Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modelovací hmoty, slizu a plyšových hraček na zubní úzkost a bolest u dětí během zubního ošetření (PLAY-DENT)

27. února 2026 aktualizováno: Özgür Doğan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vyhodnocení účinnosti modelovací hmoty, slizu a plyšových hraček na dentální úzkost, vnímání bolesti a hladinu kortizolu ve slinách u dětí během stomatologického ošetření

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost hmatových rozptylovacích materiálů, včetně modelíny, slizu a plyšových hraček, na dentální úzkost, vnímání bolesti a fyziologické stresové reakce u dětí podstupujících stomatologické ošetření. Devadesát dětí ve věku 6-10 let, které podstupují restorativní stomatologické ošetření pod lokální anestezií, bylo náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: modelína, sliz, plyšová hračka nebo kontrolní skupina bez rozptýlení. Dentální úzkost a úroveň bolesti byly hodnoceny pomocí validovaných psychometrických škál, zatímco fyziologické stresové reakce byly hodnoceny prostřednictvím monitorování srdeční frekvence a měření kortizolu ve slinách. Studie se snaží zjistit, zda jednoduché nefarmakologické techniky rozptýlení mohou zlepšit behaviorální spolupráci a snížit úzkost a vnímání bolesti během pediatrických stomatologických výkonů. Zjištění mohou přispět k rozvoji strategií stomatologického managementu přátelského k dětem a zlepšit kvalitu pediatrické stomatologické péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská dentální úzkost představuje významnou výzvu v pediatrické stomatologii, často vedoucí k obtížím v behaviorálním managementu, oddálení léčby a negativním dlouhodobým postojům k zubní péči. Nefarmakologické strategie behaviorálního managementu, včetně technik rozptýlení, jsou široce doporučovány pro snížení úzkosti a zlepšení spolupráce během stomatologických výkonů. Taktilní metody rozptýlení, jako je modelína, sliz a plyšové hračky, mohou poskytnout senzorickou angažovanost, která pomáhá odvést pozornost dítěte od stomatologických podnětů; srovnávací důkazy o jejich účinnosti však zůstávají omezené.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla navržena k posouzení relativní účinnosti různých taktilních distrakčních materiálů během rutinní pediatrické stomatologické léčby. Děti ve věku 6-10 let vyžadující restorativní stomatologickou léčbu v místním znecitlivění byly náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin: rozptýlení modelínou, slizem, plyšovou hračkou nebo kontrolní skupina bez rozptýlení. Všem účastníkům byly za podobných klinických podmínek aplikovány standardizované klinické postupy.

Psychologické reakce byly hodnoceny pomocí validovaných škál dentální úzkosti a vnímání bolesti, zatímco fyziologické stresové reakce byly monitorovány pomocí měření srdeční frekvence a analýzy slinného kortizolu. Studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda jednoduché, nízkonákladové taktilní distrakční nástroje mohou zlepšit komfort pacienta, snížit vnímanou úzkost a bolest a podpořit nefarmakologické přístupy behaviorálního managementu v pediatrické stomatologické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6-10 let vyžadující restorativní zubní ošetření.
  2. Indikace k zubnímu ošetření v lokální anestezii.
  3. Schopnost porozumět a reagovat na škály hodnocení dentální úzkosti a bolesti (CFSS-DS a Wong-Baker Faces Scale).
  4. Děti klasifikované jako ASA I nebo ASA II.
  5. Žádná předchozí expozice distrakčním materiálům použitým ve studii během zubního ošetření.
  6. Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost systémových onemocnění nebo zdravotních stavů ovlivňujících stresovou reakci nebo kontraindikujících rutinní zubní ošetření
  2. Historie psychiatrických, neurologických nebo vývojových poruch, které mohou narušit spolupráci nebo komunikaci
  3. Užívání léků ovlivňujících úzkost, vnímání bolesti, srdeční frekvenci nebo hladinu kortizolu
  4. Požadavek na sedaci nebo celkovou anestezii pro zubní ošetření
  5. Akutní zubní infekce nebo neodkladné ošetření vyžadující okamžitý zásah
  6. Odmítnutí účasti dítětem nebo rodičem/zákonným zástupcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s rozptýlením pomocí modelíny
Účastníci používali modelínu jako hmatové rozptýlení během rekonstrukčního zubního ošetření v místním znecitlivění za účelem snížení zubní úzkosti a vnímání bolesti.
Behaviorální: Hra s modelínou jako rozptýlení
Použití modelíny jako hmatového rozptýlení během dětského stomatologického ošetření ke snížení úzkosti a vnímání bolesti.
Behaviorální: Žádné rozptylování (Kontrolní skupina)
Standardní restorativní stomatologická léčba bez distrakčního materiálu.
Experimentální: Skupina se slizovou rozptýlením
Účastníci použili sliz jako hmatovou rozptylující podnět během restauračního stomatologického ošetření pod lokální anestezií pro podporu zvládání úzkosti a bolesti.
Behaviorální: Žádné rozptylování (Kontrolní skupina)
Standardní restorativní stomatologická léčba bez distrakčního materiálu.
Behaviorální: Slizová rozptýlení
Použití slizu jako hmatového rozptýlení během pediatrického stomatologického ošetření.
Experimentální: Skupina s plyšovou hračkou pro rozptýlení
Účastníci drželi plyšovou hračku jako hmatové rozptýlení během restorativního zubního ošetření pod místní anestezií.
Behaviorální: Žádné rozptylování (Kontrolní skupina)
Standardní restorativní stomatologická léčba bez distrakčního materiálu.
Behaviorální: Rozptylování plyšovou hračkou
Použití plyšové hračky jako taktilní rozptýlení během dětského stomatologického ošetření.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (bez rozptýlení)
Účastníci obdrželi restaurativní stomatologickou léčbu v místním znecitlivění bez jakéhokoli distrakčního materiálu.
Behaviorální: Žádné rozptylování (Kontrolní skupina)
Standardní restorativní stomatologická léčba bez distrakčního materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dentální úzkosti hodnocená pomocí Dětského dotazníku strachu - Dentální subškály (CFSS-DS)
Časové okno: Bezprostředně před zubním výkonem (výchozí hodnota) a bezprostředně po dokončení zubního výkonu (tentýž den, periprocedurální)

Dentální úzkost bude hodnocena pomocí Dětského dotazníku strachu – dentální subškály (CFSS-DS). CFSS-DS je ověřený psychometrický dotazník s 15 položkami určený k měření dentálního strachu a úzkosti u dětí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec se nebojím až 5 = velmi se bojím), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 15 do 75.

Vyšší skóre indikuje větší dentální úzkost (horší výsledek).

Škála bude použita bezprostředně před stomatologickým ošetřením a bezprostředně po dokončení zákroku, aby bylo možné vyhodnotit účinek hmatových distrakčních materiálů na úroveň úzkosti během restaurativního stomatologického ošetření.
Bezprostředně před zubním výkonem (výchozí hodnota) a bezprostředně po dokončení zubního výkonu (tentýž den, periprocedurální)
Fyziologická stresová reakce - Kortizol
Časové okno: Během stomatologického zákroku (v 10. minutě léčby)
Fyziologická stresová odpověď bude hodnocena měřením hladiny kortizolu ve slinách jako biomarkeru stresu. Vzorky slin budou odebrány před a po zubním ošetření pomocí standardizovaných postupů odběru a hladiny kortizolu budou analyzovány metodou enzymatické imunoanalýzy (ELISA) k vyhodnocení možných účinků taktilních distrakčních materiálů na stresové reakce u dětských zubních pacientů.
Během stomatologického zákroku (v 10. minutě léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímání bolesti pomocí Wong-Bakerovy stupnice FACES pro hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně po dokončení stomatologického výkonu (tentýž den, periprocedurální hodnocení)

Percepce bolesti bude hodnocena pomocí škály Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, což je validovaný vizuální nástroj pro sebehodnocení běžně používaný v pediatrických populacích k měření subjektivní intenzity bolesti.

Škála se skládá ze šesti obličejů odpovídajících numerickým skóre 0, 2, 4, 6, 8 a 10, což vede k celkovému rozsahu skóre od 0 do 10, kde:

0 = žádná bolest

10 = nejhorší možná bolest

Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti (horší výsledek).

Hodnocení bolesti bude provedeno bezprostředně po dokončení restaurativního stomatologického výkonu za účelem vyhodnocení vlivu materiálů pro taktilní rozptýlení na vnímanou bolest.
Bezprostředně po dokončení stomatologického výkonu (tentýž den, periprocedurální hodnocení)
Fyziologická stresová odpověď hodnocená měřením srdeční frekvence pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: Baseline (bezprostředně před zubním výkonem), během zubního výkonu (periprocedurální monitorování) a bezprostředně po dokončení zubního výkonu (hodnocení v den výkonu)

Fyziologická stresová reakce bude hodnocena měřením srdeční frekvence pomocí pulzní oxymetrie, neinvazivní metody běžně používané ke sledování fyziologického stresu během stomatologických výkonů u dětských pacientů.

Hodnoty srdeční frekvence budou zaznamenány pro vyhodnocení fyziologických reakcí spojených se stomatologickou úzkostí, vnímáním bolesti a možným účinkem materiálů pro hmatovou distrakci během restaurativní stomatologické léčby.
Baseline (bezprostředně před zubním výkonem), během zubního výkonu (periprocedurální monitorování) a bezprostředně po dokončení zubního výkonu (hodnocení v den výkonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25.DUS.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena z etických důvodů, kvůli zachování důvěrnosti pacientů a institucionálním politikám ochrany dat. Ve vědeckých publikacích jsou uváděny pouze agregované a anonymizované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Hra s modelínou jako rozptýlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit