Exercício Isométrico Quadricipital Domiciliário para a Dor da Osteoartrose do Joelho (KOA-ISO01)
Exercício Isométrico dos Quadríceps Domiciliário como Estratégia de Reabilitação de Primeira Linha para a Dor da Osteoartrose do Joelho em Idosos Residentes na Comunidade: Um Ensaio-Piloto Factorial Randomizado
A osteoartrite do joelho é uma causa comum de dor e redução da mobilidade em idosos. Muitas pessoas têm acesso limitado a programas de reabilitação supervisionados, o que realça a necessidade de opções de tratamento domiciliário simples e seguras.
Este estudo avalia se um breve programa domiciliário de exercícios isométricos do quadríceps pode reduzir a dor no joelho em idosos que vivem na comunidade. Os participantes realizam contrações musculares diárias curtas dos músculos da coxa durante 28 dias. Além disso, os participantes são designados para receber uma de quatro formulações tópicas (placebo, canabidiol, arnica, ou uma combinação de canabidiol e arnica) para explorar se estes produtos modificam a resposta ao exercício.
O resultado primário é a alteração na intensidade da dor no joelho, medida através de uma escala visual analógica. Os resultados secundários incluem a adesão e a segurança. Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia preliminar desta estratégia de baixo custo e de fácil acesso, para informar futuros ensaios clínicos mais amplos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio-piloto fatorial prospectivo randomizado 4×2 realizado em idosos residentes na comunidade com osteoartrose sintomática do joelho. O objetivo é avaliar a exequibilidade, segurança e eficácia preliminar de um breve programa domiciliar de exercícios isométricos do quadríceps para redução da dor a curto prazo, e explorar se o canabidiol (CBD) tópico, a arnica ou a sua combinação modificam a resposta ao exercício.
Os participantes são aleatoriamente distribuídos por um de quatro grupos de tratamento tópico (placebo, CBD, arnica ou CBD + arnica) e estratificados para uma condição de exercício ou sem exercício, resultando em oito subgrupos fatoriais. A randomização é gerada por computador com ocultação da alocação utilizando envelopes opacos selados e numerados sequencialmente.
O período de intervenção dura 28 dias. Os participantes alocados à condição de exercício realizam diariamente contrações isométricas do quadríceps em casa, consistindo em três séries de contrações voluntárias quase máximas de 10 segundos com intervalos de descanso, exigindo aproximadamente 6 minutos por dia. As formulações tópicas são aplicadas duas vezes por dia no joelho afetado. A adesão é monitorizada utilizando registos diários.
O desfecho primário é a alteração na intensidade da dor no joelho medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) no dia 28. Os desfechos secundários incluem indicadores de exequibilidade (adesão e retenção), segurança (eventos adversos) e alterações exploratórias em medidas antropométricas e de composição corporal.
As análises são exploratórias e incluem ANCOVA fatorial ajustada para valores basais para estimar os efeitos principais do exercício e do tratamento tópico, bem como efeitos de interação. Os tamanhos do efeito são calculados para auxiliar a interpretação clínica.
Como estudo piloto, os resultados destinam-se a informar o desenho e a estimativa do tamanho amostral de futuros ensaios controlados randomizados adequadamente dimensionados que avaliem estratégias de reabilitação domiciliares de baixo custo para idosos com osteoartrose do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, México, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais
Diagnóstico clínico de osteoartrite crónica do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
Dor no joelho há ≥3 meses
Intensidade basal da dor no joelho ≥4 numa Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
Capacidade de caminhar independentemente com ou sem dispositivos de auxílio
Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia recente no joelho ou injeção intra-articular nos últimos 3 meses
Cirurgia planeada no joelho durante o período do estudo
Condições neurológicas ou cardiovasculares graves que limitem a participação no exercício
Lesões cutâneas ou hipersensibilidade a formulações tópicas
Uso atual de analgésicos tópicos no joelho alvo
Comprometimento cognitivo que impeça a adesão ao protocolo
Participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Título do Grupo Placebo Tópico + Exercício Isométrico
Os participantes receberam gel tópico placebo duas vezes ao dia, mais exercício isométrico diário dos quadríceps em casa durante 28 dias.
|
Formulação tópica placebo sem ingredientes farmacológicos ativos, aplicada duas vezes ao dia no joelho afetado durante 28 dias.
Protocolo diário de exercício isométrico dos quadríceps em casa, consistindo em três séries de contrações voluntárias quase máximas de 10 segundos com intervalos de descanso, realizado durante 28 dias.
|
|
Experimental: Placebo Tópico Apenas
Os participantes receberam gel tópico placebo duas vezes por dia sem exercício.
|
Formulação tópica placebo sem ingredientes farmacológicos ativos, aplicada duas vezes ao dia no joelho afetado durante 28 dias.
|
|
Experimental: CBD Tópico + Exercício Isométrico
Os participantes receberam a formulação tópica de canabidiol duas vezes por dia mais exercício isométrico dos quadríceps diário baseado em casa.
|
Protocolo diário de exercício isométrico dos quadríceps em casa, consistindo em três séries de contrações voluntárias quase máximas de 10 segundos com intervalos de descanso, realizado durante 28 dias.
Formulação tópica de canabidiol aplicada duas vezes por dia no joelho afetado durante 28 dias.
|
|
Experimental: CBD Apenas Tópico
Os participantes receberam formulação tópica de canabidiol duas vezes por dia sem exercício.
|
Formulação tópica de canabidiol aplicada duas vezes por dia no joelho afetado durante 28 dias.
|
|
Experimental: Arnica Tópica + Exercício Isométrico
Os participantes receberam a formulação tópica de Arnica montana duas vezes por dia, além de exercícios isométricos diários dos quadríceps em casa.
|
Protocolo diário de exercício isométrico dos quadríceps em casa, consistindo em três séries de contrações voluntárias quase máximas de 10 segundos com intervalos de descanso, realizado durante 28 dias.
Formulação tópica de Arnica montana aplicada duas vezes por dia no joelho afetado durante 28 dias.
|
|
Experimental: Arnica Apenas Tópica
Os participantes receberam a formulação tópica de Arnica montana duas vezes ao dia sem exercício.
|
Formulação tópica de Arnica montana aplicada duas vezes por dia no joelho afetado durante 28 dias.
|
|
Experimental: CBD + Arnica Tópica + Exercício
Os participantes receberam uma formulação tópica combinada de canabidiol e Arnica montana duas vezes ao dia, mais exercício isométrico diário dos quadríceps em casa.
|
Protocolo diário de exercício isométrico dos quadríceps em casa, consistindo em três séries de contrações voluntárias quase máximas de 10 segundos com intervalos de descanso, realizado durante 28 dias.
formulação combinada de canabidiol e arnica aplicada duas vezes ao dia
|
|
Experimental: CBD + Arnica Apenas Tópico
Os participantes receberam uma formulação tópica combinada de canabidiol e Arnica montana duas vezes ao dia sem exercício.
|
formulação combinada de canabidiol e arnica aplicada duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação em relação à linha de base na intensidade da dor no joelho medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline a Dia 28
|
A intensidade da dor no joelho será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O endpoint primário é a alteração desde a linha de base até ao Dia 28.
Pontuações mais elevadas indicam maior dor.
|
Baseline a Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação ao valor basal na força isométrica do quadríceps
Prazo: Baseline to Day 28
|
A força isométrica voluntária máxima do quadríceps será medida utilizando dinamometria manual.
O resultado será expresso como força máxima (kg ou N).
A mudança desde a linha de base até ao Dia 28 será analisada.
|
Baseline to Day 28
|
|
Alteração em relação à linha de base na composição corporal
Prazo: Linha de base ao Dia 28
|
A massa magra e a massa gorda serão avaliadas através da análise de bioimpedância elétrica.
A alteração desde a linha de base até ao Dia 28 será avaliada.
|
Linha de base ao Dia 28
|
|
Exercício e adesão ao tratamento tópico
Prazo: Ao longo da intervenção de 28 dias
|
A adesão será calculada como a percentagem de sessões/aplicações prescritas concluídas de acordo com os registos diários.
|
Ao longo da intervenção de 28 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: Baseline a Dia 28
|
A frequência e o tipo de eventos adversos relacionados com formulações tópicas ou exercício serão registados.
|
Baseline a Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Osteoartrite
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Osteoartrite, Joelho
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Misturas complexas
- Canabinóides
- Colóides
- Canabidiol
- Géis
Outros números de identificação do estudo
- UVM-KOAISO-01-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .