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Erector Spinae Plane vs Caudale Epidurale Steroidea nella Stenosi Spinale Lombare Resistenti alla Terapia Conservativa

25 febbraio 2026 aggiornato da: Hatice Çetintürk Şahin

Uno Studio Prospettico Comparativo per Valutare l'Efficacia del Blocco del Piano dell'Erettore della Spina Rispetto all'Iniezione Epidurale Caudale di Steroidi in Pazienti con Stenosi Spinale Lombare Refrattaria al Trattamento Conservativo

La stenosi spinale lombare è una causa comune di claudicatio neurogena e limitazione funzionale negli anziani. Le iniezioni epidurali di steroidi sono frequentemente utilizzate in pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi. Il blocco del piano degli erettori della colonna è recentemente emerso come potenziale tecnica interventistica alternativa per il controllo del dolore nei disturbi della colonna lombare.

Questo studio prospettico comparativo valuterà e confronterà l'efficacia del blocco del piano degli erettori della colonna e dell'iniezione epidurale caudale di steroidi in pazienti con stenosi spinale lombare refrattaria al trattamento conservativo. Gli esiti clinici, inclusi l'intensità del dolore, lo stato funzionale e la capacità di deambulazione, saranno valutati a intervalli di follow-up prestabiliti.

Lo studio mira a determinare se il blocco del piano degli erettori della colonna fornisce un beneficio clinico comparabile o superiore rispetto all'iniezione epidurale caudale di steroidi in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, comparativo a gruppi paralleli è stato condotto per valutare l'efficacia clinica del blocco del piano dello spinale lombare ecoguidato rispetto all'iniezione epidurale caudale di steroidi guidata da fluoroscopia in pazienti con stenosi spinale lombare refrattaria al trattamento conservativo.

I partecipanti idonei sono stati randomizzati in due bracci di intervento. I pazienti nel gruppo del blocco del piano dello spinale hanno ricevuto un'iniezione ecoguidata lombare a 4 livelli di anestetico locale somministrata in condizioni sterili. I pazienti nel gruppo dell'iniezione epidurale caudale di steroidi hanno ricevuto un'iniezione epidurale caudale guidata da fluoroscopia composta da corticosteroide e anestetico locale secondo il protocollo istituzionale.

La misura di esito primaria era l'intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore alle gambe. Le valutazioni sono state eseguite prima della procedura, 1 ora dopo l'iniezione e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.

Le valutazioni cliniche secondarie includevano lo stato funzionale e la capacità di deambulazione valutati a intervalli di follow-up predeterminati.

Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione

  • Età compresa tra 30 e 80 anni
  • Pazienti con dolore lombare cronico (della durata superiore a 6 mesi)
  • Diagnosi di stenosi spinale lombare (LSS) confermata da modalità di imaging (TC/RMN) e valutazione clinica
  • Punteggio dello strumento di supporto diagnostico per LSS (LSS-DST) superiore a 7
  • Pazienti che non hanno beneficiato di precedenti trattamenti conservativi
  • Presenza di un modulo di consenso informato scritto firmato che indica la volontà di partecipare allo studio

Sistema di punteggio LSS-DST (Strumento di Supporto Diagnostico per la Stenosi Spinale Lombare)

  • Età 60-70 anni: +1 punto
  • Età superiore a 70 anni: +2 punti
  • Assenza di diabete mellito: +1 punto
  • Claudicatio positiva: +3 punti
  • Sintomi aggravati dalla stazione eretta: +2 punti
  • Sintomi alleviati dalla flessione in avanti: +3 punti
  • Sintomi indotti dalla flessione in avanti: -1 punto
  • Sintomi indotti dall'estensione lombare: +1 punto
  • Indice caviglia-braccio ≥ 0,9: +3 punti
  • Riflesso achilleo anomalo: +1 punto
  • Test di elevazione della gamba tesa positivo: -2 punti

Criteri di esclusione:

Storia di iniezione epidurale lombare di steroidi negli ultimi 6 mesi o storia di trauma maggiore

  • Allergia nota ai farmaci dello studio (cloridrato di lidocaina, 21-fosfato di desametasone) o agli agenti di contrasto
  • Presenza di condizioni mediche croniche instabili (es. diabete mellito, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca)
  • Limitazioni articolari avanzate che impediscono la mobilizzazione (es. osteoartrosi dell'anca o del ginocchio)
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Terapia anticoagulante in corso o storia di coagulopatia
  • Storia di neoplasia maligna
  • Storia di polineuropatia
  • Presenza di malattia vascolare periferica
  • Disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva che interferirebbero con il completamento di questionari e scale di valutazione (inclusi deficit visivi o uditivi significativi)
  • Presenza di infezione locale o sistemica nel sito di iniezione previsto
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del piano dell'erettore spinale
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto un blocco del piano degli erettori spinali lombari guidato da ecografia con corticosteroidi e anestetico locale per il trattamento del dolore correlato alla stenosi spinale lombare.
Procedura: Blocco del Piano dello Spinale Erector
Blocco del piano dello spinale erettore eseguito a livello lombare con anestetico locale in condizioni sterili, guidato da ecografia.
Comparatore attivo: iniezione epidurale caudale di steroidi
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto un'iniezione epidurale caudale guidata da fluoroscopia con corticosteroide e anestetico locale per il trattamento del dolore correlato alla stenosi spinale lombare.
Procedura: iniezione epidurale caudale di steroidi
Iniezione caudale epidurale di steroidi eseguita in condizioni sterili utilizzando la fluoroscopia secondo il protocollo istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore alla Gamba
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione; 1 ora dopo l'iniezione; 4 settimane dopo l'iniezione; 8 settimane dopo l'iniezione.
Visual Analog Scale (VAS) per il dolore alle gambe misurata su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano un'intensità del dolore maggiore.
Prima dell'iniezione; 1 ora dopo l'iniezione; 4 settimane dopo l'iniezione; 8 settimane dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hatice Çetintürk Şahin

Investigatori

  • Investigatore principale: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/1009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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