Thuisgebaseerde Quadriceps Isometrische Oefening voor Knieartrosepijn (KOA-ISO01)
Thuisgebaseerde Quadriceps Isometrische Oefening als Eerste Rehabilitatiestrategie voor Knieartrosepijn bij Ouderen in de Gemeenschap: Een Gerandomiseerde Factoriële Pilotstudie
Knieartrose is een veelvoorkomende oorzaak van pijn en verminderde mobiliteit bij oudere volwassenen. Veel mensen hebben beperkte toegang tot begeleide revalidatieprogramma's, wat de noodzaak benadrukt van eenvoudige en veilige thuisbehandelingsopties.
Deze studie evalueert of een kort thuisprogramma voor isometrische quadricepsoefeningen kniepijn kan verminderen bij oudere volwassenen die zelfstandig wonen. Deelnemers voeren gedurende 28 dagen dagelijks korte spiercontracties van de dijspieren uit. Daarnaast krijgen deelnemers een van de vier actuele formuleringen toegewezen (placebo, cannabidiol, arnica, of een combinatie van cannabidiol en arnica) om te onderzoeken of deze producten de reactie op de oefening beïnvloeden.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in kniepijnintensiteit gemeten met een visuele analoge schaal. Secundaire uitkomstmaten zijn therapietrouw en veiligheid. Deze pilotstudie heeft als doel de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit van deze goedkope en gemakkelijk toegankelijke strategie te beoordelen om toekomstige grotere klinische onderzoeken te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde 4×2 factoriële pilotstudie uitgevoerd bij ouderen die zelfstandig wonen met symptomatische knieartrose. Het doel is om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van een kort thuisgebaseerd quadriceps isometrisch oefenprogramma voor kortdurende pijnvermindering, en om te onderzoeken of topicaal cannabidiol (CBD), arnica of hun combinatie de oefenrespons beïnvloeden.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier topische behandelingsgroepen (placebo, CBD, arnica of CBD + arnica) en gestratificeerd naar een oefen- of geen-oefen conditie, resulterend in acht factoriële subgroepen. Randomisatie wordt gegenereerd door een computer met allocatieverberging met behulp van opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen.
De interventieperiode duurt 28 dagen. Deelnemers toegewezen aan de oefenconditie voeren dagelijks thuis quadriceps isometrische contracties uit, bestaande uit drie sets van 10-seconden bijna-maximale vrijwillige contracties met rustintervallen, wat ongeveer 6 minuten per dag vereist. Topische formuleringen worden tweemaal daags op de aangedane knie aangebracht. Therapietrouw wordt gecontroleerd met behulp van dagelijkse logboeken.
De primaire uitkomstmaat is verandering in kniepijnintensiteit gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) op dag 28. Secundaire uitkomstmaten omvatten haalbaarheidsindicatoren (therapietrouw en retentie), veiligheid (ongewenste voorvallen) en verkennende veranderingen in antropometrische en lichaamssamenstellingsmaten.
Analyses zijn verkennend en omvatten factoriële ANCOVA gecorrigeerd voor uitgangswaarden om hoofdeffecten van oefening en topische behandeling te schatten, evenals interactie-effecten. Effectgroottes worden berekend om de klinische interpretatie te ondersteunen.
Als pilotstudie zijn de resultaten bedoeld om het ontwerp en de steekproefgroottebepaling te informeren van toekomstige voldoende gepowerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die laagdrempelige, thuisgebaseerde revalidatiestrategieën evalueren voor ouderen met knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, Mexico, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 65 jaar of ouder
Klinische diagnose van chronische knie-artrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology
Kniepijn gedurende ≥3 maanden
Baseline kniepijnintensiteit ≥4 op een 10-cm Visueel Analogie Schaal (VAS)
Vermogen om zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddelen
Vermogen om de studiewerkwijzen te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Recente knieoperatie of intra-articulaire injectie in de afgelopen 3 maanden
Geplande knieoperatie tijdens de studieperiode
Ernstige neurologische of cardiovasculaire aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging beperken
Huidletsels of overgevoeligheid voor topische formuleringen
Huidig gebruik van topische pijnstillers op de doelknie
Cognitieve beperking die naleving van het protocol verhindert
Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Titel Placebo Topisch + Isometrische Oefeningen
Deelnemers kregen gedurende 28 dagen tweemaal daags een placebotopische gel plus dagelijkse thuisgebaseerde quadriceps-isometrische oefeningen.
|
Placebo topische formulering zonder actieve farmacologische ingrediënten, tweemaal daags aangebracht op de aangetaste knie gedurende 28 dagen.
