- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445360
Isolamento Venoso Pulmonar Circunferencial Combinado com Modificação do Feixe de Bachmann Versus Isolamento Venoso Pulmonar Circunferencial para Fibrilhação Auricular Persistente
Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Controlado Randomizado de Isolamento Venoso Pulmonar Circunferencial Combinado com Modificação do Feixe de Bachmann versus Isolamento Venoso Pulmonar Circunferencial para Fibrilhação Auricular Persistente
Este estudo tem um desenho prospetivo, controlado, randomizado, simples-cego e multicêntrico. Para avaliar a segurança e eficácia do isolamento tradicional da veia pulmonar (PVI) isolado e do PVI combinado com a ablação do feixe de Bachmann na fibrilhação auricular persistente.
De acordo com a estratégia de tratamento, foram divididos em dois grupos. Grupo de controlo: grupo de PVI circunferencial isolado (CPVI). Grupo experimental: grupo de CPVI combinado com ablação do feixe de Bachmann (CPVI-BBM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Liang, PhD
- Número de telefone: +86-17790991573
- E-mail: lming000919@sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
- o sujeito foi diagnosticado com fibrilhação auricular persistente (duração de ≥6 meses e ≤ 3 anos);
- Capaz de compreender o propósito do ensaio, participar voluntariamente neste estudo, o sujeito ou seu representante legal assinou o formulário de consentimento informado, e estava disposto a completar o seguimento de acordo com os requisitos do protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Terapia prévia de ablação por cateter para fibrilhação auricular, encerramento do apêndice auricular esquerdo ou cirurgia para fibrilhação auricular;
- fibrilhação auricular secundária a desequilíbrios eletrolíticos, doença da tiroide ou outra doença reversível, ou causas não cardíacas;
- Trombo auricular esquerdo ou do apêndice auricular esquerdo (confirmado por ecocardiograma transesofágico ou exame de TC);
- Pacientes com estenose da veia pulmonar ou com stents venosos pulmonares implantados;
- Teve reparação do septo interauricular ou mixoma auricular;
- Doença cardíaca estrutural grave (como regurgitação mitral moderada a grave, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença valvular cardíaca grave);
- O ecocardiograma mostrou que o diâmetro da aurícula esquerda era ≥50mm
- Classes de função cardíaca III e IV da New York College of Cardiology (NYHA); FEVE<40%;
- Aqueles com doenças cerebrovasculares (incluindo acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório) nos últimos 3 meses;
- Aqueles que tiveram eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses (incluindo enfarte agudo do miocárdio, intervenção coronária ou bypass cardíaco);
- cirurgia, substituição ou reparação de válvula protética, auriculotomia ou ventriculotomia;
- Aqueles com infeção sistémica aguda ou grave;
- Combinado com insuficiência hepática e renal grave (AST ou ALT ≥ 3 vezes o limite superior normal; SCr>3,5mg/dl ou Ccr<30ml/min);
- Aqueles com tendência hemorrágica evidente e doenças hematológicas, ou contraindicações para anticoagulação;
- Pacientes com tumores malignos e doenças em fase terminal com uma esperança de vida de < 12 meses; Após quimioterapia ou radioterapia para tumores malignos;
- O sujeito é uma mulher que está grávida ou a amamentar ou não pode usar contraceção durante o ensaio;
- O sujeito participou em ensaios clínicos de outros fármacos ou dispositivos durante o mesmo período;
- Anormalidades ou doenças que, na opinião do investigador, devem ser excluídas do âmbito de recrutamento deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPVI-BBM
Isolamento elétrico venoso pulmonar anular combinado com modificação do feixe de Bachmann (CPVI-BBM)
|
Ablação tradicional do isolamento das veias pulmonares (IVP)
Modificação do feixe de Bachmann
|
|
Comparador Ativo: CPVI
Isolamento venoso pulmonar circunferencial (CPVI)
|
Ablação tradicional do isolamento das veias pulmonares (IVP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de manutenção do ritmo sinusal após ablação no grupo CPVI e no grupo CPVI-BBM aos 1 ano.
Prazo: 1ano
|
1ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso imediato da cirurgia
Prazo: Intra-procedimento
|
Intra-procedimento
|
|
|
Taxa de interrupção direta de fibrilação auricular intraoperatória
Prazo: Intra-procedimento
|
Intra-procedimento
|
|
|
O número de cardioversões
Prazo: Intra-procedimento
|
Intra-procedimento
|
|
|
Tempo operatório total (definido como o tempo total desde a primeira punção venosa femoral até à remoção final do cateter)
Prazo: Tempo operatório total
|
Tempo operatório total
|
|
|
Tempo de operação auricular esquerda (ou seja, o tempo desde o momento em que o cateter de ablação entra na aurícula esquerda até ao momento em que é evacuado da aurícula esquerda)
Prazo: Tempo de operação do átrio esquerdo
|
Tempo de operação do átrio esquerdo
|
|
|
Tempo de ablação, incluindo o tempo total de ablação, o tempo de ablação do CPVI e o tempo de ablação do BBM
Prazo: Tempo de ablação
|
Tempo de ablação
|
|
|
Tempo de exposição a raios X
Prazo: Tempo de exposição aos raios-X
|
Tempo de exposição a raios X, incluindo o tempo total de exposição, o tempo de exposição CPVI e o tempo de exposição BBM
|
Tempo de exposição aos raios-X
|
|
Dose de exposição a raios-X
Prazo: intraprocedimento
|
Dose de exposição a raios-X, incluindo dose total de exposição, dose de exposição CPVI e dose de exposição BBM
|
intraprocedimento
|
|
A área e o volume do átrio esquerdo
Prazo: intra-procedimento
|
Calcule a área e o volume da aurícula esquerda em preparação para a ablação por radiofrequência cardíaca
|
intra-procedimento
|
|
A área de isolamento da veia de anel duplo após ablação por cateter, e a proporção da área de isolamento da veia pulmonar em relação à área da superfície do átrio esquerdo
Prazo: Intra-procedimento
|
Determinar a área de isolamento de veias de anel duplo após ablação por cateter, bem como a razão entre a área de isolamento da veia pulmonar e a área total da superfície do átrio esquerdo.
|
Intra-procedimento
|
|
Se e até que ponto o potencial do apêndice atrial está atrasado sob ritmo sinusal pós-operatório
Prazo: Intraprocedimento
|
Intraprocedimento
|
|
|
Registar se é para efetuar ablação de mapeamento estromal sob lei do seio; se há combinação de prematuridade auricular/taquicardia auricular e local de ablação; se é dada outra ablação linear/ablação por álcool e o local de ablação
Prazo: Intraprocedimento
|
Intraprocedimento
|
|
|
A recorrência precoce de fibrilhação auricular foi detetada por ECG ambulatório durante o período de acompanhamento de 3 meses após a cirurgia; recorrência de fibrilhação auricular, flutter auricular e outras arritmias auriculares durante 1 e 3 anos de acompanhamento após a cirurgia
Prazo: 3 meses, 1 ano e 3 anos de seguimento após a cirurgia
|
3 meses, 1 ano e 3 anos de seguimento após a cirurgia
|
|
|
Taxas de complicações intraoperatórias e pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
|
Taxas de complicações intraoperatórias e pós-operatórias, as complicações incluem: fístula esofágica atrial, estenose da veia pulmonar, tamponamento/perfuração cardíaca, morte, paralisia do nervo frénico, enfarte do miocárdio, pericardite (derrame pericárdico que provoca danos hemodinâmicos ou requer pericardiocentese; internamento prolongado por mais de 48 horas; Requer hospitalização; derrame pós-ablação com duração superior a 30 dias), acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT), lesão do nervo vago, complicações graves de acesso vascular.
|
Da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teuwen CP, Does LJMEV, Kik C, Mouws EMJP, Lanters EAH, Knops P, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. Sinus Rhythm Conduction Properties across Bachmann's Bundle: Impact of Underlying Heart Disease and Atrial Fibrillation. J Clin Med. 2020 Jun 16;9(6):1875. doi: 10.3390/jcm9061875.
- van Staveren LN, van der Does WFB, Heida A, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. AF Inducibility Is Related to Conduction Abnormalities at Bachmann's Bundle. J Clin Med. 2021 Nov 26;10(23):5536. doi: 10.3390/jcm10235536.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNH-Y2024048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente
-
CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialCroácia
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca
-
Angelo BivianoConcluído
-
Gødstrup HospitalUniversity of AarhusAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)Dinamarca
-
Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
-
Beijing Anzhen HospitalRecrutamentoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Shanghai General Hospital, ChinaAinda não está recrutandoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Taquicardia Atrial | Flutter Atrial Típico | Taquicardia Ventricular (TV)
-
Boston Scientific CorporationRecrutamentoFechamento do Apêndice Atrial Esquerdo | Fibrilação Atrial (FA) Não ValvularEspanha, Alemanha, Dinamarca, Suíça, Itália