Hemma-baserade kvadriceps isometriska övningar för knäartros smärta (KOA-ISO01)
Hemmabaserad quadriceps-isometrisk träning som förstahandsrehabiliteringsstrategi för knäartros smärta hos äldre som bor i ordinarie bostad: En randomiserad faktoriell pilotstudie
Knäartros är en vanlig orsak till smärta och nedsatt rörlighet hos äldre personer. Många har begränsad tillgång till övervakade rehabiliteringsprogram, vilket belyser behovet av enkla och säkra hembaserade behandlingsalternativ.
Denna studie utvärderar om ett kort hembaserat quadriceps-isometriskt träningsprogram kan minska knäsmärta hos äldre personer som bor i samhället. Deltagarna utför korta dagliga muskelkontraktioner i lår musklerna under 28 dagar. Dessutom tilldelas deltagarna att få en av fyra topikala formuleringar (placebo, cannabidiol, arnika eller en kombination av cannabidiol och arnika) för att undersöka om dessa produkter modifierar träningssvaret.
Det primära utfallet är förändring i knäsmärta mätt med en visuell analog skala. Sekundära utfall inkluderar följsamhet och säkerhet. Denna pilotstudie syftar till att bedöma genomförbarheten, säkerheten och preliminär effektivitet av denna lågkostnads- och lättillgängliga strategi för att informera framtida större kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad 4×2-faktoriell pilotstudie som genomförs hos äldre personer som bor i eget boende med symtomgivande knäartros. Syftet är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och den preliminära effekten av ett kort hembaserat träningsprogram med isometrisk quadricepsträning för korttidsminskning av smärta, samt att undersöka om topikal cannabidiol (CBD), arnika eller deras kombination modifierar träningssvaret.
Deltagarna randomiseras till en av fyra topikala behandlingsgrupper (placebo, CBD, arnika eller CBD + arnika) och stratifieras till antingen ett träningsvillkor eller ett icke-träningsvillkor, vilket resulterar i åtta faktoriella undergrupper. Randomiseringen är datorgenererad med allokeringsdöljande med hjälp av sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert.
Interventionsperioden varar i 28 dagar. Deltagare som allokeras till träningsvillkoret utför dagliga isometriska quadricepskontraktioner hemma som består av tre set med 10-sekunders nära-maximala frivilliga kontraktioner med vilopauser, vilket kräver cirka 6 minuter per dag. Topikala formuleringar appliceras två gånger dagligen på det drabbade knäet. Följsamheten övervakas med hjälp av dagliga loggar.
Det primära utfallet är förändring i knäsmärta mätt med en visuell analog skala (VAS) vid dag 28. Sekundära utfall inkluderar genomförbarhetsindikatorer (följsamhet och kvarhållande), säkerhet (biverkningar) och explorativa förändringar i antropometriska och kroppssammansättningsmått.
Analyserna är explorativa och inkluderar faktoriell ANCOVA justerad för baslinjevärden för att uppskatta huvudeffekter av träning och topikal behandling, samt interaktionseffekter. Effektstorlekar beräknas för att underlätta klinisk tolkning.
Som en pilotstudie är resultaten avsedda att informera designen och urvalsstorleksberäkningen för framtida adekvat kraftmättade randomiserade kontrollerade studier som utvärderar lågkostnads, hembaserade rehabiliteringsstrategier för äldre personer med knäartros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, Mexiko, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 65 år eller äldre
Klinisk diagnos av kronisk knäartros enligt American College of Rheumatology-kriterier
Knäsmärta i ≥3 månader
Baslinjenivå av knäsmärta ≥4 på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
Förmåga att gå självständigt med eller utan hjälpmedel
Förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Sen knäoperation eller intraartikulär injektion inom de senaste 3 månaderna
Planerad knäoperation under studieperioden
Allvarliga neurologiska eller kardiovaskulära tillstånd som begränsar träningsdeltagande
Hudläsioner eller överkänslighet mot topikala formuleringar
Aktuell användning av topikala analgetika på det aktuella knät
Kognitiv nedsättning som förhindrar följsamhet till protokollet
Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo Topical + Isometrisk Träning
Deltagarna fick placebo-topikalgel två gånger dagligen plus daglig hembaserad kvadriceps-isometrisk träning under 28 dagar.
|
Placebo topikal formulering utan aktiva farmakologiska ingredienser, applicerad två gånger dagligen på det drabbade knäet i 28 dagar.
Daglig hembaserad kvadriceps-isometrisk träningsprotokoll som består av tre set med 10-sekunders nära-maximala frivilliga kontraktioner med vila mellan, utförd under 28 dagar.
|
|
Experimentell: Placebo Endast Topiskt
Deltagarna fick placebo-topikal gel två gånger dagligen utan träning.
|
Placebo topikal formulering utan aktiva farmakologiska ingredienser, applicerad två gånger dagligen på det drabbade knäet i 28 dagar.
|
|
Experimentell: CBD-topikal + isometrisk träning
Deltagarna fick cannabidiol-topisk formulering två gånger dagligen plus daglig hemmabaserad kvadriceps-isometrisk träning.
|
Daglig hembaserad kvadriceps-isometrisk träningsprotokoll som består av tre set med 10-sekunders nära-maximala frivilliga kontraktioner med vila mellan, utförd under 28 dagar.
Topikal cannabidiolformulering applicerad två gånger dagligen på det drabbade knäet i 28 dagar.
|
|
Experimentell: CBD Topiskt Endast
Deltagarna fick en cannabidiol-baserad topikalformulering två gånger dagligen utan motion.
|
Topikal cannabidiolformulering applicerad två gånger dagligen på det drabbade knäet i 28 dagar.
|
|
Experimentell: Arnika Topisk + Isometrisk Träning
Deltagarna fick Arnica montana-topikalformulering två gånger dagligen plus daglig hembaserad kvadriceps-isometrisk träning.
|
Daglig hembaserad kvadriceps-isometrisk träningsprotokoll som består av tre set med 10-sekunders nära-maximala frivilliga kontraktioner med vila mellan, utförd under 28 dagar.
Topisk Arnica montana-formulering applicerad två gånger dagligen på det drabbade knäet i 28 dagar.
|
|
Experimentell: Arnica Endast för Ytanvändning
Deltagarna fick Arnica montana topikalformulering två gånger dagligen utan motion.
|
Topisk Arnica montana-formulering applicerad två gånger dagligen på det drabbade knäet i 28 dagar.
|
|
Experimentell: CBD + Arnica Topical + Träning
Deltagarna fick en kombinerad cannabidiol- och Arnica montana-topikalformulering två gånger dagligen plus daglig hembaserad kvadriceps-isometrisk träning.
|
Daglig hembaserad kvadriceps-isometrisk träningsprotokoll som består av tre set med 10-sekunders nära-maximala frivilliga kontraktioner med vila mellan, utförd under 28 dagar.
kombinerad cannabidiol- och arnicaformulering applicerad två gånger dagligen
|
|
Experimentell: CBD + Arnica Endast för lokal applicering
Deltagarna fick en kombinerad cannabidiol- och Arnica montana-topikalformulering två gånger dagligen utan motion.
|
kombinerad cannabidiol- och arnicaformulering applicerad två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i knäsmärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Knäsmärtans intensitet kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Den primära slutpunkten är förändringen från baslinjen till dag 28.
Högre poäng indikerar större smärta.
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i quadriceps isometrisk styrka
Tidsram: Baseline till dag 28
|
Maximal frivillig isometrisk quadricepsstyrka kommer att mätas med handhållen dynamometri.
Resultatet kommer att uttryckas som toppkraft (kg eller N).
Förändring från baseline till dag 28 kommer att analyseras.
|
Baseline till dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning
Tidsram: Baseline till dag 28
|
Muskelmassa och fettmassa kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Förändring från baslinjen till dag 28 kommer att utvärderas.
|
Baseline till dag 28
|
|
Träning och efterlevnad av lokalbehandling
Tidsram: Under hela den 28 dagar långa interventionen
|
Följsamheten kommer att beräknas som procentandelen av de ordinerade sessionerna/applikationerna som genomförts enligt dagliga loggar.
|
Under hela den 28 dagar långa interventionen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Frekvens och typ av biverkningar relaterade till topiska formuleringar eller fysisk aktivitet kommer att registreras.
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Artros
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Artros, knä
- Agnosia
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Kolväten
- Terpener
- Komplexa blandningar
- Cannabinoider
- Kolloid
- Cannabidiol
- Geler
Andra studie-ID-nummer
- UVM-KOAISO-01-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .