Plano del Erector de la Columna vs Esteroide Epidural Caudal en la Estenosis Espinal Lumbar Resistente a la Terapia Conservadora
Estudio Comparativo Prospectivo que Evalúa la Efectividad del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna versus la Inyección Epidural Caudal de Esteroides en Pacientes con Estenosis Espinal Lumbar Refractaria al Tratamiento Conservador
La estenosis espinal lumbar es una causa común de claudicación neurogénica y limitación funcional en adultos mayores. Las inyecciones de esteroides epidurales se utilizan con frecuencia en pacientes que no responden a tratamientos conservadores. El bloqueo del plano del erector de la columna ha surgido recientemente como una técnica intervencionista alternativa potencial para el control del dolor en trastornos de la columna lumbar.
Este estudio comparativo prospectivo evaluará y comparará la efectividad del bloqueo del plano del erector de la columna y la inyección caudal de esteroides epidurales en pacientes con estenosis espinal lumbar refractaria al tratamiento conservador. Los resultados clínicos, incluida la intensidad del dolor, el estado funcional y la capacidad para caminar, se evaluarán en intervalos de seguimiento predefinidos.
El estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo del plano del erector de la columna proporciona un beneficio clínico comparable o superior en comparación con la inyección caudal de esteroides epidurales en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos comparativos se llevó a cabo para evaluar la efectividad clínica del bloqueo del plano del erector espinal lumbar guiado por ecografía en comparación con la inyección epidural caudal de esteroides guiada por fluoroscopia en pacientes con estenosis espinal lumbar refractaria al tratamiento conservador.
Los participantes elegibles fueron aleatorizados en dos brazos de intervención. Los pacientes del grupo de bloqueo del plano del erector espinal recibieron una inyección lumbar de anestésico local guiada por ecografía a nivel 4 administrada en condiciones estériles. Los pacientes del grupo de inyección epidural caudal de esteroides recibieron una inyección epidural caudal guiada por fluoroscopia que consistía en corticosteroides y anestésico local según el protocolo institucional.
La medida de resultado principal fue la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor en las piernas. Las evaluaciones se realizaron antes del procedimiento, 1 hora después de la inyección, y a las 4 y 8 semanas posteriores a la intervención.
Las evaluaciones clínicas secundarias incluyeron el estado funcional y la capacidad de caminar evaluados en intervalos de seguimiento predefinidos.
El estudio fue aprobado por el comité de ética local, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Edad entre 30 y 80 años
- Pacientes con dolor lumbar crónico (con una duración superior a 6 meses)
- Diagnóstico de estenosis espinal lumbar (EEL) confirmado mediante modalidades de imagen (TC/RM) y evaluación clínica
- Puntuación de la Herramienta de Apoyo Diagnóstico para EEL (LSS-DST) superior a 7
- Pacientes que no se beneficiaron de tratamientos conservadores previos
- Presencia de un formulario de consentimiento informado firmado que indique la voluntad de participar en el estudio
Sistema de puntuación LSS-DST (Herramienta de Apoyo Diagnóstico para Estenosis Espinal Lumbar)
- Edad 60-70 años: +1 punto
- Edad superior a 70 años: +2 puntos
- Ausencia de diabetes mellitus: +1 punto
- Claudicación positiva: +3 puntos
- Síntomas agravados por estar de pie: +2 puntos
- Síntomas aliviados por flexión anterior: +3 puntos
- Síntomas inducidos por flexión anterior: -1 punto
- Síntomas inducidos por extensión lumbar: +1 punto
- Índice tobillo-brazo ≥ 0,9: +3 puntos
- Reflejo aquíleo anormal: +1 punto
- Prueba de elevación de la pierna recta positiva: -2 puntos
Criterios de exclusión:
Antecedentes de inyección epidural lumbar de esteroides en los últimos 6 meses o antecedentes de traumatismo mayor
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio (clorhidrato de lidocaína, 21-fosfato de dexametasona) o a agentes de contraste
- Presencia de afecciones médicas crónicas inestables (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca)
- Limitaciones articulares avanzadas que impidan la movilización (por ejemplo, osteoartritis de cadera o rodilla)
- Antecedentes de cirugía previa de columna lumbar
- Tratamiento anticoagulante actual o antecedentes de coagulopatía
- Antecedentes de malignidad
- Antecedentes de polineuropatía
- Presencia de enfermedad vascular periférica
- Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que interfieran con la cumplimentación de cuestionarios y escalas de evaluación (incluyendo discapacidad visual o auditiva significativa)
- Presencia de infección local o sistémica en el lugar de inyección previsto
- Embarazo y/o lactancia
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bloqueo del plano del músculo erector de la columna
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibieron un bloqueo del plano del erector espinal lumbar guiado por ultrasonido con corticosteroides y anestésico local para el tratamiento del dolor relacionado con la estenosis espinal lumbar.
|
Bloqueo del plano del erector espinal guiado por ultrasonido realizado a nivel lumbar usando anestésico local en condiciones estériles.
|
|
Comparador activo: inyección epidural caudal de esteroides
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibieron una inyección epidural caudal guiada por fluoroscopia con corticosteroide y anestésico local para el tratamiento del dolor relacionado con la estenosis espinal lumbar.
|
Inyección caudal de esteroides epidural realizada en condiciones estériles utilizando fluoroscopia según el protocolo institucional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor de Pierna
Periodo de tiempo: Antes de la inyección; 1 hora después de la inyección; 4 semanas después de la inyección; 8 semanas después de la inyección.
|
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor de piernas medida en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor. |
Antes de la inyección; 1 hora después de la inyección; 4 semanas después de la inyección; 8 semanas después de la inyección.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/1009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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