针对膝关节骨性关节炎疼痛的家庭股四头肌等长训练 (KOA-ISO01)
居家股四头肌等长收缩运动作为社区居住老年人膝骨关节炎疼痛的一线康复策略：一项随机析因试点试验
膝骨关节炎是老年人疼痛和活动能力下降的常见原因。 许多人获得监督性康复计划的机会有限，这突显了对简单安全的居家治疗方案的需求。
本研究评估一项简短的居家股四头肌等长锻炼计划是否能减轻社区居住老年人的膝关节疼痛。 参与者需连续28天每日进行简短的大腿肌肉收缩锻炼。 此外，参与者被分配接受四种外用制剂之一（安慰剂、大麻二酚、山金车或大麻二酚与山金车的组合），以探究这些产品是否会改变锻炼反应。
主要结局指标是通过视觉模拟量表测量的膝关节疼痛强度变化。 次要结局指标包括依从性和安全性。 这项先导研究旨在评估这种低成本、易于获取的策略的可行性、安全性和初步有效性，为未来更大规模的临床试验提供参考。
研究概览
地位
详细说明
本研究是一项前瞻性随机4×2因子试验性试验，针对社区居住的有症状膝骨关节炎老年患者进行。 目的是评估一项简短的家庭股四头肌等长运动计划在短期疼痛缓解方面的可行性、安全性和初步有效性，并探讨局部应用大麻二酚（CBD）、山金车或其组合是否会改变运动反应。
参与者被随机分配到四个局部治疗组之一（安慰剂、CBD、山金车或CBD+山金车），并按运动或无运动条件分层，形成八个因子亚组。 随机化由计算机生成，并使用按顺序编号的不透明密封信封进行分配隐藏。
干预持续28天。 分配到运动条件的参与者在家进行每日股四头肌等长收缩，包括三组10秒接近最大自主收缩，每组间有休息间隔，每天约需6分钟。 局部制剂每日两次涂抹于患侧膝关节。 依从性通过每日记录进行监测。
主要结局是第28天时使用视觉模拟量表（VAS）测量的膝关节疼痛强度变化。 次要结局包括可行性指标（依从性和保留率）、安全性（不良事件）以及人体测量和身体成分指标的探索性变化。
分析为探索性分析，包括经基线值调整的因子协方差分析（ANCOVA），以估计运动和局部治疗的主效应以及交互效应。 计算效应量以辅助临床解释。
作为一项试验性研究，结果旨在为未来评估膝骨关节炎老年患者低成本家庭康复策略的充分把握度随机对照试验的设计和样本量估计提供参考。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Morelos
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Xochitepec、Morelos、墨西哥、62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄65岁或以上的成年人
根据美国风湿病学会标准临床诊断为慢性膝关节骨关节炎
膝关节疼痛持续≥3个月
基线膝关节疼痛强度在10厘米视觉模拟量表（VAS）上≥4分
能够独立行走（可使用或不使用辅助设备）
能够理解研究程序并提供书面知情同意
排除标准：
- 最近3个月内接受过膝关节手术或关节内注射
计划在研究期间进行膝关节手术
严重的神经系统或心血管疾病限制运动参与
皮肤病变或对局部制剂过敏
目前正在目标膝关节使用局部镇痛药
认知障碍影响方案依从性
最近30天内参与过另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂外用 + 等长运动臂组标题
参与者每日接受两次安慰剂局部凝胶治疗，外加每日居家股四头肌等长锻炼，持续28天。
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不含活性药理成分的安慰剂外用制剂，每日两次涂抹于患侧膝盖，持续28天。
每日家庭股四头肌等长运动方案，包括三组10秒接近最大自主收缩，每组间有休息间隔，持续进行28天。
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实验性的：仅局部安慰剂
参与者每天两次接受安慰剂外用凝胶，无需运动。
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不含活性药理成分的安慰剂外用制剂，每日两次涂抹于患侧膝盖，持续28天。
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实验性的：CBD外用+等长运动
参与者每日两次使用大麻二酚外用制剂，并每日进行家庭股四头肌等长训练。
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每日家庭股四头肌等长运动方案，包括三组10秒接近最大自主收缩，每组间有休息间隔，持续进行28天。
局部使用大麻二酚制剂，每日两次涂抹于患膝，持续28天。
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实验性的：CBD 仅限外用
参与者每日两次接受大麻二酚局部制剂治疗，无需锻炼。
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局部使用大麻二酚制剂，每日两次涂抹于患膝，持续28天。
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实验性的：山金车外用剂 + 等长运动
参与者每日两次使用山金车局部制剂，并配合每日居家股四头肌等长收缩运动。
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每日家庭股四头肌等长运动方案，包括三组10秒接近最大自主收缩，每组间有休息间隔，持续进行28天。
每日两次将局部使用的山金车制剂涂抹于受影响的膝盖，持续28天。
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实验性的：仅外用山金车
参与者每日两次使用山金车局部制剂，无需进行运动。
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每日两次将局部使用的山金车制剂涂抹于受影响的膝盖，持续28天。
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实验性的：CBD + 山金车外用制剂 + 运动
参与者每日两次接受含大麻二酚和山金车的外用制剂联合治疗，外加每日居家股四头肌等长训练。
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每日家庭股四头肌等长运动方案，包括三组10秒接近最大自主收缩，每组间有休息间隔，持续进行28天。
每日两次使用大麻二酚和山金车组合制剂
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实验性的：CBD + 山金车仅限外用
参与者每日两次接受联合使用大麻二酚和山金车外用制剂，期间不进行运动。
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每日两次使用大麻二酚和山金车组合制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分法（VAS）测量的膝关节疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线至第28天
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膝关节疼痛强度将使用10厘米视觉模拟量表（VAS）进行评估，评分范围从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）。
主要终点是从基线到第28天的变化。
分数越高表示疼痛越严重。
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基线至第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比股四头肌等长收缩力量的变化
大体时间：基线至第28天
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最大自主等长股四头肌力量将使用手持测力计进行测量。
结果将以峰值力量（kg或N）表示。
将分析从基线到第28天的变化。
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基线至第28天
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与基线相比的身体成分变化
大体时间：基线至第28天
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瘦体重和脂肪量将通过生物电阻抗分析法进行评估。
将评估从基线到第28天的变化。
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基线至第28天
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锻炼与局部治疗依从性
大体时间：在为期28天的干预期间
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依从性将根据每日日志计算的完成规定疗程/应用的百分比来确定。
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在为期28天的干预期间
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不良事件
大体时间：基线至第28天
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将记录与局部制剂或运动相关的不良事件的频率和类型。
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基线至第28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UVM-KOAISO-01-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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