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Esercizio Isometrico del Quadricipite Domiciliare per il Dolore da Osteoartrite del Ginocchio (KOA-ISO01)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Esercizio Isometrico dei Quadricipiti a Domicilio come Strategia di Riabilitazione di Prima Linea per il Dolore dell'Osteoartrite del Ginocchio negli Anziani che Vivono in Comunità: Uno Studio Pilota Fattoriale Randomizzato

L'osteoartrite del ginocchio è una causa comune di dolore e ridotta mobilità negli anziani. Molte persone hanno accesso limitato a programmi di riabilitazione supervisionati, evidenziando la necessità di opzioni di trattamento domiciliari semplici e sicure.

Questo studio valuta se un breve programma domiciliare di esercizi isometrici per il quadricipite possa ridurre il dolore al ginocchio negli anziani che vivono in comunità. I partecipanti eseguono brevi contrazioni muscolari quotidiane dei muscoli della coscia per 28 giorni. Inoltre, ai partecipanti viene assegnato uno dei quattro preparati topici (placebo, cannabidiolo, arnica o una combinazione di cannabidiolo e arnica) per esplorare se questi prodotti modificano la risposta all'esercizio.

L'esito primario è la variazione dell'intensità del dolore al ginocchio misurata utilizzando una scala analogica visiva. Gli esiti secondari includono l'adesione e la sicurezza. Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di questa strategia a basso costo e di facile accesso per informare futuri studi clinici più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato fattoriale 4×2 condotto su anziani residenti in comunità con osteoartrosi sintomatica del ginocchio. Lo scopo è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di un breve programma domiciliare di esercizi isometrici per il quadricipite per la riduzione a breve termine del dolore, e di esplorare se il cannabidiolo topico (CBD), l'arnica o la loro combinazione modificano la risposta all'esercizio.

I partecipanti sono assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi di trattamento topico (placebo, CBD, arnica o CBD + arnica) e stratificati in una condizione con esercizio o senza esercizio, risultando in otto sottogruppi fattoriali. La randomizzazione è generata al computer con occultamento dell'allocazione utilizzando buste sigillate opache numerate sequenzialmente.

Il periodo di intervento dura 28 giorni. I partecipanti assegnati alla condizione con esercizio eseguono quotidianamente contrazioni isometriche del quadricipite a casa, consistenti in tre serie di 10 secondi di contrazioni volontarie quasi massimali con intervalli di riposo, richiedendo circa 6 minuti al giorno. Le formulazioni topiche vengono applicate due volte al giorno sul ginocchio affetto. L'aderenza è monitorata utilizzando registri giornalieri.

L'esito primario è la variazione dell'intensità del dolore al ginocchio misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) al giorno 28. Gli esiti secondari includono indicatori di fattibilità (aderenza e ritenzione), sicurezza (eventi avversi) e variazioni esplorative nelle misure antropometriche e di composizione corporea.

Le analisi sono esplorative e includono ANCOVA fattoriale aggiustata per i valori basali per stimare gli effetti principali dell'esercizio e del trattamento topico, nonché gli effetti di interazione. Le dimensioni dell'effetto sono calcolate per facilitare l'interpretazione clinica.

Come studio pilota, i risultati sono destinati a informare la progettazione e la stima della dimensione del campione di futuri studi randomizzati controllati adeguatamente potenziati che valutano strategie di riabilitazione domiciliare a basso costo per anziani con osteoartrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Messico, 62790
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni

Diagnosi clinica di osteoartrite cronica del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology

Dolore al ginocchio per ≥3 mesi

Intensità del dolore al ginocchio basale ≥4 su una scala analogica visiva (VAS) da 10 cm

Capacità di camminare in modo indipendente con o senza dispositivi di assistenza

Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Recentemente intervento chirurgico al ginocchio o iniezione intra-articolare negli ultimi 3 mesi

Intervento chirurgico al ginocchio pianificato durante il periodo di studio

Condizioni neurologiche o cardiovascolari gravi che limitano la partecipazione all'esercizio

Lesioni cutanee o ipersensibilità alle formulazioni topiche

Uso attuale di analgesici topici sul ginocchio bersaglio

Deficit cognitivo che impedisce l'aderenza al protocollo

Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolo del Braccio Placebo Topicale + Esercizio Isometrico
I partecipanti hanno ricevuto gel topico placebo due volte al giorno più esercizio isometrico quotidiano a casa per i quadricipiti per 28 giorni.
Droga: Gel topico placebo
Formulazione topica placebo senza ingredienti farmacologici attivi, applicata due volte al giorno sul ginocchio interessato per 28 giorni.
Comportamentale: Esercizio Isometrico per Quadricipiti da Svolgere a Casa
Protocollo quotidiano di esercizio isometrico per quadricipiti da eseguire a domicilio, consistente in tre serie di contrazioni volontarie quasi massimali della durata di 10 secondi con intervalli di riposo, da eseguire per 28 giorni.
Sperimentale: Placebo Solo Topicale
I partecipanti hanno ricevuto gel topico placebo due volte al giorno senza esercizio fisico.
Droga: Gel topico placebo
Formulazione topica placebo senza ingredienti farmacologici attivi, applicata due volte al giorno sul ginocchio interessato per 28 giorni.
Sperimentale: CBD Topico + Esercizio Isometrico
I partecipanti hanno ricevuto la formulazione topica di cannabidiolo due volte al giorno più un esercizio isometrico quotidiano dei quadricipiti a casa.
Comportamentale: Esercizio Isometrico per Quadricipiti da Svolgere a Casa
Protocollo quotidiano di esercizio isometrico per quadricipiti da eseguire a domicilio, consistente in tre serie di contrazioni volontarie quasi massimali della durata di 10 secondi con intervalli di riposo, da eseguire per 28 giorni.
Droga: Gel Topico al Cannabidiolo (CBD)
Formulazione topica di cannabidiolo applicata due volte al giorno sul ginocchio interessato per 28 giorni.
Sperimentale: CBD Solo Topico
I partecipanti hanno ricevuto la formulazione topica di cannabidiolo due volte al giorno senza esercizio fisico.
Droga: Gel Topico al Cannabidiolo (CBD)
Formulazione topica di cannabidiolo applicata due volte al giorno sul ginocchio interessato per 28 giorni.
Sperimentale: Arnica Topicale + Esercizio Isometrico
I partecipanti hanno ricevuto la formulazione topica di Arnica montana due volte al giorno più esercizi isometrici quotidiani a base domiciliare per il quadricipite.
Comportamentale: Esercizio Isometrico per Quadricipiti da Svolgere a Casa
Protocollo quotidiano di esercizio isometrico per quadricipiti da eseguire a domicilio, consistente in tre serie di contrazioni volontarie quasi massimali della durata di 10 secondi con intervalli di riposo, da eseguire per 28 giorni.
Droga: Gel topico di Arnica montana
Formulazione topica di Arnica montana applicata due volte al giorno sul ginocchio interessato per 28 giorni.
Sperimentale: Arnica Solo Topicale
I partecipanti hanno ricevuto la formulazione topica di Arnica montana due volte al giorno senza esercizio.
Droga: Gel topico di Arnica montana
Formulazione topica di Arnica montana applicata due volte al giorno sul ginocchio interessato per 28 giorni.
Sperimentale: CBD + Arnica Topico + Esercizio
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione topica combinata di cannabidiolo e Arnica montana due volte al giorno più un esercizio isometrico quotidiano a casa per i quadricipiti.
Comportamentale: Esercizio Isometrico per Quadricipiti da Svolgere a Casa
Protocollo quotidiano di esercizio isometrico per quadricipiti da eseguire a domicilio, consistente in tre serie di contrazioni volontarie quasi massimali della durata di 10 secondi con intervalli di riposo, da eseguire per 28 giorni.
Droga: Gel Topico CBD + Arnica
formulazione combinata di cannabidiolo e arnica applicata due volte al giorno
Sperimentale: CBD + Arnica Solo Topico
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione topica combinata di cannabidiolo e Arnica montana due volte al giorno senza esercizio fisico.
Droga: Gel Topico CBD + Arnica
formulazione combinata di cannabidiolo e arnica applicata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore al ginocchio misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 28
L'intensità del dolore al ginocchio sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). L'endpoint primario è la variazione dal basale al Giorno 28. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Baseline a Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 28
La forza isometrica volontaria massima del quadricipite sarà misurata utilizzando la dinamometria manuale. Il risultato sarà espresso come forza di picco (kg o N). Verrà analizzato il cambiamento dal basale al Giorno 28.
Baseline al Giorno 28
Variazione rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La massa magra e la massa grassa saranno valutate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Sarà valutata la variazione dal basale al Giorno 28.
Dal basale al giorno 28
Esercizio e aderenza al trattamento topico
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 28 giorni
L'aderenza sarà calcolata come percentuale delle sessioni/applicazioni prescritte completate secondo i registri giornalieri.
Durante l'intervento di 28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La frequenza e il tipo di eventi avversi correlati a formulazioni topiche o all'esercizio fisico saranno registrati.
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVM-KOAISO-01-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche sulla privacy istituzionali e della protezione della riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gel topico placebo

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