævention under forsøget;
- Personen har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller apparater i samme periode;
- Abnormaliteter eller sygdomme, som efter forsøgslederens mening bør udelukkes fra inddækningsområdet for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPVI-BBM
Annulær pulmonalvene elektrisk isolering kombineret med Bachmann-bundelmodifikation (CPVI-BBM)
|
Traditionel isolering af lungevener (PVI) ablation
Modifikation af Bachmanns bundt
|
|
Aktiv komparator: CPVI
Omkreds pulmonal venøs isolation (CPVI)
|
Traditionel isolering af lungevener (PVI) ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opretholdelsesrate for sinusrytme efter ablation i CPVI-gruppen og CPVI-BBM-gruppen efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig succesrate for kirurgi
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
|
|
Direkte ophørshastighed for intraoperativ atrieflimren
Tidsramme: Intraprocedurel
|
Intraprocedurel
|
|
|
Antallet af kardioversioner
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
|
|
Samlet operationstid (defineret som den samlede tid fra den første femoral vene-punktur til den endelige kateterfjernelse)
Tidsramme: Samlet operationsvarighed
|
Samlet operationsvarighed
|
|
|
Operationstid i venstre atrium (dvs. tiden fra ablationkateteret kommer ind i venstre atrium til det fjernes fra venstre atrium)
Tidsramme: Venstre atrium operationstid
|
Venstre atrium operationstid
|
|
|
Ablationstid, inklusive total ablationstid, CPVI-ablationstid og BBM-ablationstid
Tidsramme: Ablationstid
|
Ablationstid
|
|
|
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Røntgenstråle-eksponeringstid
|
Røntgenstrålingens eksponeringstid, herunder total eksponeringstid, CPVI-eksponeringstid og BBM-eksponeringstid
|
Røntgenstråle-eksponeringstid
|
|
Røntgenstrålingsdosis
Tidsramme: intra-procedure
|
Røntgenstrålingsdosis, herunder total eksponeringsdosis, CPVI-eksponeringsdosis og BBM-eksponeringsdosis
|
intra-procedure
|
|
Arealet og volumen af det venstre atriums
Tidsramme: intra-procedure
|
Beregn areal og volumen af venstre atrium i forberedelse til hjerteradiofrekvensablation
|
intra-procedure
|
|
Området af dobbelt ringvene-isolering efter kateterablation, og andelen af området af lungevene-isolering til venstre atriums overfladeareal
Tidsramme: Intra-procedure
|
Bestem området for dobbeltringsvensisolering efter kateterablation samt forholdet mellem lungevensisoleringens område og den totale overfladeareal af venstre atrium.
|
Intra-procedure
|
|
Om og i hvilket omfang atrieflappens potentiale er forsinket under postoperativ sinusrytme
Tidsramme: Intra-procedural
|
Intra-procedural
|
|
|
Registrer om der skal gives stromal mapping ablation under sinuslov; om der er en kombination af atriel prematuritet/atriel takykardi og abladionssted; om der gives anden lineær ablation/alkoholablation og abladionsstedet
Tidsramme: Intraprocedurel
|
Intraprocedurel
|
|
|
Tidlig atrieflimmer-genopblussen blev detekteret ved ambulant EKG i løbet af 3-måneders opfølgningsperioden efter operationen; genopblussen af atrieflimmer, atrieflagren og andre atrielle arytmier i løbet af 1 og 3 års opfølgning efter operationen
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 3 års opfølgning efter operation
|
3 måneder, 1 år og 3 års opfølgning efter operation
|
|
|
Intraoperative og postoperative komplikationsrater
Tidsramme: Fra operation til 3 måneder efter operation
|
Intraoperative og postoperative komplikationsrater, komplikationer inkluderer: atrial øsofagusfistel, lungevenestenose, kardial tamponade/perforation, død, phrenicus parese, myokardieinfarkt, pericarditis (perikardieeffusion, der fører til hæmodynamisk skade eller kræver perikardiocentese; forlænget hospitalsophold i mere end 48 timer; kræver hospitalsindlæggelse; post-ablation effusion, der varer mere end 30 dage), apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), vagus nerveskade, svære vaskulære adgangskomplikationer.
|
Fra operation til 3 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teuwen CP, Does LJMEV, Kik C, Mouws EMJP, Lanters EAH, Knops P, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. Sinus Rhythm Conduction Properties across Bachmann's Bundle: Impact of Underlying Heart Disease and Atrial Fibrillation. J Clin Med. 2020 Jun 16;9(6):1875. doi: 10.3390/jcm9061875.
- van Staveren LN, van der Does WFB, Heida A, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. AF Inducibility Is Related to Conduction Abnormalities at Bachmann's Bundle. J Clin Med. 2021 Nov 26;10(23):5536. doi: 10.3390/jcm10235536.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNH-Y2024048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
Kliniske forsøg med Traditionel pulmonalveneisolering (PVI) ablation
-
Shanghai Chest HospitalShanghai 10th People's Hospital; Tongji Hospital affiliated to Tongji University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVedvarende atrieflimren
-
Imperial College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageTypisk atrieflimren | Risikofaktorer med fremtidig udvikling af atrieflimrenForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenCanada, Frankrig, Spanien, Australien, Østrig, Belgien, Japan, Italien, Forenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; RenJi Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Atrieflimren, vedvarendeKina
-
Maastricht UniversityAfsluttetKryoballonablation versus medicinsk terapi hos patienter med hjertesvigt og atrieflimren (RACE-8-HF)Hjertefejl | Atrieflimren | Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionHolland
-
Henan Provincial People's HospitalRekruttering