Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí izometrické cvičení čtyřhlavého stehenního svalu pro bolest při osteoartróze kolene (KOA-ISO01)

26. února 2026 aktualizováno: Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Doma prováděná izometrická cvičení čtyřhlavého stehenního svalu jako strategie první linie rehabilitace při bolesti kolenní osteoartrózy u starších osob žijících v komunitě: randomizovaná pilotní faktoriální studie

Osteoartritida kolene je běžnou příčinou bolesti a snížené pohyblivosti u starších dospělých. Mnoho lidí má omezený přístup k dozorovaným rehabilitačním programům, což zdůrazňuje potřebu jednoduchých a bezpečných možností domácí léčby.

Tato studie vyhodnocuje, zda krátký domácí program izometrických cvičení kvadricepsů může snížit bolest kolena u starších dospělých žijících v komunitě. Účastníci provádějí krátké denní svalové kontrakce stehenních svalů po dobu 28 dnů. Kromě toho jsou účastníci zařazeni k používání jedné ze čtyř lokálních přípravků (placebo, kanabidiol, arnika nebo kombinace kanabidiolu a arniky), aby se zjistilo, zda tyto produkty ovlivňují reakci na cvičení.

Primárním výsledkem je změna intenzity bolesti kolena měřená pomocí vizuální analogové škály. Vedlejší výsledky zahrnují dodržování a bezpečnost. Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost této nízkonákladové a snadno dostupné strategie, aby poskytla informace pro budoucí větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná pilotní studie s faktoriálním designem 4×2 prováděná u starších osob žijících v komunitě s symptomatickou osteoartrózou kolena. Účelem je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost krátkého domácího programu izometrického cvičení čtyřhlavého svalu stehenního pro krátkodobé snížení bolesti a prozkoumat, zda topický kanabidiol (CBD), arnika nebo jejich kombinace modifikují odpověď na cvičení.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni do jedné ze čtyř skupin topické léčby (placebo, CBD, arnika nebo CBD + arnika) a stratifikováni do podmínky s cvičením nebo bez cvičení, což vede k osmi faktoriálním podskupinám. Randomizace je generována počítačově s utajením alokace pomocí postupně číslovaných neprůhledných zapečetěných obálek.

Intervenční období trvá 28 dní. Účastníci přidělení do podmínky s cvičením provádějí denně doma izometrické kontrakce čtyřhlavého svalu stehenního sestávající ze tří sérií 10sekundových téměř maximálních volních kontrakcí s odpočinkovými intervaly, což vyžaduje přibližně 6 minut denně. Topické přípravky se aplikují dvakrát denně na postižené koleno. Dodržování je monitorováno pomocí denních záznamů.

Primárním výstupem je změna intenzity bolesti kolena měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v den 28. Sekundární výstupy zahrnují ukazatele proveditelnosti (dodržování a retence), bezpečnost (nežádoucí příhody) a exploratorní změny v antropometrických a tělesných složeních.

Analýzy jsou exploratorní a zahrnují faktoriální ANCOVA upravenou o základní hodnoty k odhadu hlavních účinků cvičení a topické léčby, stejně jako interakčních účinků. Velikosti účinků jsou vypočítány, aby pomohly klinické interpretaci.

Jako pilotní studie jsou výsledky určeny k informování o designu a odhadu velikosti vzorku budoucích adekvátně dimenzovaných randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících nízkonákladové, domácí rehabilitační strategie pro starší osoby s osteoartrózou kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Mexiko, 62790
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 65 let nebo starší

Klinická diagnóza chronické osteoartrózy kolena podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie

Bolest kolena po dobu ≥3 měsíců

Základní intenzita bolesti kolena ≥4 na 10cm vizuální analogové škále (VAS)

Schopnost samostatné chůze s nebo bez pomůcek

Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávná operace kolena nebo nitrokloubní injekce v posledních 3 měsících

Plánovaná operace kolena během studijního období

Těžké neurologické nebo kardiovaskulární stavy omezující účast na cvičení

Kožní léze nebo přecitlivělost na topické přípravky

Aktuální užívání topických analgetik na cílové koleno

Kognitivní porucha znemožňující dodržování protokolu

Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo Topikální + Izometrické Cvičení
Účastníci dostávali dvakrát denně topický gel s placebem plus denní domácí izometrické cvičení čtyřhlavého stehenního svalu po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo Topický Gel
Placebo topická formulace bez účinných farmakologických složek, aplikovaná dvakrát denně na postižené koleno po dobu 28 dnů.
Behaviorální: Domácí izometrické cvičení čtyřhlavého svalu stehenního
Denní domácí protokol izometrických cviků na kvadriceps sestávající ze tří sérií 10sekundových téměř maximálních dobrovolných kontrakcí s odpočinkovými intervaly, prováděný po dobu 28 dnů.
Experimentální: Pouze topické placebo
Účastníci dostávali dvakrát denně topický gel s placebem bez cvičení.
Lék: Placebo Topický Gel
Placebo topická formulace bez účinných farmakologických složek, aplikovaná dvakrát denně na postižené koleno po dobu 28 dnů.
Experimentální: CBD topický + izometrické cvičení
Účastníci dostávali kanabidiolovou topickou formulaci dvakrát denně plus denní domácí izometrické cvičení čtyřhlavého svalu.
Behaviorální: Domácí izometrické cvičení čtyřhlavého svalu stehenního
Denní domácí protokol izometrických cviků na kvadriceps sestávající ze tří sérií 10sekundových téměř maximálních dobrovolných kontrakcí s odpočinkovými intervaly, prováděný po dobu 28 dnů.
Lék: Kannabidiolový (CBD) topický gel
Lokální formulace kanabidiolu aplikovaná dvakrát denně na postižené koleno po dobu 28 dnů.
Experimentální: CBD pouze lokálně
Účastníci dostávali lokální formulaci kanabidiolu dvakrát denně bez cvičení.
Lék: Kannabidiolový (CBD) topický gel
Lokální formulace kanabidiolu aplikovaná dvakrát denně na postižené koleno po dobu 28 dnů.
Experimentální: Arnica Topikální + Izometrické Cvičení
Účastníci dostávali lokální přípravek Arnica montana dvakrát denně plus denní domácí izometrické cvičení čtyřhlavého svalu stehenního.
Behaviorální: Domácí izometrické cvičení čtyřhlavého svalu stehenního
Denní domácí protokol izometrických cviků na kvadriceps sestávající ze tří sérií 10sekundových téměř maximálních dobrovolných kontrakcí s odpočinkovými intervaly, prováděný po dobu 28 dnů.
Lék: Arnica montana Topický Gel
Lokální přípravek Arnica montana aplikovaný dvakrát denně na postižené koleno po dobu 28 dnů.
Experimentální: Arnika pouze pro místní použití
Účastníci dostávali topickou formulaci Arnica montana dvakrát denně bez cvičení.
Lék: Arnica montana Topický Gel
Lokální přípravek Arnica montana aplikovaný dvakrát denně na postižené koleno po dobu 28 dnů.
Experimentální: CBD + Arnica Topical + Cvičení
Účastníci dostávali kombinovanou topickou formulaci kanabidiolu a Arnica montana dvakrát denně plus denní domácí izometrické cvičení čtyřhlavého svalu.
Behaviorální: Domácí izometrické cvičení čtyřhlavého svalu stehenního
Denní domácí protokol izometrických cviků na kvadriceps sestávající ze tří sérií 10sekundových téměř maximálních dobrovolných kontrakcí s odpočinkovými intervaly, prováděný po dobu 28 dnů.
Lék: CBD + Arnica Topický Gel
kombinovaná formulace kanabidiolu a arniky aplikovaná dvakrát denně
Experimentální: CBD + Arnica Topické Použití
Účastníci dostávali kombinovanou topickou formulaci kanabidiolu a Arnica montana dvakrát denně bez cvičení.
Lék: CBD + Arnica Topický Gel
kombinovaná formulace kanabidiolu a arniky aplikovaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v intenzitě bolesti kolena měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28. dne
Intenzita bolesti kolena bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Primárním cílovým ukazatelem je změna od výchozího stavu do 28. dne. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Od výchozího stavu do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v izometrické síle čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Od výchozího stavu do 28. dne
Maximální dobrovolná izometrická síla kvadricepsu bude měřena pomocí ruční dynamometrie. Výsledek bude vyjádřen jako špičková síla (kg nebo N). Bude analyzována změna od výchozího stavu do 28. dne.
Od výchozího stavu do 28. dne
Změna od výchozí hodnoty v tělesném složení
Časové okno: Od výchozího stavu do 28. dne
Štíhlá hmota a tuková hmota budou hodnoceny pomocí bioelektrické impedance. Změna od výchozího stavu do 28. dne bude vyhodnocena.
Od výchozího stavu do 28. dne
Cvičení a dodržování lokální léčby
Časové okno: Během 28denní intervence
Dodržování bude vypočteno jako procento předepsaných sezení/aplikací dokončených podle denních záznamů.
Během 28denní intervence
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
Bude zaznamenána frekvence a typ nežádoucích příhod souvisejících s topickými přípravky nebo cvičením.
Od výchozí hodnoty do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVM-KOAISO-01-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních zásad ochrany soukromí a ochrany důvěrnosti pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OA Koleno

Klinické studie na Placebo Topický Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit