Papel do Guia de Cuidados no Trabalho de Parto da OMS na Melhoria dos Resultados Maternos e Fetais
Papel do Guia de Cuidados no Trabalho de Parto da OMS na Melhoria dos Resultados Maternos e Fetais em Primíparas e Multíparas em Trabalho de Parto
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é comparar a eficácia do guia de cuidados no trabalho de parto (LCG) da OMS com a partograma modificada da OMS na melhoria dos resultados maternos e fetais entre primigravidas e multigravidas em trabalho de parto ativo. O estudo avalia se o uso do Guia de Cuidados no Trabalho de Parto leva a uma melhor monitorização do trabalho de parto, a uma tomada de decisão clínica atempada e a melhores resultados maternos e neonatais. Este estudo responderá a uma das duas seguintes questões:
- Não há diferença nos resultados maternos e fetais entre mulheres monitorizadas com o Guia de Cuidados no Trabalho de Parto (LCG) da OMS e aquelas monitorizadas com a Partograma Modificada.
- Há uma diferença nos resultados maternos e fetais entre mulheres monitorizadas com o Guia de Cuidados no Trabalho de Parto (LCG) da OMS e aquelas monitorizadas com a Partograma Modificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Guia de Assistência ao Trabalho de Parto da OMS é uma ferramenta mais recente, concebida em 2020, para substituir o partograma modificado tradicional na monitorização do trabalho de parto e para melhorar a qualidade dos cuidados intraparto. Foca-se em cuidados maternos baseados em evidências e respeitosos e na tomada de decisões clínicas. Este ensaio será realizado num hospital de cuidados terciários (KTH Peshawar) e incluirá mulheres em trabalho de parto ativo que cumpram os critérios.
As participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídas em dois grupos: um será monitorizado utilizando o Guia de Assistência ao Trabalho de Parto da OMS e o outro será monitorizado utilizando o partograma modificado. Os resultados maternos, como a duração do trabalho de parto, o modo de parto, a necessidade de aceleração do trabalho de parto e as complicações maternas, serão avaliados. Os resultados fetais e neonatais, incluindo o índice de Apgar, a necessidade de reanimação neonatal, a necessidade de internamento na UCIN e a morbilidade perinatal, também serão avaliados.
O estudo visa determinar se o Guia de Assistência ao Trabalho de Parto proporciona resultados clínicos superiores em comparação com o partograma modificado, tanto em primigrávidas como em multigrávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Roshni Mumtaz, MBBS
- Número de telefone: +923333765884
- E-mail: roshnimumtaz1234@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Khyber teacher hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- paciente com idade entre 20 e 40 anos.
- idade gestacional de 37 a 42 semanas conforme DUM.
- paridade até 4.
- gravidez única por ultrassom.
- paciente em trabalho de parto conforme definições operacionais.
Critérios de Exclusão:
- pacientes com apresentação pélvica.
- grávidas em que o trabalho de parto ocorreu fora do hospital.
- mulheres com complicações como diabetes gestacional, hemorragia anteparto, pré-eclâmpsia/eclâmpsia grave e doenças médicas que complicam a gravidez.
- rotura prematura de membranas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
O Grupo A será monitorizado utilizando o Guia de Cuidados no Trabalho de Parto (LCG) da OMS para avaliação intraparto e tomada de decisão clínica desde a fase ativa do trabalho de parto até ao parto.
|
Grupo A (Braço de Intervenção): Monitorização com o Guia de Cuidados no Trabalho de Parto da OMS) As mulheres aleatorizadas para o Grupo A serão monitorizadas utilizando o Guia de Cuidados no Trabalho de Parto da Organização Mundial da Saúde (GCTP) como ferramenta de monitorização intraparto. O GCTP incorpora limiares de progresso do trabalho de parto baseados em evidências e individualizados, e enfatiza uma avaliação materna e fetal abrangente. Os seguintes parâmetros serão registados nos intervalos recomendados: Dilatação cervical e progresso do trabalho de parto Frequência cardíaca fetal Contrações uterinas Sinais vitais maternos (pulso, pressão arterial, temperatura) Avaliação do líquido amniótico Medidas de cuidados de suporte (ingestão oral, mobilidade, alívio da dor) Indicadores de cuidados maternos respeitosos Os alertas de reavaliação clínica incorporados no GCTP orientarão a tomada de decisões. Nenhuma linha de alerta ou ação tradicional será utilizada; em vez disso, a gestão será individualizada com base numa avaliação clínica dinâmica. |
|
Comparador Ativo: Grupo B
o grupo B será monitorizado utilizando o Partograma Modificado da OMS para documentação e avaliação do progresso do trabalho de parto, condição materna e bem-estar fetal até ao parto.
|
As mulheres aleatoriamente designadas para o Grupo B serão monitorizadas utilizando o partograma modificado pela OMS como ferramenta de monitorização intraparto. O partograma incluirá: Dilatação cervical registada em função do tempo Monitorização da frequência cardíaca fetal Contrações uterinas Sinais vitais maternos Estado das membranas e do líquido amniótico O progresso do trabalho de parto será avaliado utilizando as linhas de alerta e ação tradicionais, e as decisões clínicas (aceleração ou intervenção operatória) serão tomadas de acordo com o protocolo institucional baseado nos achados partográficos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do trabalho de parto
Prazo: Desde a admissão em trabalho de parto ativo até ao parto
|
Duração total do trabalho de parto medido desde a admissão em trabalho de parto ativo até ao parto (em horas)
|
Desde a admissão em trabalho de parto ativo até ao parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modo de entrega
Prazo: ")Na altura da entrega"
|
Modo de parto categorizado como parto vaginal espontâneo, parto vaginal operatório ou cesariana
|
")Na altura da entrega"
|
|
Estado neonatal no nascimento
Prazo: No nascimento e dentro de 5 minutos após o parto
|
Avaliado pelo índice de Apgar aos 1 e 5 minutos e necessidade de reanimação neonatal
|
No nascimento e dentro de 5 minutos após o parto
|
|
Admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
Admissão na UCIN por qualquer indicação
|
Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
|
Complicações maternas intraparto
Prazo: Durante o trabalho de parto e período pós-parto imediato
|
Ocorrência de hemorragia pós-parto, rutura uterina, sofrimento fetal
|
Durante o trabalho de parto e período pós-parto imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
- Bohren MA, Hofmeyr GJ, Sakala C, Fukuzawa RK, Cuthbert A. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 6;7(7):CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub6.
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
- Tolu LB, Jeldu WG, Feyissa GT. Effectiveness of utilizing the WHO safe childbirth checklist on improving essential childbirth practices and maternal and perinatal outcome: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Jun 12;15(6):e0234320. doi: 10.1371/journal.pone.0234320. eCollection 2020.
- Sama CB, Takah NF, Danwe VK, Melo UF, Dingana TN, Angwafo FF 3rd. Knowledge and utilization of the partograph: A cross-sectional survey among obstetric care providers in urban referral public health institutions in northwest and southwest Cameroon. PLoS One. 2017 Feb 24;12(2):e0172860. doi: 10.1371/journal.pone.0172860. eCollection 2017.
- Vogel JP, Pujar Y, Vernekar SS, Armari E, Pingray V, Althabe F, Gibbons L, Berrueta M, Somannavar M, Ciganda A, Rodriguez R, Bendigeri S, Kumar JA, Patil SB, Karinagannanavar A, Anteen RR, Mallappa Ramachandrappa P, Shetty S, Bommanal L, Haralahalli Mallesh M, Gaddi SS, Chikkagowdra S, Raghavendra B, Homer CSE, Lavender T, Kushtagi P, Hofmeyr GJ, Derman R, Goudar S. Effects of the WHO Labour Care Guide on cesarean section in India: a pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomized pilot trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):463-469. doi: 10.1038/s41591-023-02751-4. Epub 2024 Jan 30.
- Pandey D, Bharti R, Dabral A, Khanam Z. Impact of WHO Labor Care Guide on reducing cesarean sections at a tertiary center: an open-label randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2022 Jul 20;2(3):100075. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100075. eCollection 2022 Aug.
- Maaloe N, van Roosmalen J, Dmello B, Kwast B, van den Akker T, Housseine N, Kujabi M, Meguid T, Kidanto H. WHO next-generation partograph: revolutionary steps towards individualised labour care? BJOG. 2022 Apr;129(5):682-684. doi: 10.1111/1471-0528.16914. Epub 2021 Sep 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 549/DME/KMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .