Роль руководства ВОЗ по уходу при родах в улучшении исходов для матери и плода
Роль руководства ВОЗ по уходу в родах в улучшении исходов для матери и плода у первородящих и повторнородящих в родах
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить эффективность руководства ВОЗ по уходу в родах (LCG) с модифицированной партограммой ВОЗ в улучшении исходов для матери и плода среди первородящих и повторнородящих женщин в активной фазе родов. Исследование оценивает, приводит ли использование руководства по уходу в родах к улучшению мониторинга родов, своевременному принятию клинических решений и лучшим исходам для матери и новорожденного. Это исследование ответит на один из двух вопросов:
- Нет различий в исходах для матери и плода между женщинами, находящимися под наблюдением с руководством ВОЗ по уходу в родах (LCG), и теми, кто находится под наблюдением с модифицированной партограммой.
- Существуют различия в исходах для матери и плода между женщинами, находящимися под наблюдением с руководством ВОЗ по уходу в родах (LCG), и теми, кто находится под наблюдением с модифицированной партограммой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Руководство по уходу при родах ВОЗ — это более новый инструмент, разработанный в 2020 году, чтобы заменить традиционный модифицированный партограф для мониторинга родов и улучшить качество интранатальной помощи. Оно сосредоточено на доказательной и уважительной помощи при родах, а также на принятии клинических решений. Это исследование будет проведено в больнице третичного уровня (KTH Пешавар) и будет включать женщин в активной фазе родов, соответствующих критериям.
Подходящие участницы будут случайным образом распределены на две группы: одна будет находиться под наблюдением с использованием Руководства по уходу при родах ВОЗ, а другая — с использованием модифицированного партографа. Будут оценены материнские исходы, такие как продолжительность родов, способ родоразрешения, необходимость стимуляции родов и материнские осложнения. Также будут оценены фетальные и неонатальные исходы, включая оценку по шкале Апгар, необходимость реанимации новорожденного, необходимость госпитализации в ОРИТН и перинатальную заболеваемость.
Исследование направлено на определение того, обеспечивает ли Руководство по уходу при родах лучшие клинические исходы по сравнению с модифицированным партографом как у первородящих, так и у повторнородящих женщин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Roshni Mumtaz, MBBS
- Номер телефона: +923333765884
- Электронная почта: roshnimumtaz1234@gmail.com
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Khyber teacher hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентки в возрасте от 20 до 40 лет.
- срок беременности от 37 до 42 недель по дате последней менструации.
- паритет до 4.
- одноплодная беременность по данным УЗИ.
- пациентки, поступившие в родах согласно операционным определениям.
Критерии исключения:
- пациентки с тазовым предлежанием
- беременные женщины, у которых пробные роды проводились вне стационара,
- женщины с осложнениями, такими как гестационный диабет, дородовое кровотечение, тяжелая преэклампсия/эклампсия и медицинские расстройства, осложняющие беременность
- преждевременное излитие околоплодных вод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
Группа A будет находиться под наблюдением с использованием Руководства ВОЗ по уходу в родах (LCG) для интранатальной оценки и принятия клинических решений от активной фазы родов до родоразрешения.
|
Группа A (Вмешательство): Мониторинг с использованием Руководства ВОЗ по ведению родов) Женщины, рандомизированные в Группу A, будут находиться под наблюдением с использованием Руководства Всемирной организации здравоохранения по ведению родов (РВР) в качестве инструмента интранатального мониторинга. РВР включает основанные на доказательствах, индивидуализированные пороговые значения прогресса родов и подчеркивает комплексную оценку состояния матери и плода. Следующие параметры будут регистрироваться с рекомендуемыми интервалами: Раскрытие шейки матки и прогресс родов Частота сердечных сокращений плода Сокращения матки Жизненно важные показатели матери (пульс, артериальное давление, температура) Оценка околоплодных вод Поддерживающие меры ухода (пероральный прием, подвижность, обезболивание) Показатели уважительной помощи при родах Встроенные в РВР подсказки для клинической повторной оценки будут направлять принятие решений. Традиционные линии предупреждения или действия использоваться не будут; вместо этого ведение будет индивидуализировано на основе динамической клинической оценки. |
|
Активный компаратор: Группа B
группа B будет находиться под наблюдением с использованием модифицированной партограммы ВОЗ для документирования и оценки течения родов, состояния матери и благополучия плода до родоразрешения.
|
Женщины, рандомизированные в Группу Б, будут находиться под наблюдением с использованием стандартной партограммы, модифицированной ВОЗ, в качестве инструмента интранатального мониторинга. Партограмма будет включать: График раскрытия шейки матки в зависимости от времени Мониторинг частоты сердечных сокращений плода Сокращения матки Жизненно важные показатели матери Состояние плодных оболочек и околоплодных вод Прогресс родов будет оцениваться с использованием традиционных линий предупреждения и действия, а клинические решения (стимуляция или оперативное вмешательство) будут приниматься в соответствии с институциональным протоколом на основе партографических данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: С момента поступления в активной фазе родов до родоразрешения
|
Общая продолжительность родов, измеренная от поступления в активную фазу родов до родоразрешения (в часах)
|
С момента поступления в активной фазе родов до родоразрешения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: На момент доставки
|
Метод родоразрешения классифицируется как спонтанные вагинальные роды, оперативные вагинальные роды или кесарево сечение
|
На момент доставки
|
|
Состояние новорожденного при рождении
Временное ограничение: При рождении и в течение 5 минут после родов
|
Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте и необходимость реанимации новорожденного
|
При рождении и в течение 5 минут после родов
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Госпитализация в ОРИТН по любому показанию
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Осложнения у матери в родах
Временное ограничение: Во время родов и в ближайшем послеродовом периоде
|
Возникновение послеродового кровотечения, разрыва матки, дистресса плода
|
Во время родов и в ближайшем послеродовом периоде
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
- Bohren MA, Hofmeyr GJ, Sakala C, Fukuzawa RK, Cuthbert A. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 6;7(7):CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub6.
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
- Tolu LB, Jeldu WG, Feyissa GT. Effectiveness of utilizing the WHO safe childbirth checklist on improving essential childbirth practices and maternal and perinatal outcome: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Jun 12;15(6):e0234320. doi: 10.1371/journal.pone.0234320. eCollection 2020.
- Sama CB, Takah NF, Danwe VK, Melo UF, Dingana TN, Angwafo FF 3rd. Knowledge and utilization of the partograph: A cross-sectional survey among obstetric care providers in urban referral public health institutions in northwest and southwest Cameroon. PLoS One. 2017 Feb 24;12(2):e0172860. doi: 10.1371/journal.pone.0172860. eCollection 2017.
- Vogel JP, Pujar Y, Vernekar SS, Armari E, Pingray V, Althabe F, Gibbons L, Berrueta M, Somannavar M, Ciganda A, Rodriguez R, Bendigeri S, Kumar JA, Patil SB, Karinagannanavar A, Anteen RR, Mallappa Ramachandrappa P, Shetty S, Bommanal L, Haralahalli Mallesh M, Gaddi SS, Chikkagowdra S, Raghavendra B, Homer CSE, Lavender T, Kushtagi P, Hofmeyr GJ, Derman R, Goudar S. Effects of the WHO Labour Care Guide on cesarean section in India: a pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomized pilot trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):463-469. doi: 10.1038/s41591-023-02751-4. Epub 2024 Jan 30.
- Pandey D, Bharti R, Dabral A, Khanam Z. Impact of WHO Labor Care Guide on reducing cesarean sections at a tertiary center: an open-label randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2022 Jul 20;2(3):100075. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100075. eCollection 2022 Aug.
- Maaloe N, van Roosmalen J, Dmello B, Kwast B, van den Akker T, Housseine N, Kujabi M, Meguid T, Kidanto H. WHO next-generation partograph: revolutionary steps towards individualised labour care? BJOG. 2022 Apr;129(5):682-684. doi: 10.1111/1471-0528.16914. Epub 2021 Sep 28. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 549/DME/KMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .