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Ruolo della Guida per l'Assistenza al Parto dell'OMS nel Miglioramento degli Esiti Materni e Fetali

25 febbraio 2026 aggiornato da: Roshni Mumtaz, Khyber Teaching Hospital

Ruolo della Guida all'Assistenza al Parto dell'OMS nel Migliorare gli Esiti Materni e Fetali nelle Primipare e nelle Pluripare durante il Travaglio

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia della guida per l'assistenza al parto dell'OMS (LCG) con il partografo modificato dell'OMS nel migliorare gli esiti materni e fetali tra primigravide e multigravide in travaglio attivo. Lo studio valuta se l'uso della guida per l'assistenza al parto porta a un migliore monitoraggio del travaglio, a una tempestiva presa di decisioni cliniche e a migliori esiti materni e neonatali. Questo studio risponderà a una delle due seguenti domande:

  • Non c'è differenza negli esiti materni e fetali tra le donne monitorate con la guida per l'assistenza al parto dell'OMS (LCG) e quelle monitorate con il Partografo Modificato
  • C'è una differenza negli esiti materni e fetali tra le donne monitorate con la guida per l'assistenza al parto dell'OMS (LCG) e quelle monitorate con il Partografo Modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guida dell'OMS per l'assistenza al parto è uno strumento più recente, progettato nel 2020 per sostituire il partogramma modificato tradizionale per il monitoraggio del travaglio e per migliorare la qualità dell'assistenza intrapartum. Si concentra su un'assistenza materna basata sull'evidenza e rispettosa, nonché sul processo decisionale clinico. Questo studio sarà condotto in un ospedale di cure terziarie (KTH Peshawar) e includerà donne in travaglio attivo che soddisfano i criteri.

Le partecipanti idonee saranno assegnate casualmente a due gruppi: uno sarà monitorato utilizzando la guida dell'OMS per l'assistenza al parto e l'altro utilizzando il partogramma modificato. Saranno valutati gli esiti materni come la durata del travaglio, la modalità del parto, la necessità di aumentare il travaglio e le complicanze materne. Saranno valutati anche gli esiti fetali e neonatali, incluso il punteggio di Apgar, la necessità di rianimazione neonatale, la necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale e la morbilità perinatale.

Lo studio mirerà a determinare se la guida per l'assistenza al parto fornisce esiti clinici superiori rispetto al partogramma modificato sia nelle donne primipare che nelle pluripare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber teacher hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 20 e 40 anni.
  • età gestazionale da 37 a 42 settimane secondo LMP.
  • parità fino a 4
  • gravidanza singola all'ecografia
  • paziente in travaglio secondo le definizioni operative

Criteri di esclusione:

  • pazienti con presentazione podalica
  • donne incinte in cui il travaglio di prova è stato dato fuori dall'ospedale,
  • donne con complicazioni come diabete gestazionale, emorragia anteparto, preeclampsia/eclampsia grave e disturbi medici che complicano la gravidanza
  • rottura prematura delle membrane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A sarà monitorato utilizzando la WHO Labour Care Guide (LCG) per la valutazione intrapartum e la presa di decisioni cliniche dalla fase attiva del travaglio fino al parto.
Altro: Gruppo A (Braccio di Intervento): Monitoraggio con la Guida per l'Assistenza al Parto dell'OMS

Gruppo A (Braccio di Intervento): Monitoraggio con la Guida per l'Assistenza al Parto dell'OMS) Le donne randomizzate al Gruppo A saranno monitorate utilizzando la Guida per l'Assistenza al Parto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (LCG) come strumento di monitoraggio intrapartum.

La LCG incorpora soglie di progressione del travaglio individualizzate basate sull'evidenza e enfatizza una valutazione materna e fetale completa. I seguenti parametri saranno registrati a intervalli raccomandati:

Dilatazione cervicale e progressione del travaglio Frequenza cardiaca fetale Contrazioni uterine Segni vitali materni (polso, pressione sanguigna, temperatura) Valutazione del liquido amniotico Misure di assistenza di supporto (assunzione orale, mobilità, sollievo dal dolore) Indicatori di assistenza materna rispettosa I prompt di rivalutazione clinica incorporati nella LCG guideranno il processo decisionale. Non verranno utilizzate linee di allerta o di azione tradizionali; invece, la gestione sarà individualizzata sulla base di una valutazione clinica dinamica.
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B sarà monitorato utilizzando il Partogramma Modificato dell'OMS per la documentazione e la valutazione del progresso del travaglio, delle condizioni materne e del benessere fetale fino al parto.
Altro: Gruppo B (Braccio di Controllo): Monitoraggio con Partogramma Standard OMS

Le donne randomizzate al Gruppo B verranno monitorate utilizzando il partogramma modificato dall'OMS come strumento di monitoraggio intrapartum.

Il partogramma includerà:

Dilatazione cervicale tracciata in funzione del tempo Monitoraggio della frequenza cardiaca fetale Contrazioni uterine Segni vitali materni Stato delle membrane e del liquido amniotico Il progresso del travaglio verrà valutato utilizzando le tradizionali linee di allerta e azione, e le decisioni cliniche (aumento o intervento operativo) verranno prese secondo il protocollo istituzionale basato sui risultati partografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del travaglio
Lasso di tempo: Dall'ammissione in travaglio attivo fino al parto
Durata totale del travaglio misurata dall'ammissione in travaglio attivo al parto (in ore)
Dall'ammissione in travaglio attivo fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Modalità di parto classificata come parto vaginale spontaneo, parto vaginale operativo o taglio cesareo
Al momento della consegna
Condizione neonatale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita e entro 5 minuti dopo il parto
Valutato con punteggio di Apgar a 1 e 5 minuti e necessità di rianimazione neonatale
Alla nascita e entro 5 minuti dopo il parto
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Ammissione alla TIN per qualsiasi indicazione
Entro 24 ore dalla nascita
Complicazioni materne intrapartum
Lasso di tempo: Durante il travaglio e il periodo immediatamente successivo al parto
Incidenza di emorragia postpartum, rottura uterina, sofferenza fetale
Durante il travaglio e il periodo immediatamente successivo al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 549/DME/KMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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