Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae vs Esteróide Epidural Caudal na Estenose Lombar da Coluna Vertebral Resistente à Terapia Conservadora
Um Estudo Comparativo Prospectivo Avaliando a Eficácia do Bloqueio do Plano do Erector Spinae Versus Injeção Epidural Caudal de Esteróides em Doentes com Estenose Lombar da Coluna Vertebral Refratária ao Tratamento Conservador
A estenose espinhal lombar é uma causa comum de claudicação neurogénica e limitação funcional em adultos mais velhos. As injeções de esteróides epidurais são frequentemente usadas em pacientes que não respondem a tratamentos conservadores. O bloqueio do plano do eretor da espinha surgiu recentemente como uma técnica intervencionista alternativa potencial para o controlo da dor em distúrbios da coluna lombar.
Este estudo comparativo prospetivo avaliará e comparará a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha e da injeção caudal de esteróides epidurais em pacientes com estenose espinhal lombar refratária ao tratamento conservador. Os resultados clínicos, incluindo intensidade da dor, estado funcional e capacidade de marcha, serão avaliados em intervalos de acompanhamento pré-definidos.
O estudo visa determinar se o bloqueio do plano do eretor da espinha proporciona um benefício clínico comparável ou superior em comparação com a injeção caudal de esteróides epidurais nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, randomizado, comparativo de grupos paralelos foi conduzido para avaliar a eficácia clínica do bloqueio do plano do eretor espinhal lombar guiado por ultrassom em comparação com a injeção epidural caudal de esteróides guiada por fluoroscopia em doentes com estenose espinhal lombar refratária a tratamento conservador.
Os participantes elegíveis foram randomizados em dois braços de intervenção. Os doentes no grupo do bloqueio do plano do eretor espinhal receberam uma injeção lombar de 4 níveis guiada por ultrassom de anestésico local administrada em condições estéreis. Os doentes no grupo da injeção epidural caudal de esteróides receberam uma injeção epidural caudal guiada por fluoroscopia consistindo em corticosteróide e anestésico local de acordo com o protocolo institucional.
A medida de resultado primária foi a intensidade da dor avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) para dor na perna. As avaliações foram realizadas antes do procedimento, 1 hora após a injeção e às 4 e 8 semanas após a intervenção.
As avaliações clínicas secundárias incluíram o estado funcional e a capacidade de marcha avaliados em intervalos de seguimento predefinidos.
O estudo foi aprovado pelo comité de ética local, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de Inclusão
- Idade entre 30 e 80 anos
- Pacientes com dor lombar crónica (com duração superior a 6 meses)
- Diagnóstico de estenose lombar (LSS) confirmado por modalidades de imagem (TC/RMN) e avaliação clínica
- Pontuação na Ferramenta de Apoio ao Diagnóstico de LSS (LSS-DST) superior a 7
- Pacientes que não beneficiaram de tratamentos conservadores anteriores
- Presença de um formulário de consentimento informado assinado indicando disponibilidade para participar no estudo
Sistema de Pontuação LSS-DST (Ferramenta de Apoio ao Diagnóstico de Estenose Lombar)
- Idade 60-70 anos: +1 ponto
- Idade superior a 70 anos: +2 pontos
- Ausência de Diabetes Mellitus: +1 ponto
- Claudicação positiva: +3 pontos
- Sintomas agravados pela posição de pé: +2 pontos
- Sintomas aliviados pela flexão anterior: +3 pontos
- Sintomas induzidos pela flexão anterior: -1 ponto
- Sintomas induzidos pela extensão lombar: +1 ponto
- Índice tornozelo-braço ≥ 0,9: +3 pontos
- Reflexo aquileu anormal: +1 ponto
- Teste de elevação da perna estendida positivo: -2 pontos
Critérios de Exclusão:
História de injeção epidural lombar de esteróides nos últimos 6 meses ou história de trauma major
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo (cloridrato de lidocaína, dexametasona 21-fosfato) ou a agentes de contraste
- Presença de condições médicas crónicas instáveis (ex.: diabetes mellitus, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crónica, insuficiência cardíaca)
- Limitações articulares avançadas que impedem a mobilização (ex.: osteoartrose da anca ou joelho)
- História de cirurgia prévia da coluna lombar
- Terapia anticoagulante atual ou história de coagulopatia
- História de malignidade
- História de polineuropatia
- Presença de doença vascular periférica
- Perturbações psiquiátricas ou comprometimento cognitivo que interfeririam com o preenchimento de questionários e escalas de avaliação (incluindo deficiência visual ou auditiva significativa)
- Presença de infeção local ou sistémica no local de injeção pretendido
- Gravidez e/ou amamentação
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bloqueio do plano do eretor da espinha
Os participantes randomizados para este braço receberam um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha lombar guiado por ultrassom com corticosteroide e anestésico local para o tratamento da dor relacionada com estenose espinhal lombar.
|
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado ao nível lombar usando anestésico local em condições estéreis.
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Comparador Ativo: injeção caudal de esteroides epidural
Os participantes randomizados para este braço receberam uma injeção epidural caudal guiada por fluoroscopia com corticosteróide e anestésico local para o tratamento da dor relacionada com estenose lombar.
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Injeção caudal de esteroides epidural realizada em condições estéreis utilizando fluoroscopia de acordo com o protocolo institucional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA) para Dor na Perna
Prazo: Antes da injeção; 1 hora após a injeção; 4 semanas após a injeção; 8 semanas após a injeção.
|
Escala Visual Analógica (EVA) para dor na perna medida numa escala de avaliação numérica de 0-10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor. |
Antes da injeção; 1 hora após a injeção; 4 semanas após a injeção; 8 semanas após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/1009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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