Ejercicio Isométrico de Cuádriceps en el Hogar para el Dolor de la Osteoartritis de Rodilla (KOA-ISO01)
Ejercicio isométrico de cuádriceps en el hogar como estrategia de rehabilitación de primera línea para el dolor de la osteoartritis de rodilla en adultos mayores que viven en la comunidad: un ensayo piloto factorial aleatorizado
La osteoartritis de rodilla es una causa común de dolor y movilidad reducida en adultos mayores. Muchas personas tienen acceso limitado a programas de rehabilitación supervisados, lo que destaca la necesidad de opciones de tratamiento simples y seguras basadas en el hogar.
Este estudio evalúa si un breve programa de ejercicios isométricos de cuádriceps basado en el hogar puede reducir el dolor de rodilla en adultos mayores que viven en la comunidad. Los participantes realizan contracciones musculares diarias cortas de los músculos del muslo durante 28 días. Además, se asigna a los participantes a recibir una de las cuatro formulaciones tópicas (placebo, cannabidiol, árnica o una combinación de cannabidiol y árnica) para explorar si estos productos modifican la respuesta al ejercicio.
El resultado principal es el cambio en la intensidad del dolor de rodilla medido mediante una escala visual analógica. Los resultados secundarios incluyen adherencia y seguridad. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y efectividad preliminar de esta estrategia de bajo costo y fácil acceso para informar futuros ensayos clínicos más grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto factorial prospectivo aleatorizado 4×2 realizado en adultos mayores que viven en la comunidad con osteoartritis sintomática de rodilla. El propósito es evaluar la viabilidad, seguridad y efectividad preliminar de un breve programa de ejercicios isométricos de cuádriceps en el hogar para la reducción del dolor a corto plazo, y explorar si el cannabidiol (CBD) tópico, la árnica o su combinación modifican la respuesta al ejercicio.
Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento tópico (placebo, CBD, árnica o CBD + árnica) y estratificados a una condición de ejercicio o sin ejercicio, resultando en ocho subgrupos factoriales. La aleatorización es generada por computadora con ocultamiento de la asignación utilizando sobres opacos sellados numerados secuencialmente.
El período de intervención dura 28 días. Los participantes asignados a la condición de ejercicio realizan contracciones isométricas diarias de cuádriceps en casa que consisten en tres series de 10 segundos de contracciones voluntarias casi máximas con intervalos de descanso, requiriendo aproximadamente 6 minutos por día. Las formulaciones tópicas se aplican dos veces al día en la rodilla afectada. La adherencia se monitorea mediante registros diarios.
El resultado primario es el cambio en la intensidad del dolor de rodilla medido usando una Escala Visual Analógica (EVA) al día 28. Los resultados secundarios incluyen indicadores de viabilidad (adherencia y retención), seguridad (eventos adversos) y cambios exploratorios en medidas antropométricas y de composición corporal.
Los análisis son exploratorios e incluyen ANCOVA factorial ajustado por valores basales para estimar los efectos principales del ejercicio y el tratamiento tópico, así como los efectos de interacción. Se calculan los tamaños del efecto para ayudar en la interpretación clínica.
Como estudio piloto, los resultados tienen la intención de informar el diseño y la estimación del tamaño de muestra de futuros ensayos controlados aleatorios adecuadamente potenciados que evalúen estrategias de rehabilitación de bajo costo en el hogar para adultos mayores con osteoartritis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, México, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más
Diagnóstico clínico de osteoartritis crónica de rodilla según los criterios del Colegio Americano de Reumatología
Dolor de rodilla durante ≥3 meses
Intensidad del dolor de rodilla basal ≥4 en una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
Capacidad para caminar de forma independiente con o sin dispositivos de ayuda
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cirugía reciente de rodilla o inyección intraarticular en los últimos 3 meses
Cirugía de rodilla planificada durante el período del estudio
Afecciones neurológicas o cardiovasculares graves que limiten la participación en el ejercicio
Lesiones cutáneas o hipersensibilidad a formulaciones tópicas
Uso actual de analgésicos tópicos en la rodilla objetivo
Deterioro cognitivo que impida la adherencia al protocolo
Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Título del Brazo Placebo Tópico + Ejercicio Isométrico
Los participantes recibieron gel tópico placebo dos veces al día más ejercicios isométricos diarios de cuádriceps en casa durante 28 días.
|
Formulación tópica placebo sin ingredientes farmacológicos activos, aplicada dos veces al día en la rodilla afectada durante 28 días.
Protocolo de ejercicio isométrico de cuádriceps domiciliario diario que consiste en tres series de contracciones voluntarias casi máximas de 10 segundos con intervalos de descanso, realizado durante 28 días.
|
|
Experimental: Placebo Solo Tópico
Los participantes recibieron gel tópico placebo dos veces al día sin ejercicio.
|
Formulación tópica placebo sin ingredientes farmacológicos activos, aplicada dos veces al día en la rodilla afectada durante 28 días.
|
|
Experimental: CBD Tópico + Ejercicio Isométrico
Los participantes recibieron una formulación tópica de cannabidiol dos veces al día más ejercicios isométricos diarios de cuádriceps en casa.
|
Protocolo de ejercicio isométrico de cuádriceps domiciliario diario que consiste en tres series de contracciones voluntarias casi máximas de 10 segundos con intervalos de descanso, realizado durante 28 días.
Formulación tópica de cannabidiol aplicada dos veces al día en la rodilla afectada durante 28 días.
|
|
Experimental: CBD Solo Tópico
Los participantes recibieron la formulación tópica de cannabidiol dos veces al día sin ejercicio.
|
Formulación tópica de cannabidiol aplicada dos veces al día en la rodilla afectada durante 28 días.
|
|
Experimental: Árnica Tópico + Ejercicio Isométrico
Los participantes recibieron la formulación tópica de Arnica montana dos veces al día más ejercicios isométricos diarios de cuádriceps en el hogar.
|
Protocolo de ejercicio isométrico de cuádriceps domiciliario diario que consiste en tres series de contracciones voluntarias casi máximas de 10 segundos con intervalos de descanso, realizado durante 28 días.
Formulación tópica de Arnica montana aplicada dos veces al día en la rodilla afectada durante 28 días.
|
|
Experimental: Arnica Solo Tópico
Los participantes recibieron la formulación tópica de Arnica montana dos veces al día sin ejercicio.
|
Formulación tópica de Arnica montana aplicada dos veces al día en la rodilla afectada durante 28 días.
|
|
Experimental: CBD + Árnica Tópica + Ejercicio
Los participantes recibieron una formulación tópica combinada de cannabidiol y Arnica montana dos veces al día, además de ejercicios isométricos diarios de cuádriceps en casa.
|
Protocolo de ejercicio isométrico de cuádriceps domiciliario diario que consiste en tres series de contracciones voluntarias casi máximas de 10 segundos con intervalos de descanso, realizado durante 28 días.
formulación combinada de cannabidiol y árnica aplicada dos veces al día
|
|
Experimental: CBD + Árnica Solo Tópico
Los participantes recibieron una formulación tópica combinada de cannabidiol y Arnica montana dos veces al día sin ejercicio.
|
formulación combinada de cannabidiol y árnica aplicada dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor de rodilla medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 28
|
La intensidad del dolor de rodilla se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
El criterio de valoración principal es el cambio desde el valor basal hasta el día 28.
Puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
Desde la línea de base hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la fuerza isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: De la línea base al día 28
|
La fuerza isométrica voluntaria máxima del cuádriceps se medirá mediante dinamometría manual.
El resultado se expresará como fuerza máxima (kg o N).
Se analizará el cambio desde el valor basal hasta el día 28.
|
De la línea base al día 28
|
|
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 28
|
La masa magra y la masa grasa se evaluarán mediante análisis de bioimpedancia eléctrica.
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta el día 28.
|
Desde la línea de base hasta el día 28
|
|
Adherencia al ejercicio y al tratamiento tópico
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 28 días
|
La adherencia se calculará como el porcentaje de sesiones/aplicaciones prescritas completadas según los registros diarios.
|
Durante la intervención de 28 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Baseline a Día 28
|
Se registrará la frecuencia y el tipo de eventos adversos relacionados con formulaciones tópicas o ejercicio.
|
Baseline a Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Osteoartritis
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Artrosis, Rodilla
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Mezclas complejas
- Cannabinoides
- Coloides
- Cannabidiol
- Geles
Otros números de identificación del estudio
- UVM-KOAISO-01-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .