Hjemmebasert kvadriceps isometrisk trening for knærteoseartritt smerte (KOA-ISO01)
Hjemmebasert kvadriceps isometrisk trening som førstelinjerehabiliteringsstrategi for kneleddsartrose-smerter hos eldre i egen bolig: En randomisert faktorielt pilotstudie
Kneartrose er en vanlig årsak til smerter og redusert mobilitet hos eldre voksne. Mange har begrenset tilgang til veiledede rehabiliteringsprogrammer, noe som understreker behovet for enkle og trygge behandlingsalternativer hjemme.
Denne studien vurderer om et kort hjemmebasert treningsopplegg med isometriske quadricepsøvelser kan redusere knésmerter hos eldre som bor hjemme. Deltakerne utfører korte daglige muskelsammentrekninger i lårmusklene i 28 dager. I tillegg blir deltakerne tildelt en av fire topikale formuleringer (placebo, cannabidiol, arnika eller en kombinasjon av cannabidiol og arnika) for å undersøke om disse produktene påvirker treningsresponsen.
Det primære resultatmålet er endring i knésmerteintensitet målt ved hjelp av en visuell analog skala. Sekundære resultater inkluderer overholdelse og sikkerhet. Denne pilotstudien har som mål å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til denne lavkost- og lett tilgjengelige strategien for å informere fremtidige større kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert 4×2-faktoriell pilotstudie utført hos eldre som bor hjemme med symptomatisk kneleddsartrose. Formålet er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av et kort hjemmebasert isometrisk kvadriceps-treningsprogram for korttids smertelindring, og å undersøke om topisk cannabidiol (CBD), arnika eller kombinasjonen av disse påvirker treningsresponsen.
Deltakere blir tilfeldig tildelt en av fire topiske behandlingsgrupper (placebo, CBD, arnika eller CBD + arnika) og stratifisert til enten en trenings- eller ingen-trening-tilstand, noe som resulterer i åtte faktoriell undergrupper. Randomiseringen er datagenerert med allokeringsskjuling ved hjelp av sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
Intervensjonsperioden varer i 28 dager. Deltakere som er tildelt treningsgruppen utfører daglige isometriske kvadricepskontraksjoner hjemme som består av tre sett med 10-sekunders nær-maksimale frivillige kontraksjoner med hvileintervaller, noe som krever omtrent 6 minutter per dag. Topiske formuleringer påføres to ganger daglig på det berørte kneet. Overholdelse overvåkes ved hjelp av daglige logger.
Det primære resultatmålet er endring i knismertens intensitet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på dag 28. Sekundære resultater inkluderer gjennomførbarhetsindikatorer (overholdelse og opprettholdelse), sikkerhet (uønskede hendelser) og utforskende endringer i antropometriske og kroppssammensetningsmål.
Analysene er utforskende og inkluderer faktoriell ANCOVA justert for grunnlinjeverdier for å estimere hovedeffekter av trening og topisk behandling, samt interaksjonseffekter. Effektstørrelser beregnes for å bidra til klinisk tolkning.
Som en pilotstudie er resultatene ment å informere utformingen og prøvestørrelsesestimatet for fremtidige tilstrekkelig kraftige randomiserte kontrollerte studier som evaluerer lavkost, hjemmebaserte rehabiliteringsstrategier for eldre med kneleddsartrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, Mexico, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller eldre
Klinisk diagnose av kronisk kneleddsartrose i henhold til American College of Rheumatology-kriterier
Knesmerter i ≥3 måneder
Utgangsnivå for knesmerter ≥4 på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
Evne til å gå uavhengig med eller uten hjelpemidler
Evne til å forstå studiefremgangsmåten og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig kneprotesekirurgi eller intraartikulær injeksjon innen de siste 3 månedene
Planlagt kneprotesekirurgi i løpet av studieperioden
Alvorlige nevrologiske eller kardiovaskulære tilstander som begrenser deltakelse i trening
Hudlesjoner eller overfølsomhet for topikale formuleringer
Nåværende bruk av topikale smertestillende på målnettkneet
Kognitiv svikt som hindrer overholdelse av protokollen
Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm Tittel Placebo Topisk + Isometrisk Trening
Deltakerne mottok placebo-topisk gel to ganger daglig pluss daglig hjemmebasert kvadriceps isometrisk trening i 28 dager.
|
Placebo topisk formulering uten aktive farmakologiske ingredienser, påført to ganger daglig på det berørte kneet i 28 dager.
Daglig hjemmebasert kvadriceps isometrisk treningsprotokoll bestående av tre sett med 10-sekunders nær-maksimale frivillige kontraksjoner med hvileintervaller, utført i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Placebo Kun Topisk
Deltakerne fikk placebo topisk gel to ganger daglig uten trening.
|
Placebo topisk formulering uten aktive farmakologiske ingredienser, påført to ganger daglig på det berørte kneet i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: CBD toppisk + isometrisk trening
Deltakerne mottok cannabidiol topisk formulering to ganger daglig pluss daglig hjemmebasert kvadriceps isometrisk trening.
|
Daglig hjemmebasert kvadriceps isometrisk treningsprotokoll bestående av tre sett med 10-sekunders nær-maksimale frivillige kontraksjoner med hvileintervaller, utført i 28 dager.
Topisk cannabidiol-formulering påført to ganger daglig på det berørte kneet i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: CBD Kun Topisk
Deltakerne mottok cannabidiol topisk formulering to ganger daglig uten trening.
|
Topisk cannabidiol-formulering påført to ganger daglig på det berørte kneet i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Arnika toppisk + Isometrisk trening
Deltakerne fikk Arnica montana topisk formulering to ganger daglig pluss daglig hjemmebasert quadriceps isometrisk trening.
|
Daglig hjemmebasert kvadriceps isometrisk treningsprotokoll bestående av tre sett med 10-sekunders nær-maksimale frivillige kontraksjoner med hvileintervaller, utført i 28 dager.
Topisk Arnica montana-formulering påført to ganger daglig på det berørte kneet i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Arnica Kun Til Utvendig Bruk
Deltakerne mottok Arnica montana topisk formulering to ganger daglig uten trening.
|
Topisk Arnica montana-formulering påført to ganger daglig på det berørte kneet i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: CBD + Arnica Topical + Trening
Deltakerne mottok en kombinert cannabidiol og Arnica montana toppisk formulering to ganger daglig pluss daglig hjemmebasert kvadriceps isometrisk trening.
|
Daglig hjemmebasert kvadriceps isometrisk treningsprotokoll bestående av tre sett med 10-sekunders nær-maksimale frivillige kontraksjoner med hvileintervaller, utført i 28 dager.
kombinert cannabidiol og arnica-formulering påført to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: CBD + Arnica Kun Topisk
Deltakerne mottok en kombinert cannabidiol og Arnica montana toppisk formulering to ganger daglig uten trening.
|
kombinert cannabidiol og arnica-formulering påført to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i knésmerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Knesmerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Primærendepunktet er endringen fra baseline til dag 28.
Høyere skår indikerer større smerter.
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i quadriceps isometrisk styrke
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
|
Maksimal frivillig isometrisk quadricepsstyrke vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometri.
Resultatet vil bli uttrykt som toppkraft (kg eller N). Endring fra utgangspunkt til dag 28 vil bli analysert. |
Utgangspunkt til dag 28
|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
|
Mager masse og fettmasse vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Endring fra utgangspunktet til dag 28 vil bli evaluert.
|
Utgangspunkt til dag 28
|
|
Trening og overholdelse av lokalbehandling
Tidsramme: Gjennom de 28 dager med intervensjon
|
Adherence vil bli beregnet som prosentandelen av foreskrevne økter/applikasjoner fullført i henhold til daglige logger.
|
Gjennom de 28 dager med intervensjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Hyppighet og type bivirkninger knyttet til topiske formuleringer eller trening vil bli registrert.
|
Baseline til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Artrose
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Artrose, kne
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Hydrokarboner
- Terpener
- Komplekse blandinger
- Cannabinoider
- Kolloider
- Cannabidiol
- Geler
Andre studie-ID-numre
- UVM-KOAISO-01-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .