腰段竖脊肌平面阻滞与骶管硬膜外类固醇注射治疗保守治疗无效的腰椎管狭窄症
一项评估竖脊肌平面阻滞与尾椎硬膜外类固醇注射对保守治疗无效的腰椎管狭窄症患者疗效的前瞻性比较研究
腰椎管狭窄症是导致老年患者神经源性跛行和功能受限的常见原因。 对于保守治疗无效的患者，常采用硬膜外类固醇注射治疗。 竖脊肌平面阻滞作为一种新型介入镇痛技术，近年来在腰椎疾病疼痛控制中展现出潜在应用前景。
本前瞻性对比研究旨在评估并比较竖脊肌平面阻滞与骶管硬膜外类固醇注射对保守治疗无效的腰椎管狭窄症患者的疗效差异。 研究将在预设随访时间点评估疼痛强度、功能状态及步行能力等临床结局指标。
本研究旨在明确竖脊肌平面阻滞在该患者群体中是否具有与骶管硬膜外类固醇注射相当或更优的临床获益。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性、随机、平行组对照研究，旨在评估超声引导下腰椎竖脊肌平面阻滞与荧光透视引导下骶管硬膜外类固醇注射在保守治疗无效的腰椎管狭窄症患者中的临床疗效。
符合条件的研究对象被随机分配至两个干预组。竖脊肌平面阻滞组患者在无菌条件下接受腰椎4节段超声引导局部麻醉药物注射。骶管硬膜外类固醇注射组患者根据机构操作规范，接受荧光透视引导下包含皮质类固醇和局部麻醉药物的骶管硬膜外注射。
主要结局指标为采用视觉模拟评分法（VAS）评估的腿部疼痛强度。评估时间点包括术前、注射后1小时以及干预后4周和8周。
次要临床评估包括在预设随访时间点进行的功能状态和步行能力评估。
本研究已获得当地伦理委员会批准，所有参与者在入组前均签署书面知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
纳入标准
- 年龄在30至80岁之间
- 患有慢性腰痛（持续时间超过6个月）的患者
- 通过影像学检查（CT/MRI）和临床评估确诊为腰椎管狭窄症（LSS）
- 腰椎管狭窄症诊断支持工具评估（LSS-DST）评分大于7分
- 既往保守治疗效果不佳的患者
- 已签署书面知情同意书，表明愿意参与研究
LSS-DST（腰椎管狭窄症诊断支持工具）评分系统
- 年龄60-70岁：+1分
- 年龄超过70岁：+2分
- 无糖尿病：+1分
- 阳性跛行：+3分
- 站立时症状加重：+2分
- 前屈时症状缓解：+3分
- 前屈诱发症状：-1分
- 腰椎伸展诱发症状：+1分
- 踝臂指数≥0.9：+3分
- 跟腱反射异常：+1分
- 直腿抬高试验阳性：-2分
排除标准：
过去6个月内接受过腰椎硬膜外类固醇注射史或重大创伤史
- 已知对研究药物（盐酸利多卡因、地塞米松21-磷酸盐）或造影剂过敏
- 存在不稳定的慢性疾病（如糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭）
- 严重影响活动的晚期关节活动受限（如髋关节或膝骨关节炎）
- 既往腰椎手术史
- 当前抗凝治疗史或凝血功能障碍史
- 恶性肿瘤史
- 多发性神经病变史
- 存在外周血管疾病
- 可能干扰问卷和评估量表完成的精神障碍或认知障碍（包括严重视力或听力障碍）
- 计划注射部位存在局部或全身感染
- 妊娠和/或哺乳期
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：竖脊肌平面阻滞
随机分配至该组的受试者接受了超声引导下腰椎竖脊肌平面阻滞联合皮质类固醇和局部麻醉治疗腰椎管狭窄相关疼痛。
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在无菌条件下于腰椎水平使用局部麻醉进行超声引导下竖脊肌平面阻滞。
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有源比较器：骶管硬膜外类固醇注射
被随机分配至该组的受试者接受了透视引导下骶管硬膜外类固醇注射，使用皮质类固醇和局部麻醉剂治疗腰椎管狭窄相关疼痛。
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在无菌条件下，根据机构规程使用荧光镜引导进行尾部硬膜外类固醇注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部疼痛视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间：注射前；注射后1小时；注射后4周；注射后8周。
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腿部疼痛视觉模拟量表（VAS）采用0-10数字评分法进行测量，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
分数越高代表疼痛强度越大。 |
注射前；注射后1小时；注射后4周；注射后8周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：hatice çetintürk şahin、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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