Erector Spinae Plan vs Sakral Epidural Steroid vid Lumbal Spinal Stenos Resistent mot Konservativ Terapi
En prospektiv jämförande studie som utvärderar effektiviteten av Erector Spinae Plane Block jämfört med kaudal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal spinal stenos refraktär mot konservativ behandling
Lumbal spinal stenos är en vanlig orsak till neurogen kladikulation och funktionell begränsning hos äldre vuxna. Epidurala steroidinjektioner används ofta hos patienter som inte svarar på konservativa behandlingar. Erector spinae-planblocket har nyligen framträtt som en potentiell alternativ interventionsteknik för smärtkontroll vid lumbala ryggsjukdomar.
Denna prospektiva jämförande studie kommer att utvärdera och jämföra effektiviteten av erector spinae-planblock och kaudal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal spinal stenos som är refraktära mot konservativ behandling. Kliniska utfall inklusive smärtintensitet, funktionell status och gångkapacitet kommer att bedömas vid förutbestämda uppföljningsintervall.
Studien syftar till att avgöra om erector spinae-planblock ger jämförbar eller överlägsen klinisk fördel jämfört med kaudal epidural steroidinjektion i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, parallellgruppsstudie genomfördes för att utvärdera den kliniska effektiviteten av ultraljudsstyrd lumbal erector spinae planblock jämfört med röntgenstyrd kaudal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal spinalstenos som är refraktära mot konservativ behandling.
Berättigade deltagare randomiserades till två interventionsarmar. Patienter i erector spinae planblockgruppen fick en lumbal 4-nivå ultraljudsstyrd injektion av lokalbedövning som administrerades under sterila förhållanden. Patienter i kaudal epidural steroidinjektionsgruppen fick en röntgenstyrd kaudal epiduralinjektion bestående av kortikosteroid och lokalbedövning enligt institutionell protokoll.
Det primära utfallsmåttet var smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS) för bensmärta. Bedömningar utfördes före ingreppet, 1 timme efter injektion och vid 4 och 8 veckor efter interventionen.
Sekundära kliniska utvärderingar inkluderade funktionell status och gångkapacitet bedömd vid förutbestämda uppföljningsintervall.
Studien godkändes av den lokala etikkommittén, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 30 och 80 år
- Patienter med kronisk ländryggssmärta (som varat längre än 6 månader)
- Diagnos av lumbal spinal stenos (LSS) bekräftad med bilddiagnostik (CT/MRT) och klinisk utvärdering
- LSS Diagnostic Support Tool Assessment (LSS-DST) poäng högre än 7
- Patienter som inte haft nytta av tidigare konservativa behandlingar
- Förekomst av en undertecknad informerat samtycke som anger vilja att delta i studien
LSS-DST (Lumbar Spinal Stenosis - Diagnostic Support Tool) Poängsystem
- Ålder 60-70 år: +1 poäng
- Ålder över 70 år: +2 poäng
- Frånvaro av diabetes mellitus: +1 poäng
- Positiv claudicatio: +3 poäng
- Symptom förvärras av stående: +2 poäng
- Symptom lindras av framåtböjning: +3 poäng
- Symptom inducerade av framåtböjning: -1 poäng
- Symptom inducerade av lumbal extension: +1 poäng
- Ankel-brakialt index ≥ 0,9: +3 poäng
- Onormal Achillessena reflex: +1 poäng
- Positiv straight leg raise test: -2 poäng
Exklusionskriterier:
Historik av lumbal epidural steroidinjektion inom de senaste 6 månaderna eller historik av större trauma
- Känd allergi mot studieläkemedel (lidokainhydroklorid, dexametason 21-fosfat) eller kontrastmedel
- Förekomst av instabila kroniska medicinska tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, hypertoni, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, hjärtsvikt)
- Avancerade ledbegränsningar som förhindrar mobilisering (t.ex. höft- eller knäartros)
- Historik av tidigare lumbal ryggkirurgi
- Pågående antikoagulantbehandling eller historik av koagulopati
- Historik av malignitet
- Historik av polyneuropati
- Förekomst av perifer kärlsjukdom
- Psykiatriska störningar eller kognitiv nedsättning som skulle störa genomförandet av frågeformulär och bedömningsskalor (inklusive betydande syn- eller hörselnedsättning)
- Förekomst av lokal eller systemisk infektion vid den avsedda injektionsplatsen
- Graviditet och/eller amning
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: erector spinae planblock
Deltagare som randomiserades till denna arm fick en ultraljudsstyrd lumbal erector spinae-planblock med kortikosteroid och lokalbedövning för behandling av lumbal spinal stenos-relaterad smärta.
|
Ultrasound-guided erector spinae plane block utförd på ländryggsnivå med lokalbedövning under sterila förhållanden.
|
|
Aktiv komparator: kaudal epidural steroidinjektion
Deltagare som randomiserades till denna arm fick en fluoroskopiguidad kaudal epidural steroidinjektion med kortikosteroid och lokalbedövning för behandling av ländryggsstenosrelaterad smärta.
|
Kaudal epidural steroidinjektion utförd under sterila förhållanden med fluoroskopi enligt institutionell protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) för bensmärta
Tidsram: Före injektion; 1 timme efter injektion; 4 veckor efter injektion; 8 veckor efter injektion.
|
Visuell analog skala (VAS) för bensmärta mätt på en 0-10 numerisk skattningsskala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng representerar större smärtintensitet. |
Före injektion; 1 timme efter injektion; 4 veckor efter injektion; 8 veckor efter injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/1009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .