Effect van Play-Doh, Slijm en Knuffels op Tandartsangst en Pijn bij Kinderen tijdens Tandheelkundige Behandeling (PLAY-DENT)
Evaluatie van de effectiviteit van speeldeeg, slijm en knuffelspeelgoed op tandartsangst, pijnperceptie en speekselcortisolniveaus bij kinderen tijdens tandheelkundige behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tandartsangst bij kinderen blijft een aanzienlijke uitdaging in de kindertandheelkunde, wat vaak leidt tot gedragsmanagementproblemen, vertraagde behandeling en negatieve langetermijnhoudingen ten opzichte van tandheelkundige zorg. Niet-farmacologische gedragsmanagementstrategieën, waaronder afleidingstechnieken, worden algemeen aanbevolen om angst te verminderen en de samenwerking tijdens tandheelkundige procedures te verbeteren. Tactiele afleidingsmethoden zoals klei, slijm en knuffels kunnen sensorische betrokkenheid bieden die helpt de aandacht van het kind weg te leiden van tandheelkundige prikkels; echter, vergelijkend bewijs over hun effectiviteit blijft beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was ontworpen om de relatieve effectiviteit van verschillende tactiele afleidingsmaterialen tijdens routinematige kindertandheelkundige behandeling te evalueren. Kinderen van 6-10 jaar die restauratieve tandheelkundige behandeling onder lokale anesthesie nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: klei, slijm, knuffelafleiding of een controlegroep zonder afleiding. Gestandaardiseerde klinische procedures werden toegepast op alle deelnemers onder vergelijkbare klinische omstandigheden.
Psychologische reacties werden beoordeeld met gevalideerde tandartsangst- en pijnperceptieschalen, terwijl fysiologische stressreacties werden gevolgd met hartslagmetingen en speekselcortisolanalyse. De studie heeft tot doel bewijs te leveren over of eenvoudige, goedkope tactiele afleidingsmiddelen het patiëntcomfort kunnen verbeteren, waargenomen angst en pijn kunnen verminderen en niet-farmacologische gedragsmanagementbenaderingen in de kindertandheelkundige praktijk kunnen ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: özgür Doğan, Assoc prof.
- Telefoonnummer: 905052777520
- E-mail: ozgurdogan1984@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Telefoonnummer: +90 537 708 51 37
- E-mail: nilay.yilmazz@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-10 jaar die restauratieve tandheelkundige behandeling nodig hebben.
- Indicatie voor tandheelkundige behandeling onder plaatselijke verdoving.
- Vermogen om tandheelkundige angst- en pijnbeoordelingsschalen te begrijpen en erop te reageren (CFSS-DS en Wong-Baker Faces Scale).
- Kinderen geclassificeerd als ASA I of ASA II.
- Geen eerdere blootstelling aan de afleidingsmaterialen gebruikt in de studie tijdens tandheelkundige behandeling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten of medische aandoeningen die de stressrespons beïnvloeden of routinematige tandheelkundige behandeling contra-indiceren
- Geschiedenis van psychiatrische, neurologische of ontwikkelingsstoornissen die de samenwerking of communicatie kunnen belemmeren
- Gebruik van medicijnen die angst, pijnperceptie, hartslag of cortisolspiegels beïnvloeden
- Behoefte aan sedatie of algehele anesthesie voor tandheelkundige behandeling
- Acute tandheelkundige infectie of spoedbehandeling die onmiddellijke interventie vereist
- Weigering van deelname door het kind of ouder/wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spelklei Afleidingsgroep
Deelnemers gebruikten speeldeeg als tactiele afleiding tijdens restauratieve tandheelkundige behandeling onder lokale anesthesie om tandartsangst en pijnperceptie te verminderen.
|
Gebruik van klei als tactiele afleiding tijdens tandheelkundige behandeling bij kinderen om angst en pijnperceptie te verminderen.
Standaard restauratieve tandheelkundige behandeling zonder afleidingsmateriaal.
|
|
Experimenteel: Slijmafleidingsgroep
Deelnemers gebruikten slijm als tactiele afleiding tijdens restauratieve tandheelkundige behandeling onder lokale anesthesie ter ondersteuning van angst- en pijnmanagement.
|
Standaard restauratieve tandheelkundige behandeling zonder afleidingsmateriaal.
Gebruik van slijm als tactiele afleiding tijdens pediatrische tandheelkundige behandeling.
|
|
Experimenteel: Pluche Speelgoed Afleidingsgroep
Deelnemers hielden een knuffel vast als tactiele afleiding tijdens restauratieve tandheelkundige behandeling onder plaatselijke verdoving.
|
Standaard restauratieve tandheelkundige behandeling zonder afleidingsmateriaal.
Gebruik van een knuffel als tactiele afleiding tijdens tandheelkundige behandeling bij kinderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Geen Afleiding)
De deelnemers kregen restauratieve tandheelkundige behandeling onder lokale anesthesie zonder enig afleidingsmateriaal.
|
Standaard restauratieve tandheelkundige behandeling zonder afleidingsmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van tandartsangst beoordeeld met de Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de tandheelkundige ingreep (uitgangswaarde) en onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige ingreep (zelfde dag, periprocedureel)
|
Dentale angst zal worden beoordeeld met behulp van de Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). De CFSS-DS is een gevalideerde psychometrische vragenlijst met 15 items die is ontworpen om tandheelkundige angst en vrees bij kinderen te meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet bang tot 5 = erg bang), wat resulteert in een totaalscore variërend van 15 tot 75. Hogere scores duiden op meer dentale angst (slechtere uitkomst). De schaal zal direct voor de tandheelkundige behandeling en direct na voltooiing van de procedure worden afgenomen om het effect van tactiele afleidingsmaterialen op angstniveaus tijdens restauratieve tandheelkundige behandeling te evalueren. |
Onmiddellijk voor de tandheelkundige ingreep (uitgangswaarde) en onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige ingreep (zelfde dag, periprocedureel)
|
|
Fysiologische Stressrespons - Cortisol
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige ingreep (op de 10e minuut van de behandeling)
|
De fysiologische stressrespons wordt beoordeeld door het meten van speekselcortisolspiegels als biomarker voor stress.
Speekselmonsters worden voor en na de tandheelkundige behandelsessie verzameld met behulp van gestandaardiseerde verzamelprocedures, en cortisolspiegels worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)-methode om de mogelijke effecten van tactiele afleidingsmaterialen op stressresponsen bij pediatrische tandheelkundige patiënten te evalueren.
|
Tijdens de tandheelkundige ingreep (op de 10e minuut van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie beoordeeld met de Wong-Baker FACES-pijnschaal
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de tandheelkundige procedure (zelfde dag, periprocedurele beoordeling)
|
De pijnbeleving zal worden geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker FACES® Pijnschaal, een gevalideerd visueel zelfrapportage-instrument dat veel wordt gebruikt in pediatrische populaties om subjectieve pijnintensiteit te meten. De schaal bestaat uit zes gezichten die overeenkomen met numerieke scores van 0, 2, 4, 6, 8 en 10, wat resulteert in een totale scorebereik van 0 tot 10, waarbij: 0 = geen pijn 10 = ergst mogelijke pijn Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst). De pijnbeoordeling zal onmiddellijk na voltooiing van de restauratieve tandheelkundige procedure worden uitgevoerd om het effect van tactiele afleidingsmaterialen op waargenomen pijn te evalueren. |
Direct na voltooiing van de tandheelkundige procedure (zelfde dag, periprocedurele beoordeling)
|
|
Fysiologische Stressrespons Beoordeeld door Hartslagmeting met Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Baseline (direct voorafgaand aan de tandheelkundige ingreep), tijdens de tandheelkundige ingreep (periprocedurele monitoring) en direct na voltooiing van de tandheelkundige ingreep (beoordeling op dezelfde dag)
|
De fysiologische stressrespons wordt beoordeeld door de hartslag te meten met behulp van pulsoximetrie, een niet-invasieve methode die vaak wordt gebruikt om fysiologische stress tijdens tandheelkundige ingrepen bij pediatrische patiënten te monitoren. Hartslagwaarden worden geregistreerd om fysiologische reacties te evalueren die verband houden met tandartsangst, pijnperceptie en het mogelijke effect van tactiele afleidingsmaterialen tijdens restauratieve tandheelkundige behandeling. |
Baseline (direct voorafgaand aan de tandheelkundige ingreep), tijdens de tandheelkundige ingreep (periprocedurele monitoring) en direct na voltooiing van de tandheelkundige ingreep (beoordeling op dezelfde dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25.DUS.005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Afyonkarahisar Health Science University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .