Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circumferentiële pulmonale veneuze isolatie gecombineerd met Bachmann bundel modificatie versus circumferentiële pulmonale veneuze isolatie voor persisterende atriumfibrillatie

6 mei 2026 bijgewerkt door: Wang Zulu, Shenyang Northern Hospital

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van circumferentiële pulmonale veneïsole gecombineerd met Bachmann bundelmodificatie versus circumferentiële pulmonale veneïsole voor persisterende atriumfibrillatie

Deze studie heeft een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, enkelblind, multicenter studieontwerp. Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van traditionele pulmonale veneïsolatie (PVI) alleen en PVI gecombineerd met Bachmann bundelablatie bij persisterende atriumfibrillatie.

Volgens de behandelstrategie werden ze verdeeld in twee groepen. Controlegroep: alleen circumferentiële PVI-groep (CPVI). Experimentele groep: CPVI gecombineerd met Bachmann bundelablatie groep (CPVI-BBM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie verhoogt de kans op het behouden van sinusritme bij patiënten met atriumfibrilleren (AF); de slagingskans van de procedure blijft echter suboptimaal bij personen met persisterend AF. Onderzoek toont aan dat de bundel van Bachmann een belangrijke rol speelt bij het ontstaan en in stand houden van AF. In een studie met een varkensmodel toonden Schwartzman et al. aan dat ablatie op verschillende locaties in het rechter atriale septum - specifiek de fossa ovalis, de crista terminalis van het rechter atrium en de ostium van de sinus coronarius - de links-rechts atriale geleiding effectief kan verstoren. Deze verstoring vindt plaats zonder de geleidingsfunctie van de atrioventriculaire knoop te schaden of andere atriale aritmieën te veroorzaken, hoewel het wel leidt tot het stoppen van elektrische en mechanische activiteit in het linker atrium. Kumagai et al. voerden radiofrequentieablatie uit op het centrale deel van de bundel van Bachmann op het epicardiale oppervlak van het hondenhart, waarbij ze met succes interatriale geleiding blokkeerden en AF beëindigden. Elektrofysiologische mapping toonde een afwezigheid van activatie die het rechter atrium binnenkwam via de bundel van Bachmann, en er werd geen bewijs gevonden voor betrokkenheid van de bundel van Bachmann bij de vorming van een re-entry circuit. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, effectiviteit en lange termijn resultaten te onderzoeken van de combinatie van circumferentiële pulmonale veneïsolatie (CPVI) en ablatie van de bundel van Bachmann bij de behandeling van persisterend atriumfibrilleren. Deelnemers werden op basis van de behandelstrategie verdeeld in twee verschillende groepen: de controlegroep, die alleen pulmonale veneïsolatie (CPVI) kreeg, en de experimentele groep, die een combinatie van pulmonale veneïsolatie en ablatie van de bundel van Bachmann (CPVI-BBM) onderging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ≥ 18 jaar oud en ≤ 75 jaar oud;
  2. de proefpersoon werd gediagnosticeerd met persisterende atriale fibrillatie (duur van ≥6 maanden en ≤ 3 jaar);
  3. In staat om het doel van de studie te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan deze studie, de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier, en was bereid om de follow-up volgens de vereisten van het protocol te voltooien.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere katheterablatiebehandeling voor atriale fibrillatie, sluiting van het linker atriumaanhangsel of operatie voor atriale fibrillatie;
  2. atriale fibrillatie als gevolg van elektrolytverstoringen, schildklieraandoening of andere omkeerbare ziekte, of niet-cardiale oorzaken;
  3. Linker atrium of linker atriumaanhangsel trombus (bevestigd door slokdarmechografie of CT-onderzoek);
  4. Patiënten met longvenestenose of geïmplanteerde longvenestents;
  5. Hebben atriaal septumherstel of atriummyxoom gehad;
  6. Ernstige structurele hartziekte (zoals matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie, gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige hartklepziekte);
  7. Cardiale echografie toonde aan dat de diameter van het linker atrium ≥50mm was
  8. New York College of Cardiology (NYHA) hartfunctieklassen III en IV; LVEF<40%;
  9. Degenen met cerebrovasculaire aandoeningen (inclusief beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 3 maanden;
  10. Degenen die in de afgelopen 3 maanden cardiovasculaire gebeurtenissen hebben gehad (inclusief acuut myocardinfarct, coronaire interventie of hartbypass);
  11. operatie, protheseklepvervanging of -herstel, atriale of ventriculotomie;
  12. Degenen met acute of ernstige systemische infectie;
  13. Gecombineerd met ernstig lever- en nierfalen (AST of ALT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal; SCr>3,5mg/dl of Ccr<30ml/min);
  14. Degenen met duidelijke bloedingneiging en hematologische ziekten, of contra-indicaties voor antistolling;
  15. Patiënten met maligne tumoren en eindstadiumziekten met een levensverwachting van < 12 maanden; Na chemotherapie of radiotherapie voor maligne tumoren;
  16. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of geen anticonceptie kan gebruiken tijdens de studie;
  17. De proefpersoon heeft tijdens dezelfde periode deelgenomen aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen of apparaten;
  18. Afwijkingen of ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, moeten worden uitgesloten van het inschrijvingsbereik van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPVI-BBM
Annulaire elektrische isolatie van de longader gecombineerd met Bachmann-bundelmodificatie (CPVI-BBM)
Traditionele pulmonale vene isolatie (PVI) ablatie
Bachmann-bundelmodificatie
Actieve vergelijker: CPVI
Circumferentiële pulmonale veneuze isolatie (CPVI)
Traditionele pulmonale vene isolatie (PVI) ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sinusritme-behoudspercentage na ablatie in de CPVI-groep en CPVI-BBM-groep na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Direct succespercentage van de operatie
Tijdsspanne: Intra-procedure
Intra-procedure
Directe beëindigingspercentage van intraoperatieve atriumfibrillatie
Tijdsspanne: Intra-procedure
Intra-procedure
Het aantal cardioversies
Tijdsspanne: Intra-procedure
Intra-procedure
Totale operatietijd (gedefinieerd als de totale tijd vanaf de eerste femorale veneuze punctie tot de definitieve katheterverwijdering)
Tijdsspanne: Totale operatietijd
Totale operatietijd
Linkeratrium operatietijd (d.w.z. de tijd vanaf het moment dat de ablatiekatheter het linker atrium binnengaat tot het moment dat deze uit het linker atrium wordt verwijderd)
Tijdsspanne: Linker atriale operatietijd
Linker atriale operatietijd
Ablatietijd, inclusief totale ablatietijd, CPVI-ablatietijd en BBM-ablatietijd
Tijdsspanne: Ablatietijd
Ablatietijd
Röntgenbelichtingstijd
Tijdsspanne: Röntgenbelichtingstijd
Röntgenbelichtingstijd, inclusief totale belichtingstijd, CPVI-belichtingstijd en BBM-belichtingstijd
Röntgenbelichtingstijd
Röntgenbelastingsdosis
Tijdsspanne: intra-procedure
X-stralenbelasting, inclusief totale blootstellingsdosis, CPVI-blootstellingsdosis en BBM-blootstellingsdosis
intra-procedure
Het gebied en het volume van het linker atrium
Tijdsspanne: intraprocedureel
Bereken het oppervlak en het volume van het linker atrium ter voorbereiding op cardiale radiofrequente ablatie
intraprocedureel
Het gebied van dubbele ringaderisolatie na katheterablatie, en de verhouding van het gebied van de longaderisolatiezone tot het oppervlak van het linker atrium
Tijdsspanne: Intra-procedure
Bepaal het gebied van dubbele ring veneuze isolatie na katheterablatie, evenals de verhouding van het gebied van de longaderisolatie tot het totale oppervlak van het linker atrium.
Intra-procedure
Of en in hoeverre het atrium-appendagepotentiaal is vertraagd onder postoperatief sinusritme
Tijdsspanne: Intra-procedure
Intra-procedure
Registreer of er stromale mappingablatie moet worden gegeven onder sinuswet; of er een combinatie is van atriale prematuriteit/atriale tachycardie en ablatielocatie; of er andere lineaire ablatie/alcoholablatie wordt gegeven en de ablatielocatie
Tijdsspanne: Intra-procedure
Intra-procedure
Vroegtijdige recidief van atriumfibrilleren werd gedetecteerd door ambulante ECG tijdens de 3-maanden follow-up periode na de operatie; recidief van atriumfibrilleren, atriumflutter en andere atriale aritmieën tijdens 1 en 3 jaar follow-up na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar follow-up na de operatie
3 maanden, 1 jaar en 3 jaar follow-up na de operatie
Intraoperatieve en postoperatieve complicatietarieven
Tijdsspanne: Van operatie tot 3 maanden na operatie
Intraoperatieve en postoperatieve complicatiefrequenties, complicaties omvatten: atrio-oesofageale fistel, pulmonale veneuze stenose, cardiale tamponnade/perforatie, overlijden, nervus phrenicus verlamming, myocardinfarct, pericarditis (pericardiale effusie leidend tot hemodynamische schade of pericardiocentese vereist; langdurig ziekenhuisverblijf van meer dan 48 uur; Vereist ziekenhuisopname; post-ablatief effusie langer dan 30 dagen aanhoudend), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), nervus vagus letsel, ernstige vasculaire toegangscomplicaties.
Van operatie tot 3 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Traditionele pulmonale vene isolatie (PVI) ablatie

Abonneren