Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane versus Caudaal Epiduraal Steroïd bij Lumbale Spinale Stenose die Resistent is tegen Conservatieve Therapie

25 februari 2026 bijgewerkt door: Hatice Çetintürk Şahin

Een prospectieve vergelijkende studie ter evaluatie van de effectiviteit van een erector spinae plane blokkade versus een caudale epidurale steroïde-injectie bij patiënten met lumbale spinale stenose die refractair is voor conservatieve behandeling

Lumbale spinale stenose is een veelvoorkomende oorzaak van neurogene claudicatio en functionele beperking bij oudere volwassenen. Epidurale steroïdeninjecties worden vaak gebruikt bij patiënten die niet reageren op conservatieve behandelingen. Het erector spinae vlakblok is recent naar voren gekomen als een potentiële alternatieve interventietechniek voor pijnbestrijding bij lumbale wervelkolomaandoeningen.

Deze prospectieve vergelijkende studie zal de effectiviteit van het erector spinae vlakblok en caudale epidurale steroïdeninjectie evalueren en vergelijken bij patiënten met lumbale spinale stenose die refractair is voor conservatieve behandeling. Klinische uitkomsten, waaronder pijnintensiteit, functionele status en loopcapaciteit, zullen worden beoordeeld op vooraf bepaalde follow-upintervallen.

De studie heeft als doel te bepalen of het erector spinae vlakblok vergelijkbare of superieure klinische voordelen biedt in vergelijking met caudale epidurale steroïdeninjectie in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep-vergelijkende studie werd uitgevoerd om de klinische effectiviteit te evalueren van een echogeleid lumbaal erector spinae blok in vergelijking met een fluoroscopiegeleide caudale epidurale steroïdeninjectie bij patiënten met lumbale spinale stenose die refractair is voor conservatieve behandeling.

In aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd in twee interventiearmen. Patiënten in de erector spinae blokgroep ontvingen een lumbaal 4-niveau echogeleide injectie van lokaal anestheticum onder steriele omstandigheden. Patiënten in de caudale epidurale steroïdeninjectiegroep ontvingen een fluoroscopiegeleide caudale epidurale injectie bestaande uit corticosteroid en lokaal anestheticum volgens het instituutsprotocol.

De primaire uitkomstmaat was pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) voor beenpijn. Beoordelingen werden uitgevoerd vóór de procedure, 1 uur na injectie, en na 4 en 8 weken na de interventie.

Secundaire klinische evaluaties omvatten functionele status en loopcapaciteit beoordeeld op vooraf bepaalde follow-up intervallen.

De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria

  • Leeftijd tussen 30 en 80 jaar
  • Patiënten met chronische lage rugpijn (langer dan 6 maanden aanhoudend)
  • Diagnose van lumbale spinale stenose (LSS) bevestigd door beeldvormende technieken (CT/MRI) en klinische evaluatie
  • LSS-Diagnostische Ondersteuningsinstrument Beoordeling (LSS-DST) score hoger dan 7
  • Patiënten die geen baat hadden bij eerdere conservatieve behandelingen
  • Aanwezigheid van een ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier dat bereidheid aangeeft om deel te nemen aan de studie

LSS-DST (Lumbale Spinale Stenose - Diagnostisch Ondersteuningsinstrument) Scoresysteem

  • Leeftijd 60-70 jaar: +1 punt
  • Leeftijd ouder dan 70 jaar: +2 punten
  • Afwezigheid van Diabetes Mellitus: +1 punt
  • Positieve claudicatio: +3 punten
  • Symptomen verergerd door staan: +2 punten
  • Symptomen verlicht door vooroverbuiging: +3 punten
  • Symptomen veroorzaakt door vooroverbuiging: -1 punt
  • Symptomen veroorzaakt door lumbale extensie: +1 punt
  • Enkel-arm index ≥ 0,9: +3 punten
  • Abnormale achillespeesreflex: +1 punt
  • Positieve straight leg raise test: -2 punten

Exclusiecriteria:

Geschiedenis van lumbale epidurale steroïde injectie in de afgelopen 6 maanden of geschiedenis van ernstig trauma

  • Bekende allergie voor de studiemedicatie (lidocaïnehydrochloride, dexamethason 21-fosfaat) of voor contrastmiddelen
  • Aanwezigheid van instabiele chronische medische aandoeningen (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, chronische obstructieve longziekte, hartfalen)
  • Gevorderde gewrichtsbeperkingen die mobilisatie verhinderen (bijv. heup- of knie-artrose)
  • Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomchirurgie
  • Huidige antistollingstherapie of geschiedenis van stollingsstoornis
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis van polyneuropathie
  • Aanwezigheid van perifeer vaatlijden
  • Psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen die de voltooiing van vragenlijsten en beoordelingsschalen zouden belemmeren (inclusief significante visuele of gehoorbeperking)
  • Aanwezigheid van lokale of systemische infectie op de beoogde injectieplaats
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: erector spinae plane blokkade
Deelnemers die aan deze groep werden gerandomiseerd, ontvingen een echogeleide lumbale erector spinae vlakblokkade met corticosteroïde en lokale verdoving voor de behandeling van lumbale spinale stenose-gerelateerde pijn.
Procedure: Erector Spinae Plane Blokkade
Ultrasoundgeleide erector spinae blokkade uitgevoerd op het lumbale niveau met behulp van een plaatselijke verdoving onder steriele omstandigheden.
Actieve vergelijker: caudale epidurale steroïde injectie
Deelnemers die gerandomiseerd werden voor deze arm ontvingen een fluoroscopisch geleide caudale epidurale steroïde-injectie met corticosteroïde en lokaal anestheticum voor de behandeling van pijn gerelateerd aan lumbale spinale stenose.
Procedure: caudale epidurale steroïdeninjectie
Caudale epidurale steroïde-injectie uitgevoerd onder steriele omstandigheden met behulp van fluoroscopie volgens het institutionele protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor beenpijn
Tijdsspanne: Voor injectie; 1 uur na injectie; 4 weken na injectie; 8 weken na injectie.
Visuele Analogie Schaal (VAS) voor beenpijn gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen grotere pijnintensiteit.
Voor injectie; 1 uur na injectie; 4 weken na injectie; 8 weken na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hatice Çetintürk Şahin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/1009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op Erector Spinae Plane Blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren