WHO Fødselshåndbokens rolle i å forbedre mors og fosters utfall
Rollen til WHO Labour Care Guide i å forbedre mors og fosters utfall hos førstegangsfødende og flergangsfødende i fødsel
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av WHOs fødselsomsorgsveiledning (LCG) med WHOs modifiserte partograf for å forbedre mors og fosters utfall hos førstegangsfødende og flergangsfødende i aktiv fødsel. Studien evaluerer om bruk av fødselsomsorgsveiledningen fører til forbedret overvåking av fødselen, rettidig klinisk beslutningstaking og bedre utfall for mor og nyfødt. Denne studien vil svare på ett av de to spørsmålene:
- Det er ingen forskjell i mors og fosters utfall mellom kvinner overvåket med WHOs fødselsomsorgsveiledning (LCG) og de overvåket med den modifiserte partografen.
- Det er en forskjell i mors og fosters utfall mellom kvinner overvåket med WHOs fødselsomsorgsveiledning (LCG) og de overvåket med den modifiserte partografen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
WHO-fødselsomsorgsveilederen er et nyere verktøy designet i 2020 for å erstatte den tradisjonelle modifiserte partografen for overvåking av fødsel og for å forbedre kvaliteten på fødselshjelpen. Den fokuserer på evidensbasert og respektfull fødselsomsorg og klinisk beslutningstaking. Denne studien vil bli gjennomført på et tertiært sykehus (KTH Peshawar) og vil inkludere kvinner i aktiv fødsel som oppfyller kriteriene.
Deltakerne som er kvalifiserte vil bli tilfeldig tildelt i to grupper: én vil bli overvåket ved bruk av WHO-fødselsomsorgsveilederen og den andre vil bli overvåket ved bruk av den modifiserte partografen. Mødreutfall som varighet av fødsel, fødselsmåte, behov for fødselfremming og mødrekomplikasjoner vil bli vurdert. Foster- og nyfødtutfall inkludert Apgar-poengsum, behov for nyfødt gjenoppliving, behov for nyfødtintensivavdeling (NICU) og perinatal morbiditet vil også bli vurdert.
Studien vil ha som mål å fastslå om fødselsomsorgsveilederen gir overlegne kliniske utfall sammenlignet med den modifiserte partografen hos både førstegangsfødende og flergangsfødende kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Roshni Mumtaz, MBBS
- Telefonnummer: +923333765884
- E-post: roshnimumtaz1234@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Khyber teacher hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i alderen 20 til 40 år.
- svangerskapsalder 37 til 42 uker ifølge siste menstruasjon.
- paritet opptil 4
- enkeltsvangerskap på ultralyd
- pasient som presenterer i fødsel i henhold til operasjonelle definisjoner
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med seteleie
- gravide kvinner hvor fødselsprøve er gitt utenfor sykehuset,
- kvinner med komplikasjoner som svangerskapsdiabetes, fødselsblødning, alvorlig preeklampsi/eklampsi og medisinske lidelser som kompliserer svangerskapet
- for tidlig bristning av fostervann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil bli overvåket ved hjelp av WHO Labour Care Guide (LCG) for intrapartum vurdering og klinisk beslutningstaking fra den aktive fasen av fødselen til levering.
|
Gruppe A (Intervensjonsarm): Overvåking med WHOs fødselsomsorgsveiledning) Kvinner randomisert til Gruppe A vil bli overvåket ved bruk av Verdens helseorganisasjons fødselsomsorgsveiledning (LCG) som intrapartum overvåkingsverktøy. LCG inneholder evidensbaserte, individualiserte terskler for fødselens framdrift og legger vekt på omfattende vurdering av mor og foster. Følgende parametere vil bli registrert med anbefalte intervaller: Livmoråpning og fødselens framdrift Fosterets hjertefrekvens Sammentrekninger i livmoren Mors vitale tegn (puls, blodtrykk, temperatur) Vurdering av fostervann Støttende omsorgstiltak (muntlig inntak, bevegelighet, smertelindring) Indikatorer for respektfull fødselsomsorg Kliniske re-vurderingspåminnelser innebygd i LCG vil veilede beslutningstaking. Ingen tradisjonelle varslings- eller handlingslinjer vil bli brukt; i stedet vil behandlingen bli individualisert basert på dynamisk klinisk vurdering. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B
gruppe B vil bli overvåket ved hjelp av WHOs modifiserte partogram for dokumentasjon og vurdering av fødselens fremskritt, mors tilstand og fostrets velvære frem til fødselen.
|
Kvinner randomisert til Gruppe B vil bli overvåket ved bruk av standard WHO-modifisert partograf som overvåkingsverktøy under fødselen. Partografen vil inkludere: Livmoråpning plottet mot tid Føtalt hjerterytmeovervåking Livmorsammentrekninger Mors vitale tegn Status på fostervann og vann Fødselsfremskritt vil bli vurdert ved bruk av de tradisjonelle alarm- og handlingslinjene, og kliniske beslutninger (forsterkning eller operativ intervensjon) vil bli tatt i henhold til institusjonell protokoll basert på partografiske funn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvarighet
Tidsramme: Fra innleggelse i aktiv fødsel til fødsel
|
Total varighet av fødselen målt fra innleggelse i aktiv fødsel til fødsel (i timer)
|
Fra innleggelse i aktiv fødsel til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsmåte
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
|
Fødselsmåte kategorisert som spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller keisersnitt
|
Ved leveringstidspunktet
|
|
Tilstanden til nyfødt ved fødsel
Tidsramme: Ved fødselen og innen 5 minutter etter fødselen
|
Vurdert ved apgar-poengsum ved 1 og 5 minutter og behov for neonatal gjenoppliving
|
Ved fødselen og innen 5 minutter etter fødselen
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Innleggelse på nyfødtintensiv for enhver indikasjon
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Intrapartum maternelle komplikasjoner
Tidsramme: Under fødselen og den umiddelbare postpartum-perioden
|
Forekomst av postpartum blødning, uterusruptur, fosterforstyrrelse
|
Under fødselen og den umiddelbare postpartum-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
- Bohren MA, Hofmeyr GJ, Sakala C, Fukuzawa RK, Cuthbert A. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 6;7(7):CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub6.
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
- Tolu LB, Jeldu WG, Feyissa GT. Effectiveness of utilizing the WHO safe childbirth checklist on improving essential childbirth practices and maternal and perinatal outcome: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Jun 12;15(6):e0234320. doi: 10.1371/journal.pone.0234320. eCollection 2020.
- Sama CB, Takah NF, Danwe VK, Melo UF, Dingana TN, Angwafo FF 3rd. Knowledge and utilization of the partograph: A cross-sectional survey among obstetric care providers in urban referral public health institutions in northwest and southwest Cameroon. PLoS One. 2017 Feb 24;12(2):e0172860. doi: 10.1371/journal.pone.0172860. eCollection 2017.
- Vogel JP, Pujar Y, Vernekar SS, Armari E, Pingray V, Althabe F, Gibbons L, Berrueta M, Somannavar M, Ciganda A, Rodriguez R, Bendigeri S, Kumar JA, Patil SB, Karinagannanavar A, Anteen RR, Mallappa Ramachandrappa P, Shetty S, Bommanal L, Haralahalli Mallesh M, Gaddi SS, Chikkagowdra S, Raghavendra B, Homer CSE, Lavender T, Kushtagi P, Hofmeyr GJ, Derman R, Goudar S. Effects of the WHO Labour Care Guide on cesarean section in India: a pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomized pilot trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):463-469. doi: 10.1038/s41591-023-02751-4. Epub 2024 Jan 30.
- Pandey D, Bharti R, Dabral A, Khanam Z. Impact of WHO Labor Care Guide on reducing cesarean sections at a tertiary center: an open-label randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2022 Jul 20;2(3):100075. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100075. eCollection 2022 Aug.
- Maaloe N, van Roosmalen J, Dmello B, Kwast B, van den Akker T, Housseine N, Kujabi M, Meguid T, Kidanto H. WHO next-generation partograph: revolutionary steps towards individualised labour care? BJOG. 2022 Apr;129(5):682-684. doi: 10.1111/1471-0528.16914. Epub 2021 Sep 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 549/DME/KMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .