- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07445360
Circumferentiële pulmonale veneuze isolatie gecombineerd met Bachmann bundel modificatie versus circumferentiële pulmonale veneuze isolatie voor persisterende atriumfibrillatie
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van circumferentiële pulmonale veneïsole gecombineerd met Bachmann bundelmodificatie versus circumferentiële pulmonale veneïsole voor persisterende atriumfibrillatie
Deze studie heeft een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, enkelblind, multicenter studieontwerp. Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van traditionele pulmonale veneïsolatie (PVI) alleen en PVI gecombineerd met Bachmann bundelablatie bij persisterende atriumfibrillatie.
Volgens de behandelstrategie werden ze verdeeld in twee groepen. Controlegroep: alleen circumferentiële PVI-groep (CPVI). Experimentele groep: CPVI gecombineerd met Bachmann bundelablatie groep (CPVI-BBM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming Liang, PhD
- Telefoonnummer: +86-17790991573
- E-mail: lming000919@sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar oud en ≤ 75 jaar oud;
- de proefpersoon werd gediagnosticeerd met persisterende atriale fibrillatie (duur van ≥6 maanden en ≤ 3 jaar);
- In staat om het doel van de studie te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan deze studie, de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier, en was bereid om de follow-up volgens de vereisten van het protocol te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Eerdere katheterablatiebehandeling voor atriale fibrillatie, sluiting van het linker atriumaanhangsel of operatie voor atriale fibrillatie;
- atriale fibrillatie als gevolg van elektrolytverstoringen, schildklieraandoening of andere omkeerbare ziekte, of niet-cardiale oorzaken;
- Linker atrium of linker atriumaanhangsel trombus (bevestigd door slokdarmechografie of CT-onderzoek);
- Patiënten met longvenestenose of geïmplanteerde longvenestents;
- Hebben atriaal septumherstel of atriummyxoom gehad;
- Ernstige structurele hartziekte (zoals matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie, gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige hartklepziekte);
- Cardiale echografie toonde aan dat de diameter van het linker atrium ≥50mm was
- New York College of Cardiology (NYHA) hartfunctieklassen III en IV; LVEF<40%;
- Degenen met cerebrovasculaire aandoeningen (inclusief beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 3 maanden;
- Degenen die in de afgelopen 3 maanden cardiovasculaire gebeurtenissen hebben gehad (inclusief acuut myocardinfarct, coronaire interventie of hartbypass);
- operatie, protheseklepvervanging of -herstel, atriale of ventriculotomie;
- Degenen met acute of ernstige systemische infectie;
- Gecombineerd met ernstig lever- en nierfalen (AST of ALT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal; SCr>3,5mg/dl of Ccr<30ml/min);
- Degenen met duidelijke bloedingneiging en hematologische ziekten, of contra-indicaties voor antistolling;
- Patiënten met maligne tumoren en eindstadiumziekten met een levensverwachting van < 12 maanden; Na chemotherapie of radiotherapie voor maligne tumoren;
- De proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of geen anticonceptie kan gebruiken tijdens de studie;
- De proefpersoon heeft tijdens dezelfde periode deelgenomen aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen of apparaten;
- Afwijkingen of ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, moeten worden uitgesloten van het inschrijvingsbereik van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPVI-BBM
Annulaire elektrische isolatie van de longader gecombineerd met Bachmann-bundelmodificatie (CPVI-BBM)
|
Traditionele pulmonale vene isolatie (PVI) ablatie
Bachmann-bundelmodificatie
|
|
Actieve vergelijker: CPVI
Circumferentiële pulmonale veneuze isolatie (CPVI)
|
Traditionele pulmonale vene isolatie (PVI) ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sinusritme-behoudspercentage na ablatie in de CPVI-groep en CPVI-BBM-groep na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Direct succespercentage van de operatie
Tijdsspanne: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
|
|
Directe beëindigingspercentage van intraoperatieve atriumfibrillatie
Tijdsspanne: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
|
|
Het aantal cardioversies
Tijdsspanne: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
|
|
Totale operatietijd (gedefinieerd als de totale tijd vanaf de eerste femorale veneuze punctie tot de definitieve katheterverwijdering)
Tijdsspanne: Totale operatietijd
|
Totale operatietijd
|
|
|
Linkeratrium operatietijd (d.w.z. de tijd vanaf het moment dat de ablatiekatheter het linker atrium binnengaat tot het moment dat deze uit het linker atrium wordt verwijderd)
Tijdsspanne: Linker atriale operatietijd
|
Linker atriale operatietijd
|
|
|
Ablatietijd, inclusief totale ablatietijd, CPVI-ablatietijd en BBM-ablatietijd
Tijdsspanne: Ablatietijd
|
Ablatietijd
|
|
|
Röntgenbelichtingstijd
Tijdsspanne: Röntgenbelichtingstijd
|
Röntgenbelichtingstijd, inclusief totale belichtingstijd, CPVI-belichtingstijd en BBM-belichtingstijd
|
Röntgenbelichtingstijd
|
|
Röntgenbelastingsdosis
Tijdsspanne: intra-procedure
|
X-stralenbelasting, inclusief totale blootstellingsdosis, CPVI-blootstellingsdosis en BBM-blootstellingsdosis
|
intra-procedure
|
|
Het gebied en het volume van het linker atrium
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Bereken het oppervlak en het volume van het linker atrium ter voorbereiding op cardiale radiofrequente ablatie
|
intraprocedureel
|
|
Het gebied van dubbele ringaderisolatie na katheterablatie, en de verhouding van het gebied van de longaderisolatiezone tot het oppervlak van het linker atrium
Tijdsspanne: Intra-procedure
|
Bepaal het gebied van dubbele ring veneuze isolatie na katheterablatie, evenals de verhouding van het gebied van de longaderisolatie tot het totale oppervlak van het linker atrium.
|
Intra-procedure
|
|
Of en in hoeverre het atrium-appendagepotentiaal is vertraagd onder postoperatief sinusritme
Tijdsspanne: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
|
|
Registreer of er stromale mappingablatie moet worden gegeven onder sinuswet; of er een combinatie is van atriale prematuriteit/atriale tachycardie en ablatielocatie; of er andere lineaire ablatie/alcoholablatie wordt gegeven en de ablatielocatie
Tijdsspanne: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
|
|
Vroegtijdige recidief van atriumfibrilleren werd gedetecteerd door ambulante ECG tijdens de 3-maanden follow-up periode na de operatie; recidief van atriumfibrilleren, atriumflutter en andere atriale aritmieën tijdens 1 en 3 jaar follow-up na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar follow-up na de operatie
|
3 maanden, 1 jaar en 3 jaar follow-up na de operatie
|
|
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicatietarieven
Tijdsspanne: Van operatie tot 3 maanden na operatie
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicatiefrequenties, complicaties omvatten: atrio-oesofageale fistel, pulmonale veneuze stenose, cardiale tamponnade/perforatie, overlijden, nervus phrenicus verlamming, myocardinfarct, pericarditis (pericardiale effusie leidend tot hemodynamische schade of pericardiocentese vereist; langdurig ziekenhuisverblijf van meer dan 48 uur; Vereist ziekenhuisopname; post-ablatief effusie langer dan 30 dagen aanhoudend), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), nervus vagus letsel, ernstige vasculaire toegangscomplicaties.
|
Van operatie tot 3 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teuwen CP, Does LJMEV, Kik C, Mouws EMJP, Lanters EAH, Knops P, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. Sinus Rhythm Conduction Properties across Bachmann's Bundle: Impact of Underlying Heart Disease and Atrial Fibrillation. J Clin Med. 2020 Jun 16;9(6):1875. doi: 10.3390/jcm9061875.
- van Staveren LN, van der Does WFB, Heida A, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. AF Inducibility Is Related to Conduction Abnormalities at Bachmann's Bundle. J Clin Med. 2021 Nov 26;10(23):5536. doi: 10.3390/jcm10235536.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYNH-Y2024048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren
-
hanan JafarVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJordanië
-
Glaukos CorporationWervingPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Spanje
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionIQVIA BiotechBeëindigdPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJapan
-
Al-Shifa Trust Eye HospitalWervingPersistent hoornvliesepitheeldefectPakistan
-
Combangio, IncKala Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten, Argentinië, Puerto Rico
-
Kiora Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectMexico
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingPersistent hoornvliesepitheeldefect | HoornvliesepitheelaandoeningenVerenigde Staten
-
Dompé Farmaceutici S.p.AWervingPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Traditionele pulmonale vene isolatie (PVI) ablatie
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteActief, niet wervendBoezemfibrillerenCanada, Frankrijk, Spanje, Australië, Oostenrijk, België, Japan, Italië, Verenigde Staten
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
Nantes University HospitalWerving