Erector Spinae Plane vs Caudal Epidural Steroid ved Lumbal Spinal Stenose Resistens mot Konservativ Terapi
En prospektiv komparativ studie som evaluerer effektiviteten av Erector Spinae Plane Block versus caudal epidural steroidinjeksjon hos pasienter med lumbal spinal stenose refraktær til konservativ behandling
Lumbal spinal stenose er en vanlig årsak til nevrogen kladikasjon og funksjonell begrensning hos eldre voksne. Epidurale steroidinjeksjoner brukes ofte hos pasienter som ikke responderer på konservative behandlinger. Erector spinae planblokk har nylig dukket opp som en potensiell alternativ intervensjonsteknikk for smertekontroll ved lumbale rygglidelser.
Denne prospektive komparative studien vil evaluere og sammenligne effektiviteten av erector spinae planblokk og caudal epidural steroidinjeksjon hos pasienter med lumbal spinal stenose som er refraktære for konservativ behandling. Kliniske utfall inkludert smertintensitet, funksjonell status og gangkapasitet vil bli vurdert ved forhåndsdefinerte oppfølgingsintervaller.
Studien har som mål å fastslå om erector spinae planblokk gir sammenlignbar eller overlegen klinisk nytte sammenlignet med caudal epidural steroidinjeksjon i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, parallelle gruppekomparative studien ble utført for å evaluere den kliniske effektiviteten av ultralydstyrt lumbal erector spinae planblokk sammenlignet med fluoroskopistyrt kaudal epidural steroidinjeksjon hos pasienter med lumbal spinal stenose som ikke responderer på konservativ behandling.
Kvalifiserte deltakere ble randomisert til to intervensjonsgrupper. Pasienter i erector spinae planblokk-gruppen mottok en lumbal 4 nivå ultralydstyrt injeksjon av lokalbedøvelse administrert under sterile forhold. Pasienter i kaudal epidural steroidinjeksjonsgruppen mottok en fluoroskopistyrt kaudal epidural injeksjon bestående av kortikosteroid og lokalbedøvelse i henhold til institusjonell protokoll.
Den primære utfallsmålingen var smerteintensitet vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) for bensmerter. Vurderinger ble utført før prosedyren, 1 time etter injeksjon, og ved 4 og 8 uker etter intervensjonen.
Sekundære kliniske evalueringer inkluderte funksjonell status og gangkapasitet vurdert ved forhåndsdefinerte oppfølgingsintervaller.
Studien ble godkjent av det lokale etikkutvalget, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 30 og 80 år
- Pasienter med kronisk korsryggsmerter (varighet lengre enn 6 måneder)
- Diagnose av lumbal spinal stenose (LSS) bekreftet med bildeundersøkelser (CT/MRI) og klinisk evaluering
- LSS Diagnostic Support Tool Assessment (LSS-DST) score større enn 7
- Pasienter som ikke har hatt nytte av tidligere konservative behandlinger
- Forekomst av en signert skriftlig informert samtykkeerklæring som indikerer vilje til å delta i studien
LSS-DST (Lumbar Spinal Stenosis - Diagnostic Support Tool) Poengsystem
- Alder 60-70 år: +1 poeng
- Alder over 70 år: +2 poeng
- Fravær av diabetes mellitus: +1 poeng
- Positiv claudicatio: +3 poeng
- Symptomer forverret av stående stilling: +2 poeng
- Symptomer lindret ved foroverbøyning: +3 poeng
- Symptomer utløst av foroverbøyning: -1 poeng
- Symptomer utløst av lumbal ekstensjon: +1 poeng
- Ankel-brakial indeks ≥ 0,9: +3 poeng
- Unormal akillessenerfleks: +1 poeng
- Positiv straight leg raise test: -2 poeng
Eksklusjonskriterier:
Historie med lumbal epidural steroid injeksjon innen de siste 6 månedene eller historie med større traume
- Kjent allergi mot studiemedisinene (lidokainhydroklorid, deksametason 21-fosfat) eller kontrastmidler
- Forekomst av ustabile kroniske medisinske tilstander (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt)
- Avanserte leddbegrensninger som hindrer mobilisering (f.eks. hofte- eller kneartrose)
- Historie med tidligere lumbal ryggoperasjon
- Pågående antikoagulantterapi eller historie med koagulopati
- Historie med malignitet
- Historie med polynevropati
- Forekomst av perifer vaskulær sykdom
- Psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt som vil forstyrre fullføring av spørreskjemaer og vurderingsskalaer (inkludert betydelig syns- eller hørselshemming)
- Forekomst av lokal eller systemisk infeksjon på den tiltenkte injeksjonsstedet
- Svangerskap og/eller amming
- Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: erector spinae plan blokk
Deltakerne som ble randomisert til denne gruppen mottok en ultralydveiledet lumbal erector spinae-planblokkade med kortikosteroid og lokalbedøvelse for behandling av smerter relatert til lumbal spinal stenose.
|
Ultralydveiledet erector spinae-planblokk utført på lumbalnivå ved bruk av lokalbedøvelse under sterile forhold.
|
|
Aktiv komparator: kaudal epidural steroid injeksjon
Deltakere som ble randomisert til denne armen mottok en fluoroskopiguidet caudal epidural steroidinjeksjon med kortikosteroid og lokalbedøvelse for behandling av smerter relatert til lumbal spinal stenose.
|
Kaudal epidural steroidinjektjon utført under sterile forhold ved bruk av fluoroskopi i henhold til institusjonell protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for beinsmerter
Tidsramme: Før injeksjon; 1 time etter injeksjon; 4 uker etter injeksjon; 8 uker etter injeksjon.
|
Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
Høyere skår representerer større smertens intensitet.
|
Før injeksjon; 1 time etter injeksjon; 4 uker etter injeksjon; 8 uker etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/1009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeFullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Izmir Democracy UniversityHar ikke rekruttert ennåSentral sensibilisering | Cervical Spine StenosisTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Erector Spinae Plan Blokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkTyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Şule ArıcanFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkia (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia (Türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført