Play Doughin, sliimin ja pehmolelujen vaikutus hammashoitoaikaiseen ahdistukseen ja kipuun lapsilla (PLAY-DENT)
Leikkitahnan, limalepan ja pehmolelujen vaikuttavuuden arviointi lapsen hammashoitoaikaisen hammashoitoahdistuksen, kivuntunnon ja syljen kortisolitasojen osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten hammashoitopelko on edelleen merkittävä haaste lastenhammashoidossa, mikä usein johtaa käyttäytymisen hallinnan vaikeuksiin, hoidon viivästymiseen ja negatiivisiin pitkän aikavälin asenteisiin hammashoitoa kohtaan. Ei-farmakologiset käyttäytymisen hallintastrategiat, mukaan lukien harhautustekniikat, suositellaan laajalti ahdistuksen vähentämiseksi ja yhteistyön parantamiseksi hammashoitojen aikana. Taktiliset harhautusmenetelmät, kuten muovailuvaha, lima ja pehmolelut, voivat tarjota sensorista sitoutumista, joka auttaa siirtämään lapsen huomion pois hammashoitoon liittyvistä ärsykkeistä; niiden tehokkuudesta vertailevaa näyttöä on kuitenkin edelleen vähän.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan eri taktiilisten harhautusmateriaalien suhteellista tehokkuutta rutiininomaisen lastenhammashoidon aikana. Kuuden ja kymmenen vuoden ikäiset lapset, jotka tarvitsivat paikallispuudutuksen alaisena restoratiivista hammashoitoa, satunnaistettiin neljään ryhmään: muovailuvaha, lima, pehmolelu-harhautus tai kontrolliryhmä ilman harhautusta. Kaikille osallistujille sovellettiin standardoituja kliinisiä menettelytapoja samanlaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Psykologisia vastauksia arvioitiin validoitujen hammashoitopelko- ja kipukokemusasteikkojen avulla, kun taas fysiologisia stressivasteita seurattiin syketiheysmittauksilla ja syljen kortisoli-analyysillä. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä siitä, voivatko yksinkertaiset, edulliset taktiiliset harhautustyökalut parantaa potilaan mukavuutta, vähentää koettua ahdistusta ja kipua sekä tukea ei-farmakologisia käyttäytymisen hallintamenetelmiä lastenhammashoidon käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: özgür Doğan, Assoc prof.
- Puhelinnumero: 905052777520
- Sähköposti: ozgurdogan1984@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Puhelinnumero: +90 537 708 51 37
- Sähköposti: nilay.yilmazz@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 6–10-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat hammashoidollista hoitoa.
- Indikaatio hammashoidolle paikallispuudutuksen alaisena.
- Kyky ymmärtää ja vastata hammaslääketieteelliseen ahdistuneisuus- ja kipuarviointiasteikkoihin (CFSS-DS ja Wong-Baker Faces Scale).
- Lapset, jotka luokitellaan ASA I:ksi tai ASA II:ksi.
- Ei aiempaa altistusta tutkimuksessa käytetyille häirintämateriaaleille hammashoidon aikana.
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten sairauksien tai lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka vaikuttavat stressivasteeseen tai estävät rutiininomaisen hammashoidon.
- Psykiatristen, neurologisten tai kehityshäiriöiden historia, jotka voivat heikentää yhteistyökykyä tai viestintää.
- Ahdistuneisuuteen, kivuntuntoon, sykkeeseen tai kortisolitasoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Sedaatio- tai nukutustarve hammashoidolle.
- Äkillinen hammastulehdus tai hätähoito, joka vaatii välitöntä toimenpidettä.
- Lapsen tai vanhemman/laillisen huoltajan kieltäytyminen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lepattavan Muovailuvahan Häiriöryhmä
Osallistujat käyttivät muovailuvahaa taktiilisena harhautuksena paikallispuudutuksen alaisena toteutetussa hoidollisessa hammashoidossa vähentääkseen hammaslääkärikammoa ja kivuntuntemuksia.
|
Lasten hammashoidossa käytettyyn muovailuvahaan kosketuksen hajauttamista ahdistuksen ja kivun havaitsemisen vähentämiseksi.
Tavanomainen restoratiivinen hammashoito ilman häiriöainetta.
|
|
Kokeellinen: Limanhäirintäryhmä
Osallistujat käyttivät limaa taktiilisena häiriötekijänä paikallispuudutuksessa suoritetun restoratiivisen hoidon aikana tukeakseen ahdistuksen ja kivun hallintaa.
|
Tavanomainen restoratiivinen hammashoito ilman häiriöainetta.
Limalla leikkimisen käyttö kosketusdistraktiona lasten hammashoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Plush-lelun Häirintäryhmä
Osallistujat pitivät pehmolelua taktiilisen hajakärsivänä paikallispuudutuksen alaisena suoritetun hoidollisen hammashoidon aikana.
|
Tavanomainen restoratiivinen hammashoito ilman häiriöainetta.
Plussalelun käyttö taktiilisena häiriötekijänä lasten hammashoidon aikana.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (ei häiriötekijää)
Osallistujat saivat restoratiivista hammashoitoa paikallispuudutuksessa ilman minkäänlaista häiriötekijää.
|
Tavanomainen restoratiivinen hammashoito ilman häiriöainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaidenhoitoon liittyvän ahdistuksen taso arvioituna Lasten pelkorekisterin hammaslääketieteellisellä alaluokalla (CFSS-DS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hammashoitoa (lähtötilanne) ja välittömästi hammashoidon päätyttyä (sama päivä, toimenpiteen yhteydessä)
|
Hammaslääkärikammoa arvioidaan käyttäen Children's Fear Survey Schedule - Hammaslääkärialajaa (CFSS-DS). CFSS-DS on validoitu 15-kohdainen psykometrinen kysely, joka on suunniteltu mittaamaan lasten hammaslääkäripelkoa ja -ahdistusta. Jokainen kohde pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan peloissaan - 5 = hyvin peloissaan), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 15:stä 75:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hammaslääkärikammoa (huonompi lopputulos). Asteikkoa käytetään välittömästi ennen hammaslääkärinhoitojaksoa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä arvioimaan taktiilisten häiriötekijöiden vaikutusta ahdistustasoihin hampaiden restaurointihoidon aikana. |
Välittömästi ennen hammashoitoa (lähtötilanne) ja välittömästi hammashoidon päätyttyä (sama päivä, toimenpiteen yhteydessä)
|
|
Fysiologinen stressivaste - kortisoli
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (hoitotunnin 10. minuutilla)
|
Fysiologinen stressivaste arvioidaan mittaamalla syljen kortisolitasot stressin biomarkkerina.
Syljinäytteet kerätään ennen ja jälkeen hoidon käynnistymisen standardoiduilla keräysmenetelmillä, ja kortisolitasoja analysoidaan entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) arvioimaan tuntoaistiin perustuvien häiriötekijöiden mahdollisia vaikutuksia lasten hammaslääkäripotilaiden stressivasteisiin.
|
Hammashoidon aikana (hoitotunnin 10. minuutilla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokeminen arvioituna Wong-Bakerin FACES-kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi hammastoimenpiteen valmistumisen jälkeen (sama päivä, perimenettelyarviointi)
|
Kivuntuntemusta arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES® -kivunarviointiasteikkoa, joka on validoitu visuaalinen itsearviointityökalu, jota käytetään yleisesti lasten väestöryhmissä subjektiivisen kivun voimakkuuden mittaamiseen. Asteikko koostuu kuudesta kasvosta, jotka vastaavat numeerisia pistemääriä 0, 2, 4, 6, 8 ja 10, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, missä: 0 = ei kipua 10 = mahdollisimman paha kipu Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta (huonompi lopputulos). Kivunarviointi suoritetaan välittömästi hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida taktiilisten häirintämateriaalien vaikutusta koettuun kipuun. |
Välittömästi hammastoimenpiteen valmistumisen jälkeen (sama päivä, perimenettelyarviointi)
|
|
Fysiologinen stressivaste arvioituna sykkeen mittauksella pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Alkutilanne (välittömästi hoidon aloittamista edeltävänä aikana), hoidon aikana (periproseduraalinen monitorointi) ja välittömästi hoidon päätyttyä (samana päivänä tehtävä arviointi)
|
Fysiologinen stressivaste arvioidaan mittaamalla syketiheyttä pulssioksimetrillä, joka on kivuton menetelmä, jota käytetään yleisesti fysiologisen stressin seurantaan lasten hoidoissa hammaslääkäritoimenpiteiden aikana. Syketiheysarvot tallennetaan fysiologisten reaktioiden arvioimiseksi, jotka liittyvät hammaslääkärikammosta, kivun kokemukseen ja taktiilisten häirintämateriaalien mahdollisiin vaikutuksiin hampaiden restoratiivisen hoidon aikana. |
Alkutilanne (välittömästi hoidon aloittamista edeltävänä aikana), hoidon aikana (periproseduraalinen monitorointi) ja välittömästi hoidon päätyttyä (samana päivänä tehtävä arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.DUS.005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Afyonkarahisar Health Science University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .