Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret Quadriceps Isometrisk Træning til Knæartrose Smerter (KOA-ISO01)

26. februar 2026 opdateret af: Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Hjemmebaseret kvadriceps isometrisk træning som førstelinje-rehabiliteringsstrategi for knæartros-smerter hos ældre voksne i eget hjem: Et randomiseret faktorpilotforsøg

Knæartrose er en almindelig årsag til smerter og nedsat mobilitet hos ældre voksne. Mange mennesker har begrænset adgang til vejledede rehabiliteringsprogrammer, hvilket understreger behovet for enkle og sikre behandlingsmuligheder i hjemmet.

Denne undersøgelse evaluerer, om et kort hjemmebaseret quadriceps isometrisk træningsprogram kan reducere knæsmerter hos ældre voksne, der bor i eget hjem. Deltagerne udfører korte daglige muskelsammentrækninger af lårmusklerne i 28 dage. Derudover tildeles deltagerne en af fire topikale formuleringer (placebo, cannabidiol, arnika eller en kombination af cannabidiol og arnika) for at undersøge, om disse produkter påvirker træningsresponsen.

Det primære resultat er ændring i knæsmerteintensiteten målt ved hjælp af en visuel analog skala. Sekundære resultater inkluderer overholdelse og sikkerhed. Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af denne lavpris- og nemt tilgængelige strategi for at informere fremtidige større kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt randomiseret 4×2 faktorpilotforsøg udført hos ældre, der bor i eget hjem og har symptomatisk knæartrose. Formålet er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effekt af et kortvarigt hjemmebaseret program med isometriske quadriceps-øvelser til korttids smertenedsættelse samt at undersøge, om topikal cannabidiol (CBD), arnica eller en kombination af disse ændrer øvelsesresponsen.

Deltagerne tilføjes tilfældigt til en af fire topikale behandlingsgrupper (placebo, CBD, arnica eller CBD + arnica) og stratificeres til enten en øvelses- eller ingen-øvelsesbetingelse, hvilket resulterer i otte faktorsubgrupper. Randomiseringen genereres af computer med skjult tildeling ved hjælp af sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter.

Interventionsperioden varer 28 dage. Deltagere, der tildeles øvelsesbetingelsen, udfører daglige isometriske quadriceps-kontraktioner hjemme, bestående af tre sæt af 10-sekunders nærmaksimale frivillige kontraktioner med hvileintervaller, hvilket kræver cirka 6 minutter om dagen. Topikale formuleringer påføres to gange dagligt på det påvirkede knæ. Overholdelse overvåges ved hjælp af daglige logbøger.

Det primære resultat er ændring i knæsmerteintensiteten målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på dag 28. Sekundære resultater omfatter gennemførlighedsindikatorer (overholdelse og fastholdelse), sikkerhed (bivirkninger) og eksplorative ændringer i antropometriske og kropskompositionsmålinger.

Analyserne er eksplorative og omfatter faktorial ANCOVA justeret for baselineværdier for at estimere hovedeffekter af øvelse og topikal behandling samt interaktionseffekter. Effektstørrelser beregnes for at understøtte den kliniske fortolkning.

Som et pilotstudie er resultaterne beregnet til at informere design og stikprøvestørrelsesestimation af fremtidige tilstrækkeligt stærke randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer lavpris, hjemmebaserede rehabiliteringsstrategier for ældre med knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Mexico, 62790
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 65 år eller ældre

Klinisk diagnose af kronisk knæartrose i henhold til American College of Rheumatology-kriterier

Knæsmerter i ≥3 måneder

Baseline knæsmerteintensitet ≥4 på en 10 cm visuel analog skala (VAS)

Evne til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemidler

Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nylig knæoperation eller intraartikulær indsprøjtning inden for de sidste 3 måneder

Planlagt knæoperation i undersøgelsesperioden

Alvorlige neurologiske eller kardiovaskulære tilstande, der begrænser deltagelse i motion

Hudlæsioner eller overfølsomhed over for topikale formuleringer

Nuværende brug af topikale smertestillende midler på det målrettede knæ

Kognitiv svækkelse, der forhindrer overholdelse af protokollen

Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm Titel Placebo Topisk + Isometrisk Træning
Deltagerne modtog placebo topikal gel to gange dagligt plus daglig hjemmebaseret quadriceps isometrisk træning i 28 dage.
Medicin: Placebo Topical Gel
Placebo topisk formulering uden aktive farmakologiske ingredienser, påført to gange dagligt på det berørte knæ i 28 dage.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret quadriceps-isometrisk øvelse
Daglig hjemmebaseret quadriceps isometrisk træningsprotokol bestående af tre sæt 10-sekunders nærmest maksimale frivillige kontraktioner med hvileintervaller, udført i 28 dage.
Eksperimentel: Placebo Kun Topisk
Deltagerne modtog placebo topisk gel to gange dagligt uden motion.
Medicin: Placebo Topical Gel
Placebo topisk formulering uden aktive farmakologiske ingredienser, påført to gange dagligt på det berørte knæ i 28 dage.
Eksperimentel: CBD-topisk + isometrisk træning
Deltagerne modtog cannabidiol topikal formulering to gange dagligt plus daglig hjemmebaseret quadriceps isometrisk træning.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret quadriceps-isometrisk øvelse
Daglig hjemmebaseret quadriceps isometrisk træningsprotokol bestående af tre sæt 10-sekunders nærmest maksimale frivillige kontraktioner med hvileintervaller, udført i 28 dage.
Medicin: Cannabidiol (CBD) Topisk Gel
Topisk cannabidiolformulering anvendt to gange dagligt på det berørte knæ i 28 dage.
Eksperimentel: CBD Topical Only
Deltagerne modtog cannabidiol topikal formulering to gange dagligt uden motion.
Medicin: Cannabidiol (CBD) Topisk Gel
Topisk cannabidiolformulering anvendt to gange dagligt på det berørte knæ i 28 dage.
Eksperimentel: Arnica topisk + Isometrisk træning
Deltagerne modtog Arnica montana topikal formulering to gange dagligt plus daglig hjemmebaseret quadriceps isometrisk træning.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret quadriceps-isometrisk øvelse
Daglig hjemmebaseret quadriceps isometrisk træningsprotokol bestående af tre sæt 10-sekunders nærmest maksimale frivillige kontraktioner med hvileintervaller, udført i 28 dage.
Medicin: Arnica montana Topical Gel
Topisk Arnica montana-formulering påført to gange dagligt på det berørte knæ i 28 dage.
Eksperimentel: Arnica kun til udvendig brug
Deltagerne modtog Arnica montana topikalformulering to gange dagligt uden motion.
Medicin: Arnica montana Topical Gel
Topisk Arnica montana-formulering påført to gange dagligt på det berørte knæ i 28 dage.
Eksperimentel: CBD + Arnica Topisk + Motion
Deltagerne modtog en kombineret cannabidiol- og Arnica montana-topikalformulering to gange dagligt samt daglig hjemmebaseret quadriceps isometrisk træning.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret quadriceps-isometrisk øvelse
Daglig hjemmebaseret quadriceps isometrisk træningsprotokol bestående af tre sæt 10-sekunders nærmest maksimale frivillige kontraktioner med hvileintervaller, udført i 28 dage.
Medicin: CBD + Arnica topisk gel
kombineret cannabidiol og arnica-formulering anvendt to gange daglig
Eksperimentel: CBD + Arnica Kun Topisk
Deltagerne modtog en kombineret cannabidiol og Arnica montana topikal formulering to gange dagligt uden motion.
Medicin: CBD + Arnica topisk gel
kombineret cannabidiol og arnica-formulering anvendt to gange daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæsmerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Knæsmerternes intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Det primære endepunkt er ændringen fra baseline til dag 28. Højere scores indikerer større smerter.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i quadriceps isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline til dag 28
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps-styrke vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometri. Resultatet vil blive udtrykt som toppunktkraft (kg eller N). Ændring fra baseline til dag 28 vil blive analyseret.
Baseline til dag 28
Ændring fra baseline i kropskomposition
Tidsramme: Baseline til dag 28
Lean masse og fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Ændring fra baseline til dag 28 vil blive evalueret.
Baseline til dag 28
Motion og overholdelse af topisk behandling
Tidsramme: I løbet af den 28-dages intervention
Overholdelse vil blive beregnet som procentdelen af de ordinerede sessioner/applikationer, der er gennemført i henhold til daglige logbøger.
I løbet af den 28-dages intervention
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 28
Hyppighed og type af bivirkninger relateret til topikale formuleringer eller motion vil blive registreret.
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVM-KOAISO-01-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle privatlivspolitikker og beskyttelse af patienters fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OA knæ

Kliniske forsøg med Placebo Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner