무릎 골관절염 통증을 위한 가정 기반 대퇴사두근 등척성 운동 (KOA-ISO01)
<em>가정 기반 대퇴사두근 등척성 운동이 지역사회 거주 노인의 퇴행성 무릎 관절염 통증에 대한 일차 재활 전략으로서의 효과: 무작위 요인설계 파일럿 시험</em>
무릎 퇴행성 관절염은 노년층에서 통증과 운동 능력 저하의 흔한 원인입니다. 많은 사람들이 전문적인 재활 프로그램에 제한적으로 접근할 수 있어, 간단하고 안전한 가정 기반 치료 옵션의 필요성이 부각됩니다.
이 연구는 간단한 가정 기반 대퇴사두근 등척성 운동 프로그램이 지역사회에 거주하는 노년층의 무릎 통증을 줄일 수 있는지 평가합니다. 참가자들은 28일 동안 매일 짧은 허벅지 근육 수축 운동을 수행합니다. 또한 참가자들은 운동 반응을 수정하는지 알아보기 위해 네 가지 국소 제형(플라시보, 칸나비디올, 아르니카, 또는 칸나비디올과 아르니카의 혼합물) 중 하나를 받도록 배정됩니다.
주요 결과는 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정한 무릎 통증 강도의 변화입니다. 부차적 결과에는 순응도와 안전성이 포함됩니다. 이 파일럿 연구는 향후 더 큰 임상 시험에 정보를 제공하기 위해 이 저비용이고 쉽게 접근할 수 있는 전략의 실행 가능성, 안전성 및 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 증상이 있는 슬관절 골관절염을 가진 지역사회 거주 노인을 대상으로 진행된 전향적 무작위 4×2 요인 설계 파일럿 시험입니다. 목적은 단기 통증 감소를 위한 간단한 가정 기반 대퇴사두근 등척성 운동 프로그램의 실행 가능성, 안전성 및 예비 효과를 평가하고, 국소 카나비디올(CBD), 아르니카 또는 이들의 병용이 운동 반응을 수정하는지 탐구하는 것입니다.
참가자는 네 가지 국소 치료군(위약, CBD, 아르니카 또는 CBD+아르니카) 중 하나에 무작위 배정되며, 운동 조건 또는 무운동 조건으로 층화되어 총 여덟 개의 요인 하위 그룹이 형성됩니다. 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용한 배정 은폐와 함께 컴퓨터로 생성됩니다.
중재 기간은 28일 동안 지속됩니다. 운동 조건에 배정된 참가자는 매일 집에서 대퇴사두근 등척성 수축을 수행하며, 이는 휴식 간격을 둔 3세트의 10초간 최대 근접 자발적 수축으로 구성되어 하루에 약 6분이 소요됩니다. 국소 제제는 영향을 받은 무릎에 하루 두 번 도포됩니다. 순응도는 일일 기록지를 사용하여 모니터링됩니다.
주요 결과는 28일째에 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 무릎 통증 강도의 변화입니다. 2차 결과에는 실행 가능성 지표(순응도 및 유지율), 안전성(부작용) 및 인체 측정 및 체성분 측정의 탐색적 변화가 포함됩니다.
분석은 탐색적이며, 운동과 국소 치료의 주 효과 및 상호작용 효과를 추정하기 위해 기저값으로 조정된 요인 설계 공분산 분석을 포함합니다. 임상적 해석을 돕기 위해 효과 크기가 계산됩니다.
파일럿 연구로서, 결과는 슬관절 골관절염을 가진 노인을 위한 저비용, 가정 기반 재활 전략을 평가하는 미래의 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험의 설계 및 표본 크기 추정에 정보를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, 멕시코, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상 성인
미국 류마티스학회 기준에 따른 만성 슬관절염의 임상 진단
슬관절 통증이 3개월 이상 지속
10cm 시각적 상사 척도(VAS)에서 기준선 슬관절 통증 강도 ≥4
보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 보행 가능
연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 슬관절 수술 또는 관절 내 주사
연구 기간 중 계획된 슬관절 수술
운동 참여를 제한하는 심한 신경학적 또는 심혈관 질환
피부 병변 또는 국소 제형에 대한 과민증
대상 슬관절에 대한 국소 진통제의 현재 사용
연구 계획서 준수를 방해하는 인지 장애
최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플라시보 국소 도포 + 등척성 운동
참가자들은 28일 동안 하루 두 번 위약 토피컬 젤과 매일 집에서 실시하는 대퇴사두근 등척성 운동을 병행했습니다.
|
활성 약리학 성분이 없는 위약 국소 제형으로, 28일 동안 영향을 받은 무릎에 하루 두 번 도포됩니다.
3세트의 10초간 최대 근수축과 휴식 간격으로 구성된 대퇴사두근 등척성 운동 프로토콜을 28일간 매일 가정에서 수행합니다.
|
|
실험적: 플라시보 국소 도포
참가자들은 운동 없이 하루 두 번 위약 토피컬 젤을 투여받았습니다.
|
활성 약리학 성분이 없는 위약 국소 제형으로, 28일 동안 영향을 받은 무릎에 하루 두 번 도포됩니다.
|
|
실험적: CBD 토피컬 + 아이소메트릭 운동
참가자들은 매일 두 번 칸나비디올 국소 제형을 투여받고 매일 가정에서 대퇴사두근 등척성 운동을 병행했습니다.
|
3세트의 10초간 최대 근수축과 휴식 간격으로 구성된 대퇴사두근 등척성 운동 프로토콜을 28일간 매일 가정에서 수행합니다.
영향을 받은 무릎에 하루 두 번, 28일 동안 적용되는 국소 칸나비디올 제형.
|
|
실험적: CBD 토피컬 전용
참가자들은 운동 없이 하루에 두 번 칸나비디올 국소 제형을 투여받았습니다.
|
영향을 받은 무릎에 하루 두 번, 28일 동안 적용되는 국소 칸나비디올 제형.
|
|
실험적: 아르니카 토피컬 + 등척성 운동
참가자들은 하루에 두 번 아르니카 몬타나 국소 제형을 투여받고 매일 가정에서 대퇴사두근 등척성 운동을 병행하였습니다.
|
3세트의 10초간 최대 근수축과 휴식 간격으로 구성된 대퇴사두근 등척성 운동 프로토콜을 28일간 매일 가정에서 수행합니다.
영향을 받은 무릎에 하루 두 번, 28일 동안 적용된 국소 아르니카 몬타나 제형.
|
|
실험적: 아르니카 외용제
참가자들은 운동 없이 하루 두 번 아르니카 몬타나 국소 제형을 투여받았습니다.
|
영향을 받은 무릎에 하루 두 번, 28일 동안 적용된 국소 아르니카 몬타나 제형.
|
|
실험적: CBD + 아르니카 토피컬 + 운동
참가자들은 일일 2회 칸나비디올과 아르니카 몬타나를 함유한 국소 제형을 도포하고, 매일 가정에서 대퇴사두근 등척성 운동을 병행하였습니다.
|
3세트의 10초간 최대 근수축과 휴식 간격으로 구성된 대퇴사두근 등척성 운동 프로토콜을 28일간 매일 가정에서 수행합니다.
하루 두 번 도포되는 카나비디올과 아르니카 복합 제형
|
|
실험적: CBD + 아르니카 토피컬 전용
참가자들은 운동 없이 하루 두 번 칸나비디올과 아르니카 몬타나를 함유한 국소 제형을 병용 투여받았습니다.
|
하루 두 번 도포되는 카나비디올과 아르니카 복합 제형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 무릎 통증 강도의 기저선 대비 변화
기간: 기준선부터 28일까지
|
무릎 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
주요 종점은 기준선부터 28일까지의 변화입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선부터 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 대퇴사두근 등척성 근력 변화
기간: 기준 시점부터 28일차까지
|
최대 자발적 등척성 대퇴사두근 근력은 휴대용 역학 측정기를 사용하여 측정됩니다.
결과는 최대 힘(kg 또는 N)으로 표현됩니다.
기준선부터 28일까지의 변화가 분석됩니다.
|
기준 시점부터 28일차까지
|
|
기저선 대비 신체 구성 변화
기간: 기준선부터 28일까지
|
근육량과 지방량은 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
기저선에서 28일까지의 변화가 평가될 것입니다.
|
기준선부터 28일까지
|
|
운동 및 국소 치료 순응도
기간: 28일간의 중재 기간 동안
|
순응도는 일일 기록에 따라 완료된 처방 세션/적용의 백분율로 계산됩니다.
|
28일간의 중재 기간 동안
|
|
부작용
기간: 기저선부터 28일까지
|
국소 제형 또는 운동과 관련된 이상 반응의 빈도와 유형이 기록됩니다.
|
기저선부터 28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UVM-KOAISO-01-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OA 무릎에 대한 임상 시험
-
University of Utah모병건병증 | 골관절염(OA) | 팔꿈치 골관절염 | 무릎 골관절염(OA) | 팔꿈치 상과염 | 골관절염 발목 | 양쪽 발의 족저근막염 | 어깨의 골관절염(OA) | 고관절 골관절염(OA)미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음OA | 골관절염 | OA 무릎
-
Thammasat UniversityThammasat University Hospital완전한
-
Université de SherbrookeHopital Charles Lemoyne아직 모집하지 않음관절염 | 골관절염 | 임질; 주요한 | 무릎 골관절염 | 골관절염 무릎 통증 | OA 무릎 통증 | OA | 관절염(무릎) | OA 무릎
-
WellSpan Health모병
-
Sanitas UniversityBiokeralty Research Institute완전한
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...아직 모집하지 않음무릎 관절 성형술, 합계 | 골관절염(OA) | 무릎 골관절염(OA) | 주변 관절 차단 | 수술 후 통증
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research Institute모병
플라시보 토피컬 젤에 대한 임상 시험
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한