このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

WHO労働ケアガイドが母体と胎児の転帰を改善する役割

2026年2月25日 更新者：Roshni Mumtaz、Khyber Teaching Hospital

WHO労働ケアガイドの初産婦および経産婦における母体および胎児の転帰改善における役割

この無作為化比較試験の目的は、初産婦および経産婦の分娩進行中の母体および胎児の転帰を改善するために、WHO分娩ケアガイド（LCG）とWHO修正パートグラフの有効性を比較することです。この研究では、分娩ケアガイドの使用が分娩モニタリングの改善、適切な臨床判断の迅速化、および母体および新生児の転帰の向上につながるかどうかを評価します。この研究は、以下の2つの質問のいずれかに答えるものです。

  • WHO分娩ケアガイド（LCG）でモニタリングされた女性と修正パートグラフでモニタリングされた女性の間で、母体および胎児の転帰に差はない。
  • WHO分娩ケアガイド（LCG）でモニタリングされた女性と修正パートグラフでモニタリングされた女性の間で、母体および胎児の転帰に差がある。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

WHO労働ケアガイドは、分娩の監視と分娩中のケアの質を向上させるために、従来の修正版パートグラフに代わる新しいツールとして2020年に設計されました。このガイドは、エビデンスに基づくケア、敬意を持った産科ケア、および臨床的意思決定に焦点を当てています。この試験は、三次医療機関（KTHペシャワール）で実施され、基準を満たす活動期の分娩中の女性を対象とします。

適格な参加者は無作為に2つのグループに割り付けられます：一方はWHO労働ケアガイドを用いて監視され、もう一方は修正版パートグラフを用いて監視されます。分娩時間、分娩方法、分娩促進の必要性、母体合併症などの母体転帰、ならびにアプガースコア、新生児蘇生の必要性、NICU入院の必要性、周産期罹患率などの胎児および新生児転帰が評価されます。

この研究は、初産婦および経産婦の両方において、労働ケアガイドが修正版パートグラフよりも優れた臨床転帰をもたらすかどうかを明らかにすることを目的とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • Khyber teacher hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 年齢20歳から40歳までの患者。
  • 最終月経日による妊娠週数が37週から42週まで。
  • 分娩回数が4回まで。
  • 超音波検査による単胎妊娠。
  • 操作定義による分娩中の患者。

除外基準:

  • 骨盤位の患者。
  • 病院外で分娩誘発試験が行われた妊婦。
  • 妊娠糖尿病、産前出血、重度の妊娠高血圧腎症／子癇、および妊娠を複雑にする医学的疾患などの合併症を有する女性。
  • 前期破水。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
グループAは、分娩の活動期から出産まで、分娩中の評価と臨床的意思決定のためにWHO分娩ケアガイド（LCG）を使用してモニタリングされます。
他の：グループA（介入群）：WHO分娩ケアガイドによるモニタリング

グループA（介入群）：WHO分娩ケアガイドによるモニタリング）グループAに無作為割り付けされた女性は、分娩時モニタリングツールとして世界保健機関（WHO）の分娩ケアガイド（LCG）を使用してモニタリングされます。

LCGは、エビデンスに基づいた個別化された分娩進行の閾値を組み込み、包括的な母体および胎児の評価を重視しています。 以下のパラメータが推奨される間隔で記録されます：

子宮頸管拡張と分娩進行 胎児心拍数 子宮収縮 母体バイタルサイン（脈拍、血圧、体温） 羊水の評価 支持的ケア対策（経口摂取、可動性、疼痛緩和） 尊厳ある分娩ケアの指標 LCGに組み込まれた臨床的再評価のプロンプトが意思決定を導きます。 従来の警戒線や処置線は使用されず、代わりに動的な臨床評価に基づいて個別化された管理が行われます。
アクティブコンパレータ：グループB
グループBは、分娩が完了するまで、分娩進行、母体状態、胎児の健康状態の記録と評価のために、WHO改訂分娩経過図を使用してモニタリングされます。
他の：グループB（対照群）：標準WHOパートグラフによるモニタリング）

グループBに無作為に割り付けられた女性は、分娩時監視ツールとして標準的なWHO改訂パートグラフを使用して監視されます。

パートグラフには以下が含まれます：

時間に対する子宮頸管開大度のプロット、胎児心拍数モニタリング、子宮収縮、母体バイタルサイン、羊膜と羊水の状態。分娩進行は従来のアラートラインとアクションラインを使用して評価され、臨床的決定（陣痛促進または手術的介入）はパートグラフ所見に基づく施設のプロトコルに従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩の所要時間
時間枠：陣痛発来時入院から分娩まで
分娩総時間（陣痛発来入院から分娩までの時間（時間単位））
陣痛発来時入院から分娩まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与方法
時間枠：納品時
分娩様式は、自然経腟分娩、器具を用いた経腟分娩、または帝王切開に分類される
納品時
出生時の新生児の状態
時間枠：出生時および分娩後5分以内
1分後および5分後のアプガースコアによる評価と新生児蘇生の必要性
出生時および分娩後5分以内
新生児集中治療室入院（NICU）
時間枠：出生後24時間以内
NICUへの入院（適応症を問わず）
出生後24時間以内
分娩中の母体合併症
時間枠：分娩中および直後の産褥期に
産後出血、子宮破裂、胎児仮死の発生
分娩中および直後の産褥期に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khyber Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 549/DME/KMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する