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Isolamento Venoso Pulmonar Circunferencial Combinado com Modificação do Feixe de Bachmann Versus Isolamento Venoso Pulmonar Circunferencial para Fibrilhação Auricular Persistente

6 de maio de 2026 atualizado por: Wang Zulu, Shenyang Northern Hospital

Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Controlado Randomizado de Isolamento Venoso Pulmonar Circunferencial Combinado com Modificação do Feixe de Bachmann versus Isolamento Venoso Pulmonar Circunferencial para Fibrilhação Auricular Persistente

Este estudo tem um desenho prospetivo, controlado, randomizado, simples-cego e multicêntrico. Para avaliar a segurança e eficácia do isolamento tradicional da veia pulmonar (PVI) isolado e do PVI combinado com a ablação do feixe de Bachmann na fibrilhação auricular persistente.

De acordo com a estratégia de tratamento, foram divididos em dois grupos. Grupo de controlo: grupo de PVI circunferencial isolado (CPVI). Grupo experimental: grupo de CPVI combinado com ablação do feixe de Bachmann (CPVI-BBM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ablação por cateter aumenta a probabilidade de manter o ritmo sinusal em doentes com fibrilhação auricular (FA); no entanto, a taxa de sucesso do procedimento permanece subótima em indivíduos com FA persistente. A investigação indica que o feixe de Bachmann desempenha um papel significativo no início e na manutenção da FA. Num estudo que utilizou um modelo porcino, Schwartzman et al. demonstraram que a ablação em vários locais do septo auricular direito – especificamente, a fossa oval, a crista terminal da aurícula direita e o óstio do seio coronário – pode interromper eficazmente a condução auricular esquerda-direita. Esta interrupção ocorre sem comprometer a função de condução do nó atrioventricular ou induzir outras arritmias auriculares, embora resulte na cessação da atividade elétrica e mecânica na aurícula esquerda. Kumagai et al. realizaram ablação por radiofrequência na porção central do feixe de Bachmann na superfície epicárdica do coração canino, bloqueando com sucesso a condução interauricular e terminando a FA. O mapeamento eletrofisiológico revelou ausência de ativação a entrar na aurícula direita a partir do feixe de Bachmann, e não foi observada evidência de envolvimento do feixe de Bachmann na formação de um circuito de reentrada. Este estudo procura examinar a segurança, eficácia e resultados a longo prazo associados à integração do isolamento venoso pulmonar circunferencial (CPVI) e da ablação do feixe de Bachmann no tratamento da fibrilhação auricular persistente. Os participantes foram distribuídos em dois grupos distintos com base na estratégia de tratamento: o grupo de controlo, que recebeu apenas isolamento venoso pulmonar (CPVI), e o grupo experimental, que foi submetido a uma combinação de isolamento venoso pulmonar e ablação do feixe de Bachmann (CPVI-BBM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sujeitos ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  2. o sujeito foi diagnosticado com fibrilhação auricular persistente (duração de ≥6 meses e ≤ 3 anos);
  3. Capaz de compreender o propósito do ensaio, participar voluntariamente neste estudo, o sujeito ou seu representante legal assinou o formulário de consentimento informado, e estava disposto a completar o seguimento de acordo com os requisitos do protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Terapia prévia de ablação por cateter para fibrilhação auricular, encerramento do apêndice auricular esquerdo ou cirurgia para fibrilhação auricular;
  2. fibrilhação auricular secundária a desequilíbrios eletrolíticos, doença da tiroide ou outra doença reversível, ou causas não cardíacas;
  3. Trombo auricular esquerdo ou do apêndice auricular esquerdo (confirmado por ecocardiograma transesofágico ou exame de TC);
  4. Pacientes com estenose da veia pulmonar ou com stents venosos pulmonares implantados;
  5. Teve reparação do septo interauricular ou mixoma auricular;
  6. Doença cardíaca estrutural grave (como regurgitação mitral moderada a grave, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença valvular cardíaca grave);
  7. O ecocardiograma mostrou que o diâmetro da aurícula esquerda era ≥50mm
  8. Classes de função cardíaca III e IV da New York College of Cardiology (NYHA); FEVE<40%;
  9. Aqueles com doenças cerebrovasculares (incluindo acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório) nos últimos 3 meses;
  10. Aqueles que tiveram eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses (incluindo enfarte agudo do miocárdio, intervenção coronária ou bypass cardíaco);
  11. cirurgia, substituição ou reparação de válvula protética, auriculotomia ou ventriculotomia;
  12. Aqueles com infeção sistémica aguda ou grave;
  13. Combinado com insuficiência hepática e renal grave (AST ou ALT ≥ 3 vezes o limite superior normal; SCr>3,5mg/dl ou Ccr<30ml/min);
  14. Aqueles com tendência hemorrágica evidente e doenças hematológicas, ou contraindicações para anticoagulação;
  15. Pacientes com tumores malignos e doenças em fase terminal com uma esperança de vida de < 12 meses; Após quimioterapia ou radioterapia para tumores malignos;
  16. O sujeito é uma mulher que está grávida ou a amamentar ou não pode usar contraceção durante o ensaio;
  17. O sujeito participou em ensaios clínicos de outros fármacos ou dispositivos durante o mesmo período;
  18. Anormalidades ou doenças que, na opinião do investigador, devem ser excluídas do âmbito de recrutamento deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPVI-BBM
Isolamento elétrico venoso pulmonar anular combinado com modificação do feixe de Bachmann (CPVI-BBM)
Ablação tradicional do isolamento das veias pulmonares (IVP)
Modificação do feixe de Bachmann
Comparador Ativo: CPVI
Isolamento venoso pulmonar circunferencial (CPVI)
Ablação tradicional do isolamento das veias pulmonares (IVP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de manutenção do ritmo sinusal após ablação no grupo CPVI e no grupo CPVI-BBM aos 1 ano.
Prazo: 1ano
1ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso imediato da cirurgia
Prazo: Intra-procedimento
Intra-procedimento
Taxa de interrupção direta de fibrilação auricular intraoperatória
Prazo: Intra-procedimento
Intra-procedimento
O número de cardioversões
Prazo: Intra-procedimento
Intra-procedimento
Tempo operatório total (definido como o tempo total desde a primeira punção venosa femoral até à remoção final do cateter)
Prazo: Tempo operatório total
Tempo operatório total
Tempo de operação auricular esquerda (ou seja, o tempo desde o momento em que o cateter de ablação entra na aurícula esquerda até ao momento em que é evacuado da aurícula esquerda)
Prazo: Tempo de operação do átrio esquerdo
Tempo de operação do átrio esquerdo
Tempo de ablação, incluindo o tempo total de ablação, o tempo de ablação do CPVI e o tempo de ablação do BBM
Prazo: Tempo de ablação
Tempo de ablação
Tempo de exposição a raios X
Prazo: Tempo de exposição aos raios-X
Tempo de exposição a raios X, incluindo o tempo total de exposição, o tempo de exposição CPVI e o tempo de exposição BBM
Tempo de exposição aos raios-X
Dose de exposição a raios-X
Prazo: intraprocedimento
Dose de exposição a raios-X, incluindo dose total de exposição, dose de exposição CPVI e dose de exposição BBM
intraprocedimento
A área e o volume do átrio esquerdo
Prazo: intra-procedimento
Calcule a área e o volume da aurícula esquerda em preparação para a ablação por radiofrequência cardíaca
intra-procedimento
A área de isolamento da veia de anel duplo após ablação por cateter, e a proporção da área de isolamento da veia pulmonar em relação à área da superfície do átrio esquerdo
Prazo: Intra-procedimento
Determinar a área de isolamento de veias de anel duplo após ablação por cateter, bem como a razão entre a área de isolamento da veia pulmonar e a área total da superfície do átrio esquerdo.
Intra-procedimento
Se e até que ponto o potencial do apêndice atrial está atrasado sob ritmo sinusal pós-operatório
Prazo: Intraprocedimento
Intraprocedimento
Registar se é para efetuar ablação de mapeamento estromal sob lei do seio; se há combinação de prematuridade auricular/taquicardia auricular e local de ablação; se é dada outra ablação linear/ablação por álcool e o local de ablação
Prazo: Intraprocedimento
Intraprocedimento
A recorrência precoce de fibrilhação auricular foi detetada por ECG ambulatório durante o período de acompanhamento de 3 meses após a cirurgia; recorrência de fibrilhação auricular, flutter auricular e outras arritmias auriculares durante 1 e 3 anos de acompanhamento após a cirurgia
Prazo: 3 meses, 1 ano e 3 anos de seguimento após a cirurgia
3 meses, 1 ano e 3 anos de seguimento após a cirurgia
Taxas de complicações intraoperatórias e pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Taxas de complicações intraoperatórias e pós-operatórias, as complicações incluem: fístula esofágica atrial, estenose da veia pulmonar, tamponamento/perfuração cardíaca, morte, paralisia do nervo frénico, enfarte do miocárdio, pericardite (derrame pericárdico que provoca danos hemodinâmicos ou requer pericardiocentese; internamento prolongado por mais de 48 horas; Requer hospitalização; derrame pós-ablação com duração superior a 30 dias), acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT), lesão do nervo vago, complicações graves de acesso vascular.
Da cirurgia até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente

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