Erector Spinae Plane vs. kaudale epidurale Steroidinjektion bei lumbaler Spinalstenose, die auf konservative Therapie resistent ist
Eine prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Blockade der Rückenstreckermuskulatur gegenüber der kaudalen epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die auf konservative Behandlung refraktär ist
Die lumbale Spinalkanalstenose ist eine häufige Ursache für neurogene Claudicatio und funktionelle Einschränkungen bei älteren Erwachsenen. Epidurale Steroidinjektionen werden häufig bei Patienten eingesetzt, die nicht auf konservative Behandlungen ansprechen. Der Erector-spinae-Ebenen-Block hat sich kürzlich als potenzielle alternative interventionelle Technik zur Schmerzkontrolle bei lumbalen Wirbelsäulenerkrankungen etabliert.
Diese prospektive Vergleichsstudie wird die Wirksamkeit des Erector-spinae-Ebenen-Blocks und der kaudalen epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die refraktär auf eine konservative Behandlung ist, evaluieren und vergleichen. Klinische Ergebnisse, einschließlich Schmerzintensität, funktionellem Status und Gehfähigkeit, werden in vordefinierten Nachuntersuchungsintervallen bewertet.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der Erector-spinae-Ebenen-Block in dieser Patientengruppe einen vergleichbaren oder überlegenen klinischen Nutzen im Vergleich zur kaudalen epiduralen Steroidinjektion bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, parallele Gruppenvergleichsstudie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit des ultraschallgeführten lumbalen Erector-spinae-Plane-Blocks im Vergleich zur fluoroskopiegeführten kaudalen epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit lumbaler Spinalstenose, die auf konservative Behandlung refraktär ist, zu bewerten.
Eligible Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Interventionsarme aufgeteilt. Patienten in der Erector-spinae-Plane-Block-Gruppe erhielten eine lumbale 4-Ebenen-ultraschallgeführte Injektion von Lokalanästhetikum unter sterilen Bedingungen. Patienten in der Gruppe der kaudalen epiduralen Steroidinjektion erhielten eine fluoroskopiegeführte kaudale epidurale Injektion bestehend aus Kortikosteroid und Lokalanästhetikum gemäß dem institutionellen Protokoll.
Das primäre Ergebnis war die Schmerzintensität, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen. Die Bewertungen wurden vor dem Eingriff, 1 Stunde nach der Injektion sowie 4 und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Sekundäre klinische Bewertungen umfassten den funktionellen Status und die Gehfähigkeit, die zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten beurteilt wurden.
Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt, und von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 30 und 80 Jahren
- Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (länger als 6 Monate andauernd)
- Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose (LSS), bestätigt durch bildgebende Verfahren (CT/MRT) und klinische Untersuchung
- LSS-Diagnoseunterstützungswerkzeug-Bewertung (LSS-DST) Wert größer als 7
- Patienten, die von vorherigen konservativen Behandlungen nicht profitiert haben
- Vorliegen einer unterschriebenen schriftlichen Einwilligungserklärung, die die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie angibt
LSS-DST (Lumbale Spinalkanalstenose - Diagnoseunterstützungswerkzeug) Bewertungssystem
- Alter 60-70 Jahre: +1 Punkt
- Alter über 70 Jahre: +2 Punkte
- Fehlen von Diabetes Mellitus: +1 Punkt
- Positive Claudicatio: +3 Punkte
- Symptome verschlimmern sich beim Stehen: +2 Punkte
- Symptome bessern sich durch Vorwärtsbeugung: +3 Punkte
- Symptome ausgelöst durch Vorwärtsbeugung: -1 Punkt
- Symptome ausgelöst durch lumbale Extension: +1 Punkt
- Knöchel-Arm-Index ≥ 0,9: +3 Punkte
- Abnormaler Achillessehnenreflex: +1 Punkt
- Positiver Lasègue-Test: -2 Punkte
Ausschlusskriterien:
Anamnese einer lumbalen epiduralen Steroidinjektion innerhalb der letzten 6 Monate oder Anamnese eines schweren Traumas
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente (Lidocainhydrochlorid, Dexamethason-21-phosphat) oder gegen Kontrastmittel
- Vorliegen instabiler chronischer Erkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz)
- Fortgeschrittene Gelenkeinschränkungen, die Mobilisierung verhindern (z.B. Hüft- oder Kniegelenksarthrose)
- Anamnese einer vorherigen Lendenwirbelsäulenoperation
- Aktuelle Antikoagulanzientherapie oder Anamnese einer Koagulopathie
- Anamnese einer Malignität
- Anamnese einer Polyneuropathie
- Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung
- Psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Ausfüllung von Fragebögen und Bewertungsskalen beeinträchtigen würden (einschließlich signifikanter Seh- oder Hörbeeinträchtigung)
- Vorliegen einer lokalen oder systemischen Infektion an der geplanten Injektionsstelle
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erector-spinae-Plane-Block
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet wurden, erhielten einen ultraschallgeführten lumbalen Erektor-spinae-Ebenenblock mit Kortikosteroid und Lokalanästhetikum zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose-bedingten Schmerzen.
|
Ultraschallgeführte Blockade der Rückenstreckermuskulatur auf Lendenwirbelsäulenhöhe mit Lokalanästhetikum unter sterilen Bedingungen.
|
|
Aktiver Komparator: kaudale epidurale Steroidinjektion
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhielten eine fluoroskopiegesteuerte kaudale epidurale Steroidinjektion mit Kortikosteroid und Lokalanästhetikum zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose-bedingten Schmerzen.
|
Kaudale epidurale Steroidinjektion, durchgeführt unter sterilen Bedingungen unter Verwendung von Fluoroskopie gemäß institutionellem Protokoll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: Vor der Injektion; 1 Stunde nach der Injektion; 4 Wochen nach der Injektion; 8 Wochen nach der Injektion.
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
Höhere Werte stehen für eine stärkere Schmerzintensität.
|
Vor der Injektion; 1 Stunde nach der Injektion; 4 Wochen nach der Injektion; 8 Wochen nach der Injektion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/1009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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