Dagelijks thuisgebaseerd quadriceps isometrisch oefenprotocol bestaande uit drie sets van 10 seconden bijna-maximale vrijwillige contracties met rustintervallen, uitgevoerd gedurende 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Placebo Topisch Alleen
Deelnemers kregen tweemaal daags een placebo-topische gel zonder lichaamsbeweging.
|
Placebo topische formulering zonder actieve farmacologische ingrediënten, tweemaal daags aangebracht op de aangetaste knie gedurende 28 dagen.
|
|
Experimenteel: CBD Topisch + Isometrische Oefening
Deelnemers kregen tweemaal daags een cannabidiol topische formulering plus dagelijkse thuis gebaseerde quadriceps isometrische oefeningen.
|
Dagelijks thuisgebaseerd quadriceps isometrisch oefenprotocol bestaande uit drie sets van 10 seconden bijna-maximale vrijwillige contracties met rustintervallen, uitgevoerd gedurende 28 dagen.
Topische cannabidiolformulatie twee keer per dag aangebracht op de aangedane knie gedurende 28 dagen.
|
|
Experimenteel: CBD Topicaal Alleen
Deelnemers ontvingen tweemaal daags een cannabidiol-topicale formulering zonder lichaamsbeweging.
|
Topische cannabidiolformulatie twee keer per dag aangebracht op de aangedane knie gedurende 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Arnica Topisch + Isometrische Oefeningen
Deelnemers kregen tweemaal daags Arnica montana-topische formulering plus dagelijkse thuisgebaseerde quadriceps isometrische oefening.
|
Dagelijks thuisgebaseerd quadriceps isometrisch oefenprotocol bestaande uit drie sets van 10 seconden bijna-maximale vrijwillige contracties met rustintervallen, uitgevoerd gedurende 28 dagen.
Topische Arnica montana-formulering twee keer daags op het aangetaste knie aangebracht gedurende 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Arnica Alleen voor Uitwendig Gebruik
Deelnemers kregen tweemaal daags Arnica montana-topicalformulering toegediend zonder oefening.
|
Topische Arnica montana-formulering twee keer daags op het aangetaste knie aangebracht gedurende 28 dagen.
|
|
Experimenteel: CBD + Arnica Topisch + Oefening
Deelnemers kregen twee keer per dag een gecombineerde cannabidiol en Arnica montana topicale formulering plus dagelijkse thuisgebaseerde quadriceps isometrische oefeningen.
|
Dagelijks thuisgebaseerd quadriceps isometrisch oefenprotocol bestaande uit drie sets van 10 seconden bijna-maximale vrijwillige contracties met rustintervallen, uitgevoerd gedurende 28 dagen.
gecombineerd cannabidiol- en arnicaformulering tweemaal daags aangebracht
|
|
Experimenteel: CBD + Arnica Alleen Lokaal Aan te Wendend
Deelnemers ontvingen tweemaal daags een gecombineerde cannabidiol en Arnica montana-topicale formulering zonder lichaamsbeweging.
|
gecombineerd cannabidiol- en arnicaformulering tweemaal daags aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28
|
De intensiteit van kniepijn wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Het primaire eindpunt is de verandering van baseline tot dag 28.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Baseline tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in quadriceps isometrische kracht
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28
|
De maximale vrijwillige isometrische quadricepskracht wordt gemeten met behulp van handheld dynamometrie.
Het resultaat wordt uitgedrukt als piekkracht (kg of N).
De verandering van baseline tot Dag 28 wordt geanalyseerd.
|
Baseline tot dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28
|
Lean mass en vetmassa worden beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Verandering van baseline tot Dag 28 wordt geëvalueerd.
|
Baseline tot dag 28
|
|
Oefening en therapietrouw voor topische behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de 28-daagse interventie
|
De therapietrouw wordt berekend als het percentage voorgeschreven sessies/toepassingen dat is voltooid volgens dagelijkse logboeken.
|
Gedurende de 28-daagse interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28
|
Frequentie en type van bijwerkingen gerelateerd aan topicale formuleringen of lichaamsbeweging zullen worden geregistreerd.
|
Baseline tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Artrose
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Artrose, knie
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Koolwaterstoffen
- Terpenen
- Complexe mengsels
- Cannabinoïden
- Colloïden
- Cannabidiol
- Gelegen
Andere studie-ID-nummers
- UVM-KOAISO-01-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .