Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda m. erector spinae vs. kaudální epidurální steroidní infiltrace u lumbální spinální stenózy rezistentní na konzervativní léčbu

25. února 2026 aktualizováno: Hatice Çetintürk Şahin

Prospektivní komparativní studie hodnotící účinnost blokády erector spinae versus kaudální epidurální steroidní injekce u pacientů s lumbální spinální stenózou refrakterní na konzervativní léčbu

Lumbální spinální stenóza je běžnou příčinou neurogenní klaudikace a funkčního omezení u starších dospělých. Epidurální steroidní injekce se často používají u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu. Blokáda rovných svalů zad se nedávno objevila jako potenciální alternativní intervenční technika pro kontrolu bolesti u poruch bederní páteře.

Tato prospektivní srovnávací studie vyhodnotí a porovná účinnost blokády rovných svalů zad a kaudální epidurální steroidní injekce u pacientů s lumbální spinální stenózou refrakterní na konzervativní léčbu. Klinické výsledky včetně intenzity bolesti, funkčního stavu a chůzové kapacity budou hodnoceny v předem stanovených intervalech sledování.

Cílem studie je zjistit, zda blokáda rovných svalů zad poskytuje srovnatelný nebo lepší klinický přínos ve srovnání s kaudální epidurální steroidní injekcí v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová srovnávací studie byla provedena za účelem vyhodnocení klinické účinnosti ultrazvukem řízeného bloku bederního svalu vzpřimovače ve srovnání s fluoroskopicky řízenou kaudální epidurální injekcí steroidů u pacientů s lumbální spinální stenózou refrakterní na konzervativní léčbu.

Způsobilí účastníci byli randomizováni do dvou intervenčních ramen. Pacienti ve skupině bloku svalu vzpřimovače obdrželi bederní 4úrovňovou ultrazvukem řízenou injekci lokálního anestetika pod sterilními podmínkami. Pacienti ve skupině kaudální epidurální injekce steroidů obdrželi fluoroskopicky řízenou kaudální epidurální injekci sestávající z kortikosteroidu a lokálního anestetika podle institucionálního protokolu.

Primárním výsledkovým měřítkem byla intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest nohy. Hodnocení byla provedena před zákrokem, 1 hodinu po injekci a 4 a 8 týdnů po intervenci.

Sekundární klinická hodnocení zahrnovala funkční stav a schopnost chůze hodnocené v předem stanovených intervalech sledování.

Studie byla schválena místním etickým výborem a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas před zařazením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 30 a 80 lety
  • Pacienti s chronickou bolestí zad (trvající déle než 6 měsíců)
  • Diagnóza lumbální spinální stenózy (LSS) potvrzená zobrazovacími metodami (CT/MRI) a klinickým vyšetřením
  • Skóre LSS Diagnostic Support Tool Assessment (LSS-DST) vyšší než 7
  • Pacienti, kteří neměli prospěch z předchozí konzervativní léčby
  • Přítomnost podepsaného informovaného souhlasu vyjadřujícího ochotu účastnit se studie

LSS-DST (Lumbální Spinální Stenóza - Diagnostický Podpůrný Nástroj) Bodovací Systém

  • Věk 60-70 let: +1 bod
  • Věk nad 70 let: +2 body
  • Absence Diabetes Mellitus: +1 bod
  • Pozitivní klaudikace: +3 body
  • Příznaky zhoršené stáním: +2 body
  • Příznaky zmírněné předklonem: +3 body
  • Příznaky vyvolané předklonem: -1 bod
  • Příznaky vyvolané extenzí bederní páteře: +1 bod
  • Kotníkovo-pažní index ≥ 0,9: +3 body
  • Abnormální Achillův reflex: +1 bod
  • Pozitivní test zvednutí natažené nohy: -2 body

Kritéria pro vyloučení:

Historie lumbální epidurální steroidní injekce v posledních 6 měsících nebo historie závažného traumatu

  • Známá alergie na studijní léky (hydrochlorid lidokainu, dexamethason-21-fosfát) nebo na kontrastní látky
  • Přítomnost nestabilních chronických onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání)
  • Pokročilá omezení kloubů bránící mobilizaci (např. osteoartróza kyčle nebo kolena)
  • Historie předchozí operace bederní páteře
  • Současná antikoagulační terapie nebo historie koagulopatie
  • Historie malignity
  • Historie polyneuropatie
  • Přítomnost periferního cévního onemocnění
  • Psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení, které by narušovaly vyplňování dotazníků a hodnotících škál (včetně významné zrakové nebo sluchové poruchy)
  • Přítomnost lokální nebo systémové infekce v místě plánované injekce
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: blok rovných svalů zad
Účastníci randomizovaní do této větve obdrželi ultrazvukem vedenou blokádu bederního m. erector spinae s kortikosteroidem a lokálním anestetikem k léčbě bolesti související s lumbální spinální stenózou.
Postup: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře
Ultrasonograficky vedený blok rovného svalu páteře provedený v bederní úrovni za použití lokálního anestetika za sterilních podmínek.
Aktivní komparátor: kaudální epidurální steroidní injekce
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrželi fluoroskopicky vedenou kaudální epidurální steroidní injekci s kortikosteroidem a lokálním anestetikem pro léčbu bolesti spojené s lumbální spinální stenózou.
Postup: kaudální epidurální steroidní injekce
Kaudální epidurální injekce steroidů provedená za sterilních podmínek za použití fluoroskopie podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: Před aplikací; 1 hodinu po aplikaci; 4 týdny po aplikaci; 8 týdnů po aplikaci.
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest nohou měřená na numerické škále 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
Před aplikací; 1 hodinu po aplikaci; 4 týdny po aplikaci; 8 týdnů po aplikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hatice Çetintürk Şahin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/1009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit