Erector Spinae Plane vs. Caudaalinen Epiduraalisteroidi Lumbaalisessa Selkäkanavan Ahtaumassa, joka on Vastarintaa Konservatiiviselle Hoidolle
Prospektiivinen vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan Erector Spinae -tason lohkon tehokkuutta verrattuna kaudaaliseen epiduraaliseen steroidipistokseen potilailla, joilla on lannenikaman kaventuma ja jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon
Lannerangan ahtauma on yleinen neurogeenisen klaudikaation ja toiminnallisen rajoittumisen syy ikääntyneillä aikuisilla. Epiduraaliset steroidipistokset käytetään usein potilailla, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin. Pystyjänteiden tasolohko on viime aikoina noussut esiin mahdollisena vaihtoehtoisena interventiotekniikkana kivunhallintaan lannerangan häiriöissä.
Tämä prospektiivinen vertaileva tutkimus arvioi ja vertailee pystyjänteiden tasolohkon ja kaudaalisen epiduraalisen steroidipistoksen tehokkuutta potilailla, joilla on konservatiivisesta hoidosta huolimatta jatkuva lannerangan ahtauma. Kliinisiä tuloksia, kuten kivun voimakkuutta, toiminnallista tilaa ja kävelykapasiteettia, arvioidaan ennalta määrätyillä seurantaväliajoilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako pystyjänteiden tasolohko verrattavan tai paremman kliinisen hyödyn verrattuna kaudaaliseen epiduraaliseen steroidipistokseen tässä potilasväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailututkimus suoritettiin arvioimaan ultraääniohjauksella tehdyn lannerangan pystysuorien selkälihasten tasoleikkauksen kliinistä tehokkuutta verrattuna fluoroskopiaohjattuun sakraaliseen epiduraalisteroidipistokseen potilailla, joilla on lannerangan ahtauma, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Kelvolliset osallistujat satunnaistettiin kahteen interventioryhmään. Potilaat pystysuorien selkälihasten tasoleikkausryhmässä saivat lannerangan neljän tason ultraääniohjauksella tehdyn paikallispuudutuspistoksen steriileissä olosuhteissa. Potilaat sakraalisen epiduraalisteroidipistoksen ryhmässä saivat fluoroskopiaohjatun sakraalisen epiduraalipistoksen, joka koostui kortikosteroidista ja paikallispuudutteesta instituution protokollan mukaisesti.
Ensisijainen tulosparametri oli kipuintensiteetti, jota arvioitiin käyttämällä Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS) jalan kivulle. Arvioinnit suoritettiin ennen toimenpidettä, 1 tunnin kuluttua pistoksesta sekä 4 ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen.
Toissijaisiin kliinisiin arviointeihin kuuluivat toimintakyvyn tila ja kävelykapasiteetti, joita arvioitiin ennalta määritetyissä seurantaväliajoissa.
Tutkimus hyväksyttiin paikallisella eettisellä toimikunnalla, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ottamiskriteerit
- Ikä 30–80 vuotta
- Potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu (kestänyt yli 6 kuukautta)
- Lannerangan ahtauman (LSS) diagnoosi vahvistettu kuvantamismenetelmillä (CT/MRI) ja kliinisellä arvioinnilla
- LSS-diagnostisen tukityökalun arviointi (LSS-DST) pistemäärä yli 7
- Potilaat, jotka eivät ole hyötyneet aiemmista konservatiivisista hoidoista
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake, joka osoittaa halukkuuden osallistua tutkimukseen
LSS-DST (Lannerangan ahtauma - diagnostinen tukityökalu) pisteytysjärjestelmä
- Ikä 60–70 vuotta: +1 piste
- Ikä yli 70 vuotta: +2 pistettä
- Diabetes mellitusin puuttuminen: +1 piste
- Positiivinen klaudikaatio: +3 pistettä
- Oireet pahenevat seistessä: +2 pistettä
- Oireet helpottuvat eteenpäin taipumisessa: +3 pistettä
- Oireet ilmenevät eteenpäin taipumisessa: -1 piste
- Oireet ilmenevät lannerangan ojennuksessa: +1 piste
- Nilkan ja olkavarren paineindeksi ≥ 0.9: +3 pistettä
- Poikkeava Akillesjänne-refleksi: +1 piste
- Positiivinen suorajalkatesti: -2 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
Lannerangan epiduraalisten steroidipistosten historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai merkittävän trauman historia
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (lidokaiinihydrokloridi, deksametasoni-21-fosfaatti) tai kontrastiaineille
- Epävakaiden kroonisten sairauksien läsnäolo (esim. diabetes mellitus, hypertonia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta)
- Edistynyt nivelrajoitus, joka estää liikkumisen (esim. lonkka- tai polvinivelen nivelrikko)
- Aiempi lannerangan leikkaushistoria
- Nykyinen antikoagulanttihoidot tai veren hyytymishäiriöhistoria
- Syöpähistoria
- Polyneuropatiahistoria
- Perifeeristen verisuonitautien läsnäolo
- Psyykkiset häiriöt tai kognitiivinen heikentymä, joka häiritsisi kyselylomakkeiden ja arviointiasteikkojen täyttämistä (mukaan lukien merkittävä näkö- tai kuulovamma)
- Paikallisen tai systeemisen infektion läsnäolo suunnitellussa pistospaikassa
- Raskaus ja/tai imetys
- Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: erector spinae -tasolohko
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat ultraääniohjattua lannenikamalihaksen tasotason tukosta kortikosteroidilla ja paikallispuudutuksella lannenikaman ahtaumaan liittyvän kivun hoitoon.
|
Ultraääniohjattu lantion erector spinae -tason lohko, joka suoritetaan steriileissä olosuhteissa paikallispuudutetta käyttäen.
|
|
Active Comparator: kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat fluoroskopiaohjatun kaudaaliepiduraalisen steroidipistoksen kortikosteroidilla ja paikallispuudutusaineella selkärankakaventuman aiheuttaman kivun hoitoon.
|
Kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio suoritettu steriileissä olosuhteissa fluoroskopian avulla instituution protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan kivun visuaalinen analogiasuureikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen ruiskutusta; 1 tunnin kuluttua ruiskutuksesta; 4 viikon kuluttua ruiskutuksesta; 8 viikon kuluttua ruiskutuksesta.
|
Jalan kivun visuaalinen analogiaskaala (VAS) mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Ennen ruiskutusta; 1 tunnin kuluttua ruiskutuksesta; 4 viikon kuluttua ruiskutuksesta; 8 viikon kuluttua ruiskutuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/1009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma
-
University Hospital, BrestValmis
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Erector Spinae -tasolohko
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Sacral Erector Spinae Plane BlockTurkki (Türkiye)