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Heimbasierte Quadrizeps-Isometrieübung bei Knieschmerzen durch Arthrose (KOA-ISO01)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Heimbasierte Quadrizeps-Isometrie-Übung als Erstlinien-Rehabilitationsstrategie für Knieschmerzen bei Arthrose bei zu Hause lebenden älteren Erwachsenen: Eine randomisierte faktoriell angelegte Pilotstudie

Kniearthrose ist eine häufige Ursache für Schmerzen und eingeschränkte Mobilität bei älteren Erwachsenen. Viele Menschen haben nur begrenzten Zugang zu betreuten Rehabilitationsprogrammen, was den Bedarf an einfachen und sicheren hausbasierten Behandlungsoptionen unterstreicht.

Diese Studie untersucht, ob ein kurzes hausbasiertes isometrisches Quadrizeps-Trainingsprogramm Knieschmerzen bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft reduzieren kann. Die Teilnehmer führen 28 Tage lang täglich kurze Muskelkontraktionen der Oberschenkelmuskulatur durch. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eines von vier topischen Präparaten (Placebo, Cannabidiol, Arnica oder eine Kombination aus Cannabidiol und Arnica), um zu untersuchen, ob diese Produkte die Trainingsreaktion beeinflussen.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Knieschmerzintensität, gemessen mit einer visuellen Analogskala. Sekundäre Ergebnisse umfassen Adhärenz und Sicherheit. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit dieser kostengünstigen und leicht zugänglichen Strategie zu bewerten, um zukünftige größere klinische Studien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte 4×2-faktorielle Pilotstudie, die bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer Kniearthrose im häuslichen Umfeld durchgeführt wird. Ziel ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines kurzen, zu Hause durchgeführten isometrischen Quadrizeps-Trainingsprogramms zur kurzfristigen Schmerzreduktion zu bewerten und zu untersuchen, ob topisches Cannabidiol (CBD), Arnica oder deren Kombination die Trainingsreaktion beeinflussen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier topischen Behandlungsgruppen (Placebo, CBD, Arnica oder CBD + Arnica) zugeordnet und entweder einer Trainings- oder einer Nicht-Trainingsbedingung stratifiziert, was zu acht faktoriellen Untergruppen führt. Die Randomisierung erfolgt computergeneriert mit Zuteilungsverdeckung unter Verwendung von sequentiell nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen.

Die Interventionsphase dauert 28 Tage. Teilnehmer, die der Trainingsbedingung zugeordnet sind, führen täglich zu Hause isometrische Quadrizepskontraktionen durch, die aus drei Sätzen von 10-sekündigen nahezu maximalen willkürlichen Kontraktionen mit Ruhepausen bestehen und etwa 6 Minuten pro Tag erfordern. Topische Formulierungen werden zweimal täglich auf das betroffene Knie aufgetragen. Die Einhaltung wird mithilfe täglicher Protokolle überwacht.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Knieschmerzintensität, gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) am Tag 28. Sekundäre Ergebnisse umfassen Machbarkeitsindikatoren (Einhaltung und Beibehaltung), Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) und explorative Veränderungen bei anthropometrischen und Körperzusammensetzungsmaßen.

Die Analysen sind explorativ und umfassen eine faktorielle ANCOVA, die für Ausgangswerte adjustiert ist, um Haupteffekte von Training und topischer Behandlung sowie Interaktionseffekte zu schätzen. Effektgrößen werden berechnet, um die klinische Interpretation zu unterstützen.

Als Pilotstudie sollen die Ergebnisse dazu dienen, das Design und die Stichprobengrößenberechnung zukünftiger adäquat gepowerter randomisierter kontrollierter Studien zu informieren, die kostengünstige, zu Hause durchgeführte Rehabilitationsstrategien für ältere Erwachsene mit Kniearthrose evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Mexiko, 62790
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter

Klinische Diagnose von chronischer Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology

Knieschmerzen für ≥3 Monate

Ausgangs-Knieschmerzintensität ≥4 auf einer 10-cm Visuellen Analogskala (VAS)

Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen

Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Knieoperation oder intraartikuläre Injektion innerhalb der letzten 3 Monate

Geplante Knieoperation während des Studienzeitraums

Schwere neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme an Bewegung einschränken

Hautläsionen oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Formulierungen

Aktuelle Anwendung topischer Analgetika am Zielknie

Kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Protokolls verhindert

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-Titel Placebo Topisch + Isometrische Übung
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich ein Placebo-Topicalgel plus tägliche häusliche Quadrizeps-Isometrieübungen über 28 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Topicalgel
Placebo-Topikalformulierung ohne aktive pharmakologische Wirkstoffe, zweimal täglich auf das betroffene Knie für 28 Tage aufgetragen.
Verhalten: Hausbasiertes Quadrizeps-Isometrietraining
Tägliches Heimtrainingsprotokoll für den Quadrizeps mit isometrischen Übungen, bestehend aus drei Sätzen von 10-sekündigen nahezu maximalen willkürlichen Kontraktionen mit Ruhepausen, durchgeführt über 28 Tage.
Experimental: Placebo ausschließlich topisch
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich ein Placebo-Topicalgel ohne Bewegung.
Arzneimittel: Placebo-Topicalgel
Placebo-Topikalformulierung ohne aktive pharmakologische Wirkstoffe, zweimal täglich auf das betroffene Knie für 28 Tage aufgetragen.
Experimental: CBD topisch + isometrische Übungen
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich eine Cannabidiol-Topikalformulierung plus tägliche hausbasierte isometrische Quadrizeps-Übungen.
Verhalten: Hausbasiertes Quadrizeps-Isometrietraining
Tägliches Heimtrainingsprotokoll für den Quadrizeps mit isometrischen Übungen, bestehend aus drei Sätzen von 10-sekündigen nahezu maximalen willkürlichen Kontraktionen mit Ruhepausen, durchgeführt über 28 Tage.
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD) topisches Gel
Topisches Cannabidiol-Formulat, das zweimal täglich über 28 Tage auf das betroffene Knie aufgetragen wird.
Experimental: CBD nur topisch
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich eine topische Cannabidiol-Formulierung ohne Bewegung.
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD) topisches Gel
Topisches Cannabidiol-Formulat, das zweimal täglich über 28 Tage auf das betroffene Knie aufgetragen wird.
Experimental: Arnika topisch + isometrische Übungen
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich eine topische Arnica-montana-Formulierung plus tägliche hausbasierte isometrische Quadrizepsübungen.
Verhalten: Hausbasiertes Quadrizeps-Isometrietraining
Tägliches Heimtrainingsprotokoll für den Quadrizeps mit isometrischen Übungen, bestehend aus drei Sätzen von 10-sekündigen nahezu maximalen willkürlichen Kontraktionen mit Ruhepausen, durchgeführt über 28 Tage.
Arzneimittel: Arnica montana topisches Gel
Topische Arnica montana-Formulierung, zweimal täglich auf das betroffene Knie für 28 Tage aufgetragen.
Experimental: Arnika Nur zur äußerlichen Anwendung
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich eine topische Formulierung von Arnica montana ohne Bewegung.
Arzneimittel: Arnica montana topisches Gel
Topische Arnica montana-Formulierung, zweimal täglich auf das betroffene Knie für 28 Tage aufgetragen.
Experimental: CBD + Arnika topisch + Bewegung
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich eine kombinierte topische Formulierung aus Cannabidiol und Arnica montana plus tägliche häusliche isometrische Quadrizepsübungen.
Verhalten: Hausbasiertes Quadrizeps-Isometrietraining
Tägliches Heimtrainingsprotokoll für den Quadrizeps mit isometrischen Übungen, bestehend aus drei Sätzen von 10-sekündigen nahezu maximalen willkürlichen Kontraktionen mit Ruhepausen, durchgeführt über 28 Tage.
Arzneimittel: CBD + Arnica Topisches Gel
zweimal täglich angewendete Kombinationsformulierung aus Cannabidiol und Arnika
Experimental: CBD + Arnica nur topisch
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich eine kombinierte topische Formulierung aus Cannabidiol und Arnica montana ohne Bewegung.
Arzneimittel: CBD + Arnica Topisches Gel
zweimal täglich angewendete Kombinationsformulierung aus Cannabidiol und Arnika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knieschmerzintensität-Ausgangswerts gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Knieschmerzintensität wird anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) reicht. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des isometrischen Quadrizeps-Kraftniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 28
Die maximale willkürliche isometrische Quadrizepskraft wird mittels Handdynamometrie gemessen. Das Ergebnis wird als Spitzenkraft (kg oder N) ausgedrückt. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 wird analysiert.
Von Baseline bis Tag 28
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die fettfreie Masse und die Fettmasse werden mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 wird ausgewertet.
Ausgangswert bis Tag 28
Bewegung und Adhärenz bei topischer Behandlung
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Intervention
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der verordneten Sitzungen/Anwendungen berechnet, die gemäß den täglichen Protokollen abgeschlossen wurden.
Während der 28-tägigen Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Die Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit topischen Formulierungen oder körperlicher Betätigung wird aufgezeichnet.
Baseline bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVM-KOAISO-01-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und zum Schutz der Vertraulichkeit der Patienten nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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