Otthon végezhető négyfejű izom izometrikus gyakorlat térdízületi fájdalom esetén (KOA-ISO01)
Otthon végzett négyfejű izometrikus izomgyakorlat első vonalbeli rehabilitációs stratégiaként a térdosteoarthritis fájdalma elleni közösségben élő időseknél: Véletlenszerű faktoriális kísérleti vizsgálat
A térdosteoarthritis az idősek körében a fájdalom és a mozgáskorlátozottság gyakori oka. Sokan korlátozott hozzáféréssel rendelkeznek felügyelt rehabilitációs programokhoz, ami hangsúlyozza az egyszerű és biztonságos otthoni kezelési lehetőségek szükségességét.
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy rövid otthoni quadriceps izometrikus gyakorlatprogram csökkentheti-e a térd fájdalmát közösségben élő időseknél. A résztvevők 28 napon át végzik a combizmok rövid napi összehúzódásait. Ezenkívül a résztvevők közül négy topikális készítmény (placebo, kannabidiol, árnika vagy kannabidiol és árnika kombinációja) egyikének szedését rendelik el, hogy megvizsgálják, ezek a termékek módosítják-e a gyakorlatra adott választ.
A primer kimenetel a térd fájdalom intenzitásának változása, amelyet vizuális analóg skálával mérnek. A szekunder kimenetel közé tartozik a betartás és a biztonság. Ez a pilot tanulmány célja, hogy felmérje ennek az alacsony költségű és könnyen hozzáférhető stratégia megvalósíthatóságát, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát a jövőbeli nagyobb klinikai vizsgálatok tájékoztatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, 4×2 faktoriális pilot tanulmány, amelyet közösségben élő idősebb, tünetes térdosteoarthritisben szenvedő felnőttekben végeznek. A cél egy rövid, otthon végrehajtható négyfejű izom izometrikus edzésprogram megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a rövid távú fájdalomcsökkentés érdekében, valamint annak feltárása, hogy a topikális kannabidiol (CBD), az árnika vagy ezek kombinációja módosítja-e az edzésre adott választ.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra négy topikális kezelési csoport egyikébe (placebo, CBD, árnika vagy CBD + árnika), és rétegzettek vagy edzéses, vagy edzés nélküli feltételhez, ami nyolc faktoriális alcsoportot eredményez. A randomizálást számítógép generálja, a kiosztás rejtettségét szekvenciálisan számozott, átlátszatlan, lezárt borítékokkal biztosítják.
A beavatkozási időszak 28 napig tart. Az edzéses feltételhez osztott résztvevők naponta otthon végeznek négyfejű izom izometrikus összehúzódásokat, amelyek három sorozatból állnak, soronként 10 másodperces közel maximális önkéntes összehúzódásokkal, pihenőidőszakokkal, naponta körülbelül 6 percet igényelve. A topikális formulációkat naponta kétszer kell felvinni az érintett térdre. A betartást napilapok segítségével figyelik.
A primer kimenet a térd fájdalom intenzitásának változása, amelyet egy Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével mérnek a 28. napon. A szekunder kimenetek közé tartoznak a megvalósíthatósági mutatók (betartás és megtartás), a biztonságosság (mellékhatások), valamint az antropometriai és testösszetételi mérések feltáró változásai.
Az elemzések feltáró jellegűek, és tartalmazzák a faktoriális ANCOVA-t, amelyet a kiindulási értékekre korrigálva becsülik meg az edzés és a topikális kezelés fő hatásait, valamint az interakciós hatásokat. A hatásnagyságok kiszámításával segítik a klinikai értelmezést.
Pilot tanulmányként az eredmények célja, hogy tájékoztassák a jövőbeni, megfelelő teljesítményű randomizált kontrollált vizsgálatok tervezését és mintanagyság-becslését, amelyek alacsony költségű, otthon végrehajtható rehabilitációs stratégiákat értékelnek idősebb, térdosteoarthritisben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, Mexikó, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb felnőttek
Krónikus térdosteoarthritis klinikai diagnózisa az Amerikai Reumatológiai Kollégium kritériumai szerint
Térdfájdalom ≥3 hónapja
Alapvonali térdfájdalom intenzitása ≥4 egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)
Képes egyedül járni segédeszközökkel vagy anélkül
Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Friss térdműtét vagy intraartikuláris injekció az elmúlt 3 hónapban
Tervezett térdműtét a vizsgálati időszak alatt
Súlyos neurológiai vagy kardiovaszkuláris állapotok, amelyek korlátozzák a gyakorlatokban való részvételt
Bőrelváltozások vagy hiperszenzitivitás topikális formulációkra
Aktuális topikális analgetikumok használata a célzott térd területén
Kognitív zavar, amely megakadályozza a protokoll betartását
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo topikális + izometrikus gyakorlat
A résztvevők 28 napon át naponta kétszer kaptak helyi alkalmazású placebo gélt plusz napi otthon végzett négyfejű izom izometrikus gyakorlatot.
|
Placebo topikális formuláció aktív farmakológiai összetevők nélkül, amelyet naponta kétszer kell felvinni az érintett térdre 28 napig.
Három, 10 másodperces közel-maximális önkéntes összehúzódásból álló szettből álló, pihenési időközökkel végzett napi otthoni kvadricepsz izometrikus gyakorlati protokoll, amelyet 28 napig végeznek.
|
|
Kísérleti: Csak helyi alkalmazású placebo
A résztvevők naponta kétszer kaptak topikális gél helyettesítőt, mozgás nélkül.
|
Placebo topikális formuláció aktív farmakológiai összetevők nélkül, amelyet naponta kétszer kell felvinni az érintett térdre 28 napig.
|
|
Kísérleti: CBD topikális + izometrikus gyakorlat
A résztvevők naponta kétszer kaptak kannabidiol topikális formulát, valamint naponta otthon végzett quadriceps izometrikus gyakorlatot.
|
Három, 10 másodperces közel-maximális önkéntes összehúzódásból álló szettből álló, pihenési időközökkel végzett napi otthoni kvadricepsz izometrikus gyakorlati protokoll, amelyet 28 napig végeznek.
A topikális kannabidiol formulát naponta kétszer kell felvinni az érintett térdre 28 napon át.
|
|
Kísérleti: CBD Topical Only
A résztvevők naponta kétszer kaptak kannabidiol topikális formulát testmozgás nélkül.
|
A topikális kannabidiol formulát naponta kétszer kell felvinni az érintett térdre 28 napon át.
|
|
Kísérleti: Arnica helyi alkalmazású + izometrikus gyakorlat
A résztvevők naponta kétszer kaptak Arnica montana topikális formulát plusz napi, otthon végzett quadriceps izometrikus gyakorlatot.
|
Három, 10 másodperces közel-maximális önkéntes összehúzódásból álló szettből álló, pihenési időközökkel végzett napi otthoni kvadricepsz izometrikus gyakorlati protokoll, amelyet 28 napig végeznek.
A helyi Arnica montana készítményt naponta kétszer kell felvinni az érintett térdre 28 napon át.
|
|
Kísérleti: Arnica helyi alkalmazásra
A résztvevők naponta kétszer kapták az Arnica montana topikális formulációját, mozgás nélkül.
|
A helyi Arnica montana készítményt naponta kétszer kell felvinni az érintett térdre 28 napon át.
|
|
Kísérleti: CBD + Árnikás helyi kezelés + Testmozgás
A résztvevők napi kétszer kaptak kombinált kannabidiol és Arnica montana topikális formulát, plusz napi, otthon végezhető quadriceps izometriás gyakorlatot.
|
Három, 10 másodperces közel-maximális önkéntes összehúzódásból álló szettből álló, pihenési időközökkel végzett napi otthoni kvadricepsz izometrikus gyakorlati protokoll, amelyet 28 napig végeznek.
napi kétszer alkalmazott kombinált kannabidiol és arnika készítmény
|
|
Kísérleti: CBD + Árnikás Külsőleg Alkalmazható
A résztvevők naponta kétszer kaptak kombinált kannabidiol és havasi árnikás topikális formulát mozgás nélkül.
|
napi kétszer alkalmazott kombinált kannabidiol és arnika készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a térd fájdalom intenzitásában a Vizualizált Analóg Skála (VAS) által mérve
Időkeret: Alapvonal a 28. napig
|
A térd fájdalom intenzitását egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelik.
Az elsődleges végpont a 28. napra történő változás az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapvonal a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű combizom izometrikus erejének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal a 28. napig
|
A maximális önkéntes izometrikus quadriceps erőt kézi dinamométerrel mérik.
Az eredményt csúcserőként (kg vagy N) fejezik ki.
Az alapérték és a 28. nap közötti változást elemezzük.
|
Alapvonal a 28. napig
|
|
A testösszetétel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 28. napig
|
A sovány testtömeg és a zsírtömeg bioelektromos impedancia analízissel kerül felmérésre.
A 28. napig tartó változásokat az alapállapothoz képét értékelik.
|
Alapvonaltól a 28. napig
|
|
Mozgás és helyi kezelés betartása
Időkeret: A 28 napos intervenció során
|
A betartás a napi naplók alapján elvégzett előírt kezelések/alkalmazások százalékaként kerül kiszámításra.
|
A 28 napos intervenció során
|
|
Káros események
Időkeret: Alapvonal a 28. napig
|
A topikális formulációkkal vagy a testmozgással kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát és típusát rögzítik.
|
Alapvonal a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Osteoarthritis
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Osteoarthritis, térd
- Agnosia
- Szerves vegyi anyagok
- Gyógyszerkészítmények
- Adagolási formák
- Szénhidrogének
- Terpének
- Összetett keverékek
- Kannabinoidok
- Kolloidok
- Cannabidiol
- Gélek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UVM-KOAISO-01-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .