膝関節症の痛みに対する自宅での大腿四頭筋等尺性運動 (KOA-ISO01)

この研究は、症状のある膝関節症を有する地域在住高齢者を対象とした、前向き無作為化4×2要因パイロット試験です。 目的は、短期間の疼痛軽減のための簡易な家庭ベースの大腿四頭筋等尺性運動プログラムの実現可能性、安全性、および予備的有効性を評価すること、ならびに局所用カンナビジオール（CBD）、アルニカ、またはそれらの併用が運動反応を修飾するかどうかを検討することです。

参加者は、4つの局所治療群（プラセボ、CBD、アルニカ、またはCBD＋アルニカ）のいずれかに無作為に割り付けられ、運動条件または非運動条件に層別化され、合計8つの要因サブグループを構成します。 無作為化は、連続番号付き不透明密封封筒を用いた割付隠蔽を伴うコンピュータ生成により行われます。

介入期間は28日間です。 運動条件に割り付けられた参加者は、自宅で毎日大腿四頭筋等尺性収縮を行い、1セット10秒間のほぼ最大随意収縮を3セット（休息間隔あり）実施し、1日あたり約6分を要します。 局所用製剤は、罹患膝に1日2回塗布されます。 遵守状況は、日誌を用いてモニタリングされます。

主要評価項目は、28日目における視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した膝痛強度の変化です。 副次評価項目には、実現可能性指標（遵守率と保持率）、安全性（有害事象）、および人体測定・体組成測定値の探索的変化が含まれます。

解析は探索的であり、運動と局所治療の主効果、ならびに交互作用効果を推定するために、ベースライン値で調整した要因共分散分析（factorial ANCOVA）を含みます。 臨床的解釈を助けるために効果量が算出されます。

パイロット研究として、結果は、膝関節症を有する高齢者向けの低コストな家庭ベースリハビリテーション戦略を評価する将来の適切な検出力を有する無作為化比較試験のデザインとサンプルサイズ推定に情報を提供することを意図しています。