Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, против каудальной эпидуральной стероидной блокады при поясничном стенозе позвоночника, резистентном к консервативной терапии
Проспективное сравнительное исследование, оценивающее эффективность блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с каудальной эпидуральной стероидной инъекцией у пациентов с поясничным стенозом позвоночника, резистентным к консервативному лечению
Поясничный стеноз позвоночника является распространенной причиной нейрогенной хромоты и функциональных ограничений у пожилых людей. Эпидуральные инъекции стероидов часто применяются у пациентов, не отвечающих на консервативное лечение. Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, недавно появилась как потенциальная альтернативная интервенционная методика для контроля боли при заболеваниях поясничного отдела позвоночника.
Это проспективное сравнительное исследование оценит и сравнит эффективность блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и каудальной эпидуральной инъекции стероидов у пациентов с поясничным стенозом позвоночника, рефрактерным к консервативному лечению. Клинические исходы, включая интенсивность боли, функциональный статус и способность к ходьбе, будут оцениваться в заранее определенные интервалы наблюдения.
Исследование направлено на определение того, обеспечивает ли блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, сопоставимую или превосходящую клиническую пользу по сравнению с каудальной эпидуральной инъекцией стероидов в данной популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование с параллельными группами было проведено для оценки клинической эффективности ультразвуковой блокады поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с флюороскопически контролируемой каудальной эпидуральной инъекцией стероидов у пациентов с поясничным спинальным стенозом, рефрактерным к консервативному лечению.
Подходящие участники были рандомизированы в две группы вмешательства. Пациенты в группе блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, получили ультразвуковую инъекцию местного анестетика на уровне L4 в поясничной области в стерильных условиях. Пациенты в группе каудальной эпидуральной инъекции стероидов получили флюороскопически контролируемую каудальную эпидуральную инъекцию, состоящую из кортикостероида и местного анестетика, в соответствии с институциональным протоколом.
Первичной конечной точкой была интенсивность боли, оцениваемая с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для боли в ноге. Оценки проводились до процедуры, через 1 час после инъекции, а также через 4 и 8 недель после вмешательства.
Вторичные клинические оценки включали функциональный статус и способность к ходьбе, оцениваемые в заранее определенные интервалы наблюдения.
Исследование было одобрено локальным этическим комитетом, и до включения в исследование от всех участников было получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Возраст от 30 до 80 лет
- Пациенты с хронической болью в пояснице (длительностью более 6 месяцев)
- Диагноз поясничного спинального стеноза (ПСС), подтвержденный методами визуализации (КТ/МРТ) и клинической оценкой
- Оценка по Диагностической вспомогательной шкале ПСС (LSS-DST) более 7 баллов
- Пациенты, не получившие пользы от предыдущего консервативного лечения
- Наличие подписанной информированной формы согласия, подтверждающей готовность участвовать в исследовании
Система оценки LSS-DST (Диагностическая вспомогательная шкала поясничного спинального стеноза)
- Возраст 60-70 лет: +1 балл
- Возраст старше 70 лет: +2 балла
- Отсутствие сахарного диабета: +1 балл
- Положительная хромота: +3 балла
- Симптомы усиливаются при стоянии: +2 балла
- Симптомы облегчаются при наклоне вперед: +3 балла
- Симптомы провоцируются наклоном вперед: -1 балл
- Симптомы провоцируются разгибанием поясницы: +1 балл
- Лодыжечно-плечевой индекс ≥ 0.9: +3 балла
- Аномальный ахиллов рефлекс: +1 балл
- Положительный тест подъема прямой ноги: -2 балла
Критерии исключения:
Анамнез поясничной эпидуральной стероидной инъекции в течение последних 6 месяцев или анамнез серьезной травмы
- Известная аллергия на исследуемые препараты (гидрохлорид лидокаина, 21-фосфат дексаметазона) или на контрастные вещества
- Наличие нестабильных хронических заболеваний (например, сахарный диабет, гипертония, хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность)
- Выраженные ограничения суставов, препятствующие мобилизации (например, остеоартрит тазобедренного или коленного сустава)
- Анамнез предыдущей операции на поясничном отделе позвоночника
- Текущая антикоагулянтная терапия или анамнез коагулопатии
- Анамнез злокачественных новообразований
- Анамнез полинейропатии
- Наличие периферического сосудистого заболевания
- Психические расстройства или когнитивные нарушения, которые могут помешать заполнению опросников и оценочных шкал (включая значительные нарушения зрения или слуха)
- Наличие местной или системной инфекции в месте предполагаемой инъекции
- Беременность и/или грудное вскармливание
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
Участники, рандомизированные в эту группу, получили ультразвуковое руководство для проведения блокады поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, с кортикостероидом и местным анестетиком для лечения боли, связанной с поясничным стенозом позвоночника.
|
Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненная на поясничном уровне с использованием местного анестетика в стерильных условиях.
|
|
Активный компаратор: каудальная эпидуральная инъекция стероидов
Участники, рандомизированные в эту группу, получили флюороскопически контролируемую каудальную эпидуральную инъекцию стероидов с кортикостероидом и местным анестетиком для лечения боли, связанной с поясничным стенозом позвоночного канала.
|
Каудальная эпидуральная инъекция стероидов, выполненная в стерильных условиях под контролем рентгеноскопии согласно институциональному протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в ноге
Временное ограничение: Перед инъекцией; через 1 час после инъекции; через 4 недели после инъекции; через 8 недель после инъекции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в ноге, измеряемая по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Перед инъекцией; через 1 час после инъекции; через 4 недели после инъекции; через 8 недель после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/1009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают