Erector Spinae Plane vs Caudal Epiduralis Steroid a Konzervatív Terápiára Rezisztens Lumbális Spinalis Stenosisban
Prospektív összehasonlító vizsgálat a gerincmerevítő izomtömb és a kaudális epidurális szteroid injekció hatékonyságának értékelésére konzervatív kezelésre refrakter lumbális spinalis stenózisban szenvedő betegekben
A lumbális spinalis stenosis a neurogén claudicatio és a funkcionális korlátozottság gyakori oka idősebb felnőttekben. Az epidurális szteroid injekciókat gyakran alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre. Az erector spinae sík blokk közelmúltban jelent meg, mint potenciális alternatív intervenciós technika a fájdalom kontrolljára lumbális gerincbetegségekben.
Ez a prospektív összehasonlító vizsgálat értékelni és összehasonlítani fogja az erector spinae sík blokk és a kaudális epidurális szteroid injekció hatékonyságát a konzervatív kezelésre refrakter lumbális spinalis stenosissal rendelkező betegekben. A klinikai eredmények, beleértve a fájdalom intenzitását, a funkcionális állapotot és a járóképességet, előre meghatározott kontroll időpontokon kerülnek értékelésre.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az erector spinae sík blokk összehasonlítható vagy jobb klinikai előnyt biztosít-e a kaudális epidurális szteroid injekcióhoz képest ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék az ultrahangvezérlésű lumbáris erector spinae síkblokkot a fluoroszkópiavezérlésű kaudális epidurális szteroid injekcióhoz képest azon lumbáris spinalis stenosisban szenvedő betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés nem volt hatásos.
A jogosult résztvevőket két intervenciós csoportba randomizálták. Az erector spinae síkblokk csoportban lévő betegek lumbáris 4 szintű ultrahangvezérlésű lokális érzéstelenítő injekciót kaptak steril körülmények között. A kaudális epidurális szteroid injekció csoportban lévő betegek fluoroszkópiavezérlésű kaudális epidurális injekciót kaptak, amely kortikoszteroidot és lokális érzéstelenítőt tartalmazott az intézményi protokollnak megfelelően.
A primer eredményváltozó a fájdalom intenzitása volt, amelyet a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeltek a láb fájdalomra vonatkozóan. Az értékeléseket a beavatkozás előtt, az injekció után 1 órával, valamint a beavatkozást követő 4. és 8. héten végezték.
A másodlagos klinikai értékelések közé tartozott a funkcionális állapot és a járóképesség, amelyeket előre meghatározott követési időpontokban értékeltek.
A vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta, és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kértek a bevonás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Bevonási kritériumok
- Életkor 30 és 80 év között
- Krónikus derékfájással (6 hónapnál hosszabb ideig tartó) küzdő betegek
- Lumbális spinalis stenosis (LSS) diagnózis, amelyet képalkotó vizsgálatok (CT/MRI) és klinikai értékelés igazolt
- LSS Diagnosztikai Támogatási Eszköz Értékelés (LSS-DST) pontszám 7-nél nagyobb
- Betegek, akik nem profitáltak korábbi konzervatív kezelésekből
- Aláírt, írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat jelenléte, amely a vizsgálatban való részvételre való hajlandóságot jelzi
LSS-DST (Lumbális Spinalis Stenosis - Diagnosztikai Támogatási Eszköz) Pontozási Rendszer
- Életkor 60-70 év: +1 pont
- Életkor 70 év felett: +2 pont
- Diabetes mellitus hiánya: +1 pont
- Pozitív claudicatio: +3 pont
- Álláskor súlyosbodó tünetek: +2 pont
- Előrehajláskor enyhülő tünetek: +3 pont
- Előrehajláskor kiváltott tünetek: -1 pont
- Lumbális extenzió által kiváltott tünetek: +1 pont
- Boka-kar index ≥ 0,9: +3 pont
- Abnormális Achilles-ín reflex: +1 pont
- Pozitív egyenes lábemelés teszt: -2 pont
Kizárási kritériumok:
Lumbális epidurális szteroid injekció előzménye az elmúlt 6 hónapban, vagy súlyos trauma előzménye
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerekre (lidokain hidroklorid, dexametazon 21-foszfát) vagy kontrasztanyagokra
- Instabil krónikus egészségügyi állapotok jelenléte (pl. diabetes mellitus, hypertonia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívelégtelenség)
- Mozgáskorlátozást okozó fejlett ízületi korlátok (pl. csípő- vagy térdarthrosis)
- Korábbi lumbális gerincműtét előzménye
- Jelenlegi antikoaguláns terápia vagy coagulopathia előzménye
- Malignitás előzménye
- Polyneuropathia előzménye
- Perifériás érbetegség jelenléte
- Pszichiátriai zavarok vagy kognitív károsodás, amelyek akadályoznák a kérdőívek és értékelési skálák kitöltését (beleértve jelentős látási vagy hallási károsodást)
- Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte a tervezett injekció helyén
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: erector spinae síkblokk
Az erre az ágra randomizált résztvevők ultrahangvezérlésű lumbális erector spinae síkblokkot kaptak kortikoszteroiddal és helyi érzéstelenítővel a lumbális spinalis stenosishoz kapcsolódó fájdalom kezelésére.
|
Steril körülmények között, helyi érzéstelenítővel végzett ultrahangvezérelt erector spinae síkblokk a lumbális szinten.
|
|
Aktív összehasonlító: caudalis epiduralis szteroid injekció
A randomizált résztvevők ebben a csoportban fluoroszkópia vezérelt kaudális epidurális szteroid injekciót kaptak kortikoszteroiddal és helyi érzéstelenítővel a lumbális gerincsorvadás okozta fájdalom kezelésére.
|
Fluoroszkópiás segítségével, steril körülmények között végzett kaudális epidurális szteroid injekció az intézményi protokollnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfájásra vonatkozó vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Injekció előtt; 1 órával az injekció után; 4 héttel az injekció után; 8 héttel az injekció után.
|
Visual Analog Scale (VAS) a láb fájdalom mérésére egy 0-10-es numerikus értékelési skálán, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
|
Injekció előtt; 1 órával az injekció után; 4 héttel az injekció után; 8 héttel az injekció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/1009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .