Домашние изометрические упражнения для четырехглавой мышцы при боли при остеоартрите коленного сустава (KOA-ISO01)
Домашние изометрические упражнения для четырехглавой мышцы как стратегия первой линии реабилитации при боли от остеоартрита коленного сустава у пожилых людей, проживающих в сообществе: рандомизированное факторное пилотное исследование
Остеоартрит коленного сустава — распространенная причина боли и снижения подвижности у пожилых людей. Многие имеют ограниченный доступ к контролируемым программам реабилитации, что подчеркивает необходимость простых и безопасных вариантов лечения в домашних условиях.
Это исследование оценивает, может ли краткая домашняя программа изометрических упражнений для четырехглавой мышцы бедра уменьшить боль в колене у пожилых людей, проживающих в сообществе. Участники выполняют короткие ежедневные мышечные сокращения мышц бедра в течение 28 дней. Кроме того, участникам назначают одно из четырех местных средств (плацебо, каннабидиол, арника или комбинация каннабидиола и арники), чтобы выяснить, влияют ли эти продукты на реакцию на упражнения.
Основной результат — изменение интенсивности боли в колене, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы. Вторичные результаты включают приверженность и безопасность. Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и предварительной эффективности этой недорогой и легкодоступной стратегии для информирования будущих более крупных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное пилотное испытание с факторным дизайном 4×2, проводимое среди пожилых людей, проживающих в сообществе, с симптоматическим остеоартритом коленного сустава. Целью является оценка осуществимости, безопасности и предварительной эффективности краткой домашней программы изометрических упражнений для четырехглавой мышцы бедра для краткосрочного уменьшения боли, а также изучение того, влияют ли местное применение каннабидиола (CBD), арники или их комбинации на реакцию на упражнения.
Участники случайным образом распределяются в одну из четырех групп местного лечения (плацебо, CBD, арника или CBD + арника) и стратифицируются на условие с упражнениями или без упражнений, что приводит к восьми факторным подгруппам. Рандомизация осуществляется компьютером с сокрытием распределения с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов.
Период вмешательства длится 28 дней. Участники, распределенные в условие с упражнениями, выполняют дома ежедневные изометрические сокращения четырехглавой мышцы бедра, состоящие из трех подходов по 10-секундных почти максимальных произвольных сокращений с интервалами отдыха, что требует примерно 6 минут в день. Местные составы наносятся на пораженное колено два раза в день. Соблюдение режима контролируется с помощью ежедневных журналов.
Первичным исходом является изменение интенсивности боли в колене, измеренное с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) на 28-й день. Вторичные исходы включают показатели осуществимости (соблюдение режима и удержание), безопасность (нежелательные явления) и исследовательские изменения антропометрических показателей и показателей состава тела.
Анализы носят исследовательский характер и включают факторный ANCOVA, скорректированный на исходные значения, для оценки основных эффектов упражнений и местного лечения, а также эффектов взаимодействия. Рассчитываются размеры эффекта для помощи в клинической интерпретации.
Будучи пилотным исследованием, результаты предназначены для информирования о дизайне и оценке размера выборки будущих достаточно мощных рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих недорогие домашние стратегии реабилитации для пожилых людей с остеоартритом коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, Мексика, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и старше
Клинический диагноз хронического остеоартрита коленного сустава согласно критериям Американского колледжа ревматологии
Боль в колене в течение ≥3 месяцев
Исходная интенсивность боли в колене ≥4 по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Способность к самостоятельной ходьбе с вспомогательными устройствами или без них
Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Недавняя операция на колене или внутрисуставная инъекция в течение последних 3 месяцев
Планируемая операция на колене в период исследования
Тяжелые неврологические или сердечно-сосудистые заболевания, ограничивающие участие в физических упражнениях
Кожные поражения или гиперчувствительность к топическим препаратам
Текущее использование топических анальгетиков на целевом колене
Когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению протокола
Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Название группы Плацебо Топическое + Изометрические упражнения
Участники получали плацебо в виде топического геля дважды в день плюс ежедневные домашние изометрические упражнения для четырёхглавой мышцы бедра в течение 28 дней.
|
Плацебо местная форма без активных фармакологических ингредиентов, применяемая дважды в день на пораженное колено в течение 28 дней.
Ежедневный домашний протокол изометрических упражнений для четырехглавой мышцы бедра, состоящий из трех подходов по 10 секунд почти максимальных произвольных сокращений с интервалами отдыха, выполняемый в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Только местный плацебо
Участники получали плацебо в виде геля для местного применения дважды в день без физических упражнений.
|
Плацебо местная форма без активных фармакологических ингредиентов, применяемая дважды в день на пораженное колено в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: КБД Топик + Изометрические упражнения
Участники получали местную формулу каннабидиола дважды в день плюс ежедневные домашние изометрические упражнения для четырехглавой мышцы.
|
Ежедневный домашний протокол изометрических упражнений для четырехглавой мышцы бедра, состоящий из трех подходов по 10 секунд почти максимальных произвольных сокращений с интервалами отдыха, выполняемый в течение 28 дней.
Топическая формула каннабидиола, применяемая дважды в день на поражённое колено в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Только CBD для местного применения
Участники получали топическую формулу каннабидиола два раза в день без упражнений.
|
Топическая формула каннабидиола, применяемая дважды в день на поражённое колено в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Арника местная + Изометрические упражнения
Участники получали местную формулу Arnica montana дважды в день плюс ежедневные домашние изометрические упражнения для четырехглавой мышцы бедра.
|
Ежедневный домашний протокол изометрических упражнений для четырехглавой мышцы бедра, состоящий из трех подходов по 10 секунд почти максимальных произвольных сокращений с интервалами отдыха, выполняемый в течение 28 дней.
Наружное средство на основе арники горной, применяемое дважды в день на поражённое колено в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Арника Только для Наружного Применения
Участники получали местную формулу Арники горной дважды в день без физических упражнений.
|
Наружное средство на основе арники горной, применяемое дважды в день на поражённое колено в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: КБД + Арника для наружного применения + Физические упражнения
Участники получали комбинированный топический препарат каннабидиола и арники горной два раза в день плюс ежедневные домашние изометрические упражнения для квадрицепсов.
|
Ежедневный домашний протокол изометрических упражнений для четырехглавой мышцы бедра, состоящий из трех подходов по 10 секунд почти максимальных произвольных сокращений с интервалами отдыха, выполняемый в течение 28 дней.
комбинированный препарат каннабидиола и арники, применяемый дважды в день
|
|
Экспериментальный: Только местное применение КБД + Арника
Участники получали комбинированную местную формулу каннабидиола и Arnica montana дважды в день без физических упражнений.
|
комбинированный препарат каннабидиола и арники, применяемый дважды в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня интенсивности боли в колене, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дня
|
Интенсивность боли в колене будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (наиболее сильная боль, которую можно представить).
Первичной конечной точкой является изменение от исходного уровня до 28-го дня.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
От исходного уровня до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изометрической силы четырехглавой мышцы от исходного уровня
Временное ограничение: С начала исследования до 28-го дня
|
Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ручной динамометрии.
Результат будет выражен как пиковая сила (кг или Н).
Изменение от исходного уровня до 28-го дня будет проанализировано.
|
С начала исследования до 28-го дня
|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 28 дня
|
Масса безжировой ткани и масса жировой ткани будут оценены с помощью биоимпедансного анализа.
Изменение от исходного уровня до 28-го дня будет оценено.
|
Базовый уровень до 28 дня
|
|
Соблюдение режима физических упражнений и местного лечения
Временное ограничение: На протяжении 28-дневного вмешательства
|
Соблюдение режима будет рассчитываться как процент завершенных предписанных сеансов/применений согласно ежедневным записям.
|
На протяжении 28-дневного вмешательства
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Частота и тип нежелательных явлений, связанных с применением местных лекарственных форм или физическими упражнениями, будут регистрироваться.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Остеоартрит
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Остеоартрит, Колено
- Агнозия
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Углеводороды
- Терпена
- Сложные смеси
- Каннабиноиды
- Коллоиды
- Каннабидиол
- Гели
Другие идентификационные номера исследования
- UVM-KOAISO-01-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .