Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu vs epiduralne podanie steroidów doogonowe w zwężeniu kanału kręgowego lędźwiowego opornym na leczenie zachowawcze

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hatice Çetintürk Şahin

Prospektywne badanie porównawcze oceniające skuteczność blokady płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa w porównaniu z zewnątrzoponowym podaniem steroidów drogą ogonową u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego opornym na leczenie zachowawcze

Zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego jest częstą przyczyną neurogennej chromania przestankowego i ograniczenia funkcjonalnego u osób starszych. Iniekcje steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej są często stosowane u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze. Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pojawiła się ostatnio jako potencjalna alternatywna technika interwencyjna do kontroli bólu w zaburzeniach kręgosłupa lędźwiowego.

To prospektywne badanie porównawcze oceni i porówna skuteczność blokady płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa i iniekcji steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej ogonowej u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego opornym na leczenie zachowawcze. Wyniki kliniczne, w tym intensywność bólu, stan funkcjonalny i zdolność chodzenia, będą oceniane w ustalonych odstępach czasu kontrolnych.

Badanie ma na celu ustalenie, czy blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa zapewnia porównywalną lub lepszą korzyść kliniczną w porównaniu z iniekcją steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej ogonowej w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie z grupami równoległymi przeprowadzono w celu oceny skuteczności klinicznej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z nasiękowym zastrzykiem steroidowym do kanału kręgowego pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego opornym na leczenie zachowawcze.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion interwencyjnych. Pacjenci w grupie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu otrzymali lędźwiowy zastrzyk znieczulenia miejscowego na poziomie L4 pod kontrolą ultrasonografii, podany w warunkach aseptycznych. Pacjenci w grupie nasiękowego zastrzyku steroidowego do kanału kręgowego otrzymali nasiękowy zastrzyk do kanału kręgowego pod kontrolą fluoroskopii, składający się z kortykosteroidu i środka znieczulającego miejscowo, zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Głównym miernikiem wyniku było natężenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu nogi. Oceny przeprowadzono przed zabiegiem, 1 godzinę po wstrzyknięciu oraz po 4 i 8 tygodniach od interwencji.

Drugorzędowe oceny kliniczne obejmowały stan funkcjonalny i zdolność chodzenia oceniane w ustalonych odstępach czasu w trakcie obserwacji.

Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia

  • Wiek od 30 do 80 lat
  • Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża (trwającym dłużej niż 6 miesięcy)
  • Rozpoznanie stenozy lędźwiowej (LSS) potwierdzone metodami obrazowania (TK/MRI) i oceną kliniczną
  • Wynik oceny narzędzia wspomagającego diagnozę LSS (LSS-DST) większy niż 7
  • Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z wcześniejszego leczenia zachowawczego
  • Obecność podpisanej pisemnej świadomej zgody wyrażającej gotowość do udziału w badaniu

System punktacji LSS-DST (Lumbar Spinal Stenosis - Diagnostic Support Tool)

  • Wiek 60-70 lat: +1 punkt
  • Wiek powyżej 70 lat: +2 punkty
  • Brak cukrzycy: +1 punkt
  • Pozytywna chromanie przestankowe: +3 punkty
  • Objawy nasilone przez stanie: +2 punkty
  • Objawy złagodzone przez zgięcie do przodu: +3 punkty
  • Objawy wywołane zgięciem do przodu: -1 punkt
  • Objawy wywołane wyprostem lędźwiowym: +1 punkt
  • Wskaźnik kostka-ramię ≥ 0,9: +3 punkty
  • Nieprawidłowy odruch ze ścięgna Achillesa: +1 punkt
  • Pozytywny test wyprostu kończyny dolnej: -2 punkty

Kryteria wyłączenia:

Występowanie wstrzyknięcia steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej lędźwiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia poważnego urazu

  • Znana alergia na leki stosowane w badaniu (chlorowodorek lidokainy, 21-fosforan deksametazonu) lub środki kontrastowe
  • Obecność niestabilnych przewlekłych schorzeń (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca)
  • Zaawansowane ograniczenia stawowe uniemożliwiające mobilizację (np. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego)
  • Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Aktualna terapia przeciwzakrzepowa lub historia koagulopatii
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Historia polineuropatii
  • Obecność choroby naczyń obwodowych
  • Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałyby wypełnianie kwestionariuszy i skal oceny (w tym znaczące upośledzenie wzroku lub słuchu)
  • Obecność infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej w miejscu planowanego wstrzyknięcia
  • Ciaża i/lub karmienie piersią
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymali blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii z kortykosteroidem i środkiem miejscowo znieczulającym w leczeniu bólu związanego ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego.
Procedura: Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu wykonany pod kontrolą USG na poziomie lędźwiowym przy użyciu środka znieczulenia miejscowego w warunkach jałowych.
Aktywny komparator: zastrzyk zewnątrzoponowy ogonowy ze steroidem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali iniekcję sterydową do nadoponowego kanału krzyżowego pod kontrolą fluoroskopii z kortykosteroidem i środkiem znieczulającym miejscowo w leczeniu bólu związanego ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego.
Procedura: zastrzyk zewnątrzoponowy ogonowy ze sterydem
Caudal epidural steroid injection performed under sterile conditions using fluoroscopy according to institutional protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu nogi
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem; 1 godzinę po wstrzyknięciu; 4 tygodnie po wstrzyknięciu; 8 tygodni po wstrzyknięciu.
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu nogi mierzona w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu.
Przed wstrzyknięciem; 1 godzinę po wstrzyknięciu; 4 tygodnie po wstrzyknięciu; 8 tygodni po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hatice Çetintürk Şahin

Śledczy

  • Główny śledczy: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/1009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj