Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe izometryczne ćwiczenie mięśnia czworogłowego w bólu zwyrodnieniowym stawu kolanowego (KOA-ISO01)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Domowe Ćwiczenia Izometryczne Mięśnia Czworogłowego jako Strategia Rehabilitacji Pierwszego Wyboru w Leczeniu Bólu Zwyrodnieniowego Stawu Kolanowego u Starszych Osób Mieszkających w Społeczności Lokalnej: Randomizowane Badanie Pilotażowe z Układem Czynnikowym

Zapalenie kości i stawów kolana jest powszechną przyczyną bólu i ograniczonej mobilności u osób starszych. Wiele osób ma ograniczony dostęp do nadzorowanych programów rehabilitacyjnych, co podkreśla potrzebę prostych i bezpiecznych opcji leczenia domowego.

To badanie ocenia, czy krótki domowy program ćwiczeń izometrycznych mięśnia czworogłowego może zmniejszyć ból kolana u starszych osób mieszkających w społeczności. Uczestnicy wykonują krótkie codzienne skurcze mięśni ud przez 28 dni. Dodatkowo uczestnicy są przydzielani do otrzymywania jednej z czterech formulacji miejscowych (placebo, kannabidiol, arnika lub kombinacja kannabidiolu i arniki), aby zbadać, czy te produkty modyfikują odpowiedź na ćwiczenia.

Głównym wynikiem jest zmiana intensywności bólu kolana mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki drugorzędne obejmują przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tej niskokosztowej i łatwo dostępnej strategii, aby poinformować przyszłe większe badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, pilotażowym badaniem z planem czynnikowym 4×2, przeprowadzonym wśród starszych osób mieszkających w społecznościach, z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności krótkiego domowego programu ćwiczeń izometrycznych mięśnia czworogłowego uda w celu krótkotrwałego zmniejszenia bólu oraz zbadanie, czy miejscowo stosowany kannabidiol (CBD), arnika lub ich połączenie modyfikują odpowiedź na ćwiczenia.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia miejscowego (placebo, CBD, arnika lub CBD + arnika) i warstwowo do warunku ćwiczeń lub braku ćwiczeń, co daje osiem podgrup czynnikowych. Randomizacja jest generowana komputerowo z ukryciem alokacji za pomocą sekwencyjnie numerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.

Okres interwencji trwa 28 dni. Uczestnicy przydzieleni do warunku ćwiczeń wykonują codziennie w domu izometryczne skurcze mięśnia czworogłowego uda, składające się z trzech serii 10-sekundowych skurczów zbliżonych do maksymalnych z przerwami, co wymaga około 6 minut dziennie. Miejscowe preparaty są aplikowane dwa razy dziennie na dotknięte kolano. Przestrzeganie zaleceń jest monitorowane za pomocą dzienników.

Głównym wynikiem jest zmiana intensywności bólu kolana mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 28. dniu. Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki wykonalności (przestrzeganie zaleceń i retencja), bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) oraz eksploracyjne zmiany w pomiarach antropometrycznych i składu ciała.

Analizy mają charakter eksploracyjny i obejmują czynnikową ANCOVA skorygowaną o wartości wyjściowe, aby oszacować główne efekty ćwiczeń i leczenia miejscowego oraz efekty interakcji. Wielkości efektów są obliczane, aby pomóc w interpretacji klinicznej.

Jako badanie pilotażowe, wyniki mają na celu dostarczenie informacji do projektu i oszacowania wielkości próby dla przyszłych odpowiednio zasilanych randomizowanych badań kontrolowanych, oceniających niskokosztowe, domowe strategie rehabilitacji dla starszych osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Meksyk, 62790
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 65 lat lub starsi

Kliniczna diagnoza przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii

Ból kolana przez ≥3 miesiące

Podstawowe natężenie bólu kolana ≥4 w 10-cm skali wizualno-analogowej (VAS)

Zdolność do samodzielnego chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich

Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna operacja kolana lub zastrzyk dostawowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Planowana operacja kolana w okresie badania

Cieżkie schorzenia neurologiczne lub sercowo-naczyniowe ograniczające udział w ćwiczeniach

Zmiany skórne lub nadwrażliwość na preparaty miejscowe

Aktualne stosowanie leków przeciwbólowych miejscowo na docelowym kolanie

Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające przestrzeganie protokołu

Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm Title Placebo Topical + Ćwiczenia Izometryczne
Uczestnicy otrzymywali żel miejscowy placebo dwa razy dziennie oraz codzienne ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego w domu przez 28 dni.
Lek: Żel do stosowania miejscowego Placebo
Placebo w postaci preparatu do stosowania miejscowego bez aktywnych składników farmakologicznych, stosowany dwa razy dziennie na dotknięte kolano przez 28 dni.
Behawioralne: Ćwiczenie izometryczne mięśnia czworogłowego w domu
Codzienny domowy protokół ćwiczeń izometrycznych mięśnia czworogłowego uda, składający się z trzech serii 10-sekundowych skurczów prawie maksymalnych z przerwami na odpoczynek, wykonywany przez 28 dni.
Eksperymentalny: Placebo Tylko Miejscowo
Uczestnicy otrzymywali żel miejscowy placebo dwa razy dziennie bez ćwiczeń.
Lek: Żel do stosowania miejscowego Placebo
Placebo w postaci preparatu do stosowania miejscowego bez aktywnych składników farmakologicznych, stosowany dwa razy dziennie na dotknięte kolano przez 28 dni.
Eksperymentalny: CBD miejscowe + Ćwiczenia izometryczne
Uczestnicy otrzymywali miejscowo preparat kannabidiolu dwa razy dziennie oraz codziennie wykonywali izometryczne ćwiczenia mięśnia czworogłowego uda w warunkach domowych.
Behawioralne: Ćwiczenie izometryczne mięśnia czworogłowego w domu
Codzienny domowy protokół ćwiczeń izometrycznych mięśnia czworogłowego uda, składający się z trzech serii 10-sekundowych skurczów prawie maksymalnych z przerwami na odpoczynek, wykonywany przez 28 dni.
Lek: Żel do stosowania miejscowego z kannabidiolem (CBD)
Miejscowy preparat kannabidiolu aplikowany dwa razy dziennie na dotknięte kolano przez 28 dni.
Eksperymentalny: CBD Tylko Do Stosowania Miejscowego
Uczestnicy otrzymywali miejscową formułę kannabidiolu dwa razy dziennie bez ćwiczeń.
Lek: Żel do stosowania miejscowego z kannabidiolem (CBD)
Miejscowy preparat kannabidiolu aplikowany dwa razy dziennie na dotknięte kolano przez 28 dni.
Eksperymentalny: Arnika miejscowo + Ćwiczenia izometryczne
Uczestnicy otrzymywali miejscową postać Arnica montana dwa razy dziennie oraz codziennie wykonywali domowe ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego.
Behawioralne: Ćwiczenie izometryczne mięśnia czworogłowego w domu
Codzienny domowy protokół ćwiczeń izometrycznych mięśnia czworogłowego uda, składający się z trzech serii 10-sekundowych skurczów prawie maksymalnych z przerwami na odpoczynek, wykonywany przez 28 dni.
Lek: Żel miejscowy Arnica montana
Miejscowa formuła Arnica montana stosowana dwa razy dziennie na dotknięte kolano przez 28 dni.
Eksperymentalny: Arnika Tylko Miejscowo
Uczestnicy otrzymywali miejscową postać Arnica montana dwa razy dziennie bez ćwiczeń.
Lek: Żel miejscowy Arnica montana
Miejscowa formuła Arnica montana stosowana dwa razy dziennie na dotknięte kolano przez 28 dni.
Eksperymentalny: CBD + Arnica Topical + Ćwiczenia
Uczestnicy otrzymywali połączenie kannabidiolu i miejscowego preparatu z Arnica montana dwa razy dziennie plus codzienne domowe ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego.
Behawioralne: Ćwiczenie izometryczne mięśnia czworogłowego w domu
Codzienny domowy protokół ćwiczeń izometrycznych mięśnia czworogłowego uda, składający się z trzech serii 10-sekundowych skurczów prawie maksymalnych z przerwami na odpoczynek, wykonywany przez 28 dni.
Lek: Żel do stosowania miejscowego z CBD i arniką
połączona formulacja kannabidiolu i arniki stosowana dwa razy dziennie
Eksperymentalny: CBD + Arnika Tylko Do Stosowania Miejscowego
Uczestnicy otrzymywali połączoną miejscową formulację kannabidiolu i Arnica montana dwa razy dziennie bez ćwiczeń.
Lek: Żel do stosowania miejscowego z CBD i arniką
połączona formulacja kannabidiolu i arniki stosowana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w natężeniu bólu kolana mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 28.
Intensywność bólu kolana będzie oceniana za pomocą 10-centymetrowej skali wzrokowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Głównym punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do 28 dnia. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Od punktu wyjściowego do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w izometrycznej sile mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do dnia 28
Maksymalna dobrowolna izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona przy użyciu ręcznej dynamometrii. Wynik zostanie wyrażony jako szczytowa siła (kg lub N). Przeanalizowana zostanie zmiana od wartości wyjściowej do 28. dnia.
Od punktu wyjścia do dnia 28
Zmiana względem wartości wyjściowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28. dnia
Masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa będą oceniane za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej.
Zmianę od wartości wyjściowej do 28 dnia będzie oceniana.
Od punktu wyjściowego do 28. dnia
Ćwiczenia i przestrzeganie miejscowego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 28-dniowej interwencji
Przestrzeganie będzie obliczane jako procent przepisanych sesji/aplikacji ukończonych zgodnie z dziennymi rejestrami.
W ciągu 28-dniowej interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 28
Częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z preparatami do stosowania miejscowego lub ćwiczeniami fizycznymi będą rejestrowane.
Od wartości wyjściowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVM-KOAISO-01-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na instytucjonalne polityki prywatności oraz ochronę poufności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano OA

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj