Exercice isométrique à domicile des quadriceps pour la douleur de l'arthrose du genou (KOA-ISO01)
Exercice Isométrique des Quadriceps à Domicile comme Stratégie de Rééducation de Première Intention pour la Douleur de l'Arthrose du Genou chez les Personnes Âgées Vivant en Communauté : Un Essai Pilote Factoriel Randomisé
L'arthrose du genou est une cause fréquente de douleur et de mobilité réduite chez les personnes âgées. De nombreuses personnes ont un accès limité aux programmes de rééducation supervisés, ce qui souligne la nécessité d'options de traitement simples et sûres à domicile.
Cette étude évalue si un bref programme d'exercices isométriques des quadriceps à domicile peut réduire la douleur au genou chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Les participants effectuent de courtes contractions musculaires quotidiennes des muscles de la cuisse pendant 28 jours. De plus, les participants sont assignés à recevoir l'une des quatre formulations topiques (placebo, cannabidiol, arnica ou une combinaison de cannabidiol et d'arnica) pour explorer si ces produits modifient la réponse à l'exercice.
Le critère principal est le changement d'intensité de la douleur au genou mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les critères secondaires incluent l'adhésion et la sécurité. Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de cette stratégie peu coûteuse et facilement accessible pour orienter de futurs essais cliniques plus importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote prospectif randomisé à plan factoriel 4×2 mené auprès de personnes âgées vivant à domicile souffrant d'arthrose symptomatique du genou. L'objectif est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire d'un programme d'exercices isométriques bref à domicile pour les quadriceps visant la réduction de la douleur à court terme, et d'explorer si le cannabidiol (CBD) topique, l'arnica ou leur combinaison modifient la réponse à l'exercice.
Les participants sont répartis au hasard dans l'un des quatre groupes de traitement topique (placebo, CBD, arnica ou CBD + arnica) et stratifiés pour une condition avec ou sans exercice, ce qui donne huit sous-groupes factoriels. La randomisation est générée par ordinateur avec une dissimulation de l'affectation à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement.
La période d'intervention dure 28 jours. Les participants affectés à la condition d'exercice effectuent quotidiennement à domicile des contractions isométriques des quadriceps consistant en trois séries de 10 secondes de contractions volontaires quasi maximales avec des intervalles de repos, nécessitant environ 6 minutes par jour. Les formulations topiques sont appliquées deux fois par jour sur le genou affecté. L'observance est surveillée à l'aide de journaux quotidiens.
Le critère de jugement principal est le changement de l'intensité de la douleur au genou mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au jour 28. Les critères de jugement secondaires comprennent les indicateurs de faisabilité (observance et rétention), la sécurité (événements indésirables) et les changements exploratoires des mesures anthropométriques et de composition corporelle.
Les analyses sont exploratoires et incluent une ANCOVA factorielle ajustée sur les valeurs initiales pour estimer les effets principaux de l'exercice et du traitement topique, ainsi que les effets d'interaction. Les tailles d'effet sont calculées pour faciliter l'interprétation clinique.
En tant qu'étude pilote, les résultats visent à éclairer la conception et l'estimation de la taille d'échantillon de futurs essais contrôlés randomisés suffisamment puissants évaluant des stratégies de réadaptation à faible coût et à domicile pour les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Morelos
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Xochitepec, Morelos, Mexique, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 65 ans ou plus
Diagnostic clinique d'arthrose chronique du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology
Douleur au genou pendant ≥3 mois
Intensité de la douleur au genou au départ ≥4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
Capacité à marcher indépendamment avec ou sans dispositifs d'assistance
Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Chirurgie récente du genou ou injection intra-articulaire au cours des 3 derniers mois
Chirurgie du genou prévue pendant la période de l'étude
Affections neurologiques ou cardiovasculaires sévères limitant la participation à l'exercice
Lésions cutanées ou hypersensibilité aux formulations topiques
Utilisation actuelle d'analgésiques topiques sur le genou cible
Déficience cognitive empêchant l'adhésion au protocole
Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titre du bras Placebo Topique + Exercice Isométrique
Les participants ont reçu un gel topique placebo deux fois par jour plus des exercices isométriques quotidiens à domicile pour les quadriceps pendant 28 jours.
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Formulation topique placebo sans ingrédients pharmacologiques actifs, appliquée deux fois par jour sur le genou affecté pendant 28 jours.
Protocole d'exercice isométrique quotidien des quadriceps à domicile, consistant en trois séries de 10 secondes de contractions volontaires quasi maximales avec des intervalles de repos, réalisé pendant 28 jours.
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Expérimental: Placebo Topique Uniquement
Les participants ont reçu un gel topique placebo deux fois par jour sans exercice.
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Formulation topique placebo sans ingrédients pharmacologiques actifs, appliquée deux fois par jour sur le genou affecté pendant 28 jours.
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Expérimental: CBD Topique + Exercice Isométrique
Les participants ont reçu une formulation topique de cannabidiol deux fois par jour plus un exercice isométrique quotidien des quadriceps à domicile.
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Protocole d'exercice isométrique quotidien des quadriceps à domicile, consistant en trois séries de 10 secondes de contractions volontaires quasi maximales avec des intervalles de repos, réalisé pendant 28 jours.
Formulation topique de cannabidiol appliquée deux fois par jour sur le genou affecté pendant 28 jours.
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Expérimental: CBD Topique Uniquement
Les participants ont reçu une formulation topique de cannabidiol deux fois par jour sans exercice.
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Formulation topique de cannabidiol appliquée deux fois par jour sur le genou affecté pendant 28 jours.
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Expérimental: Arnica Topical + Exercice Isométrique
Les participants ont reçu une formulation topique d'Arnica montana deux fois par jour plus des exercices isométriques quotidiens des quadriceps à domicile.
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Protocole d'exercice isométrique quotidien des quadriceps à domicile, consistant en trois séries de 10 secondes de contractions volontaires quasi maximales avec des intervalles de repos, réalisé pendant 28 jours.
Formulation topique d'Arnica montana appliquée deux fois par jour sur le genou affecté pendant 28 jours.
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Expérimental: Arnica Topical Uniquement
Les participants ont reçu la formulation topique d'Arnica montana deux fois par jour sans exercice.
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Formulation topique d'Arnica montana appliquée deux fois par jour sur le genou affecté pendant 28 jours.
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Expérimental: CBD + Arnica Topique + Exercice
Les participants ont reçu une formulation topique combinée de cannabidiol et d'Arnica montana deux fois par jour, plus des exercices isométriques quotidiens des quadriceps à domicile.
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Protocole d'exercice isométrique quotidien des quadriceps à domicile, consistant en trois séries de 10 secondes de contractions volontaires quasi maximales avec des intervalles de repos, réalisé pendant 28 jours.
formulation combinée de cannabidiol et d'arnica appliquée deux fois par jour
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Expérimental: CBD + Arnica Topique Uniquement
Les participants ont reçu une formulation topique combinée de cannabidiol et d'Arnica montana deux fois par jour sans exercice.
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formulation combinée de cannabidiol et d'arnica appliquée deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur au genou mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base au jour 28
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L'intensité de la douleur au genou sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 28.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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De la ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base de la force isométrique des quadriceps
Délai: De la ligne de base au jour 28
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La force isométrique volontaire maximale du quadriceps sera mesurée à l'aide de la dynamométrie manuelle.
Le résultat sera exprimé en force de pointe (kg ou N).
Le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 28 sera analysé.
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De la ligne de base au jour 28
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Modification de la composition corporelle par rapport à la valeur de base
Délai: De la ligne de base au jour 28
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La masse maigre et la masse grasse seront évaluées par analyse d'impédance bioélectrique.
Le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 28 sera évalué.
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De la ligne de base au jour 28
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Exercice et adhésion au traitement topique
Délai: Tout au long de l'intervention de 28 jours
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L'adhérence sera calculée comme le pourcentage de séances/applications prescrites réalisées selon les journaux quotidiens.
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Tout au long de l'intervention de 28 jours
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Effets indésirables
Délai: Du départ au jour 28
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La fréquence et le type d'événements indésirables liés aux formulations topiques ou à l'exercice seront enregistrés.
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Du départ au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Manifestations neurocomportementales
- Arthrose
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Arthrose, Genou
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Hydrocarbures
- Terpènes
- Mélanges complexes
- Cannabinoïdes
- Colloïdes
- Cannabidiol
- Gels
Autres numéros d'identification d'étude
- UVM-KOAISO-01-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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