保存療法に抵抗性のある腰椎脊柱管狭窄症に対する脊柱起立筋面ブロックと仙骨硬膜外ステロイド注射の比較
保存的治療に反応しない腰部脊柱管狭窄症患者における脊柱起立筋ブロックと仙骨硬膜外ステロイド注射の有効性を比較評価する前向き比較研究
腰部脊柱管狭窄症は、高齢者における神経性跛行と機能制限の一般的な原因です。 保存的治療に反応しない患者では、硬膜外ステロイド注射が頻繁に使用されます。 脊柱起立筋ブロックは、腰部脊柱疾患の疼痛管理における潜在的な代替的介入技術として最近注目されています。
この前向き比較試験では、保存的治療に抵抗性の腰部脊柱管狭窄症患者において、脊柱起立筋ブロックと仙骨硬膜外ステロイド注射の有効性を評価・比較します。 疼痛強度、機能的状態、歩行能力を含む臨床的アウトカムは、事前に設定された追跡期間で評価されます。
本研究は、この患者集団において、脊柱起立筋ブロックが仙骨硬膜外ステロイド注射と同等または優れた臨床的便益を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、無作為化、並行群比較試験は、保存的治療に反応しない腰部脊柱管狭窄症患者において、超音波ガイド下腰椎起立筋群ブロックと透視ガイド下仙骨硬膜外ステロイド注射の臨床的有効性を評価するために実施されました。
適格な参加者は2つの介入群に無作為に割り付けられました。起立筋群ブロック群の患者は、無菌的条件下で超音波ガイド下腰椎4レベルに局所麻酔薬を注射されました。仙骨硬膜外ステロイド注射群の患者は、施設のプロトコルに従い、コルチコステロイドと局所麻酔薬からなる透視ガイド下仙骨硬膜外注射を受けました。
主要評価項目は、下肢痛の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した疼痛強度でした。評価は、処置前、注射後1時間、介入後4週および8週に実施されました。
二次的臨床評価には、事前に設定された追跡期間における機能状態および歩行能力の評価が含まれました。
本研究は地域の倫理委員会によって承認され、すべての参加者は登録前に文書によるインフォームドコンセントを提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
選定基準
- 年齢が30歳から80歳まで
- 慢性腰痛（6ヶ月以上持続）のある患者
- 画像診断（CT/MRI）および臨床評価により腰椎脊柱管狭窄症（LSS）の診断が確定していること
- LSS診断支援ツール評価（LSS-DST）のスコアが7点以上
- 従来の保存的治療の効果が認められなかった患者
- 研究参加への同意を示す署名済み書面によるインフォームドコンセント書の存在
LSS-DST（腰椎脊柱管狭窄症 - 診断支援ツール）採点システム
- 年齢60-70歳：+1点
- 年齢70歳以上：+2点
- 糖尿病の不在：+1点
- 間欠性跛行陽性：+3点
- 立位により症状が増悪：+2点
- 前屈により症状が軽減：+3点
- 前屈により症状が誘発：-1点
- 腰椎伸展により症状が誘発：+1点
- 足関節上腕血圧比 ≥ 0.9：+3点
- アキレス腱反射異常：+1点
- 下肢伸展挙上試験陽性：-2点
除外基準：
過去6ヶ月以内の腰椎硬膜外ステロイド注射の既往歴、または重大な外傷の既往歴
- 研究薬剤（塩酸リドカイン、デキサメタゾン21-リン酸）または造影剤に対する既知のアレルギー
- 不安定な慢性疾患の存在（例：糖尿病、高血圧、慢性閉塞性肺疾患、心不全）
- 可動化を妨げる高度な関節制限（例：股関節または膝関節の変形性関節症）
- 過去の腰椎手術の既往歴
- 現在の抗凝固療法または凝固障害の既往歴
- 悪性腫瘍の既往歴
- 多発性神経障害の既往歴
- 末梢血管疾患の存在
- 質問票および評価尺度の完了を妨げる精神疾患または認知障害（著しい視覚または聴覚障害を含む）
- 注射予定部位の局所または全身性感染症の存在
- 妊娠中および/または授乳中
- インフォームドコンセントの提供を拒否または不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、腰部脊柱管狭窄症関連疼痛の治療のため、超音波ガイド下で腰部脊柱起立筋群ブロック（コルチコステロイドおよび局所麻酔薬併用）を受けました。
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無菌条件下で局所麻酔薬を用いて腰部レベルで行われる超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック。
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アクティブコンパレータ：仙骨硬膜外ステロイド注射
このアームにランダム化された参加者は、腰部脊柱管狭窄症に関連する疼痛の治療のために、コルチコステロイドと局所麻酔薬を用いた透視下仙骨硬膜外ステロイド注射を受けました。
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施設のプロトコルに従い、透視下で無菌的条件下で実施された仙骨硬膜外ステロイド注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脚の痛みのための視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：注射前; 注射後1時間; 注射後4週間; 注射後8週間。
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脚の痛みを測定するための視覚的アナログ尺度（VAS）は、0〜10の数値評価尺度で測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを表します。
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注射前; 注射後1時間; 注射後4週間; 注射後8週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：hatice çetintürk şahin、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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