- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07445594
Wpływ ciastoliny, glutka i pluszowych zabawek na lęk stomatologiczny i ból u dzieci podczas leczenia dentystycznego (PLAY-DENT)
Ocena skuteczności ciastoliny, slime i pluszowych zabawek w redukcji lęku stomatologicznego, percepcji bólu i poziomu kortyzolu w ślinie u dzieci podczas leczenia stomatologicznego
Dziewięćdziesięcioro dzieci w wieku 6-10 lat otrzymujących stomatologiczne leczenie zachowawcze w znieczuleniu miejscowym zostało losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: ciastolina, glutek, pluszowa zabawka lub grupa kontrolna bez rozpraszania uwagi.
Lęk stomatologiczny i poziom bólu oceniano za pomocą zwalidowanych skal psychometrycznych, natomiast fizjologiczne reakcje na stres oceniano poprzez monitorowanie tętna i pomiary stężenia kortyzolu w ślinie.
Badanie ma na celu ustalenie, czy proste nie farmakologiczne techniki rozpraszania uwagi mogą poprawić współpracę behawioralną oraz zmniejszyć lęk i postrzeganie bólu podczas pediatrycznych zabiegów stomatologicznych.
Wyniki mogą przyczynić się do opracowania przyjaznych dzieciom strategii zarządzania w stomatologii i poprawy jakości opieki stomatologicznej dla dzieci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lęk dentystyczny u dzieci pozostaje istotnym wyzwaniem w stomatologii dziecięcej, często prowadząc do trudności w zarządzaniu zachowaniem, opóźnionego leczenia i negatywnych długoterminowych postaw wobec opieki dentystycznej. Niefarmakologiczne strategie zarządzania zachowaniem, w tym techniki odwracania uwagi, są powszechnie zalecane w celu zmniejszenia lęku i poprawy współpracy podczas zabiegów dentystycznych. Dotykowe metody odwracania uwagi, takie jak ciastolina, glutki i pluszowe zabawki, mogą zapewnić zaangażowanie sensoryczne, które pomaga odwrócić uwagę dziecka od bodźców dentystycznych; jednak dowody porównawcze dotyczące ich skuteczności pozostają ograniczone.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny względnej skuteczności różnych materiałów do dotykowego odwracania uwagi podczas rutynowego leczenia stomatologicznego u dzieci. Dzieci w wieku 6-10 lat wymagające leczenia zachowawczego zębów w znieczuleniu miejscowym zostały losowo przydzielone do jednej z czterech grup: ciastolina, glutki, pluszowa zabawka do odwracania uwagi lub grupa kontrolna bez odwracania uwagi. Standaryzowane procedury kliniczne zastosowano u wszystkich uczestników w podobnych warunkach klinicznych.
Odpowiedzi psychologiczne oceniano za pomocą zwalidowanych skal lęku dentystycznego i postrzegania bólu, podczas gdy fizjologiczne reakcje na stres monitorowano za pomocą pomiarów tętna i analizy kortyzolu w ślinie. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy proste, niedrogie narzędzia do dotykowego odwracania uwagi mogą zwiększyć komfort pacjenta, zmniejszyć postrzegany lęk i ból oraz wspierać niefarmakologiczne podejścia do zarządzania zachowaniem w praktyce stomatologii dziecięcej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: özgür Doğan, Assoc prof.
- Numer telefonu: 905052777520
- E-mail: ozgurdogan1984@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Numer telefonu: +90 537 708 51 37
- E-mail: nilay.yilmazz@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-10 lat wymagające odbudowy stomatologicznej.
- Wskazanie do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.
- Umiejętność zrozumienia i odpowiadania na skale oceny lęku i bólu stomatologicznego (CFSS-DS oraz skala Wong-Baker Faces).
- Dzieci sklasyfikowane jako ASA I lub ASA II.
- Brak wcześniejszego kontaktu z materiałami rozpraszającymi używanymi w badaniu podczas leczenia stomatologicznego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych lub schorzeń medycznych wpływających na reakcję na stres lub przeciwwskazujących do rutynowego leczenia stomatologicznego.
- Historia zaburzeń psychicznych, neurologicznych lub rozwojowych, które mogą upośledzać współpracę lub komunikację.
- Stosowanie leków wpływających na lęk, percepcję bólu, tętno lub poziom kortyzolu.
- Wymaganie sedacji lub znieczulenia ogólnego do leczenia stomatologicznego.
- Ostra infekcja stomatologiczna lub leczenie wymagające natychmiastowej interwencji.
- Odmowa uczestnictwa przez dziecko lub rodzica/opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Rozpraszaniem Plasteliną
Uczestnicy używali ciastoliny jako dotykowego rozpraszacza podczas leczenia zachowawczego zębów w znieczuleniu miejscowym, aby zmniejszyć lęk stomatologiczny i percepcję bólu.
|
Zastosowanie ciastoliny jako dystrakcji dotykowej podczas leczenia stomatologicznego dzieci w celu zmniejszenia lęku i postrzegania bólu.
Standardowe leczenie stomatologiczne rekonstrukcyjne bez materiału dystrakcyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rozpraszająca Śluz
Uczestnicy używali slime jako taktylnego dystraktora podczas leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym, aby wspierać zarządzanie lękiem i bólem.
|
Standardowe leczenie stomatologiczne rekonstrukcyjne bez materiału dystrakcyjnego.
Wykorzystanie glutow jako rozpraszacza dotykowego podczas leczenia stomatologicznego dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Zabawką Pluszową Rozpraszającą
Uczestnicy trzymali pluszową zabawkę jako rozpraszacz dotykowy podczas regeneracyjnego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.
|
Standardowe leczenie stomatologiczne rekonstrukcyjne bez materiału dystrakcyjnego.
Wykorzystanie pluszowej zabawki jako taktylnego dystraktora podczas leczenia stomatologicznego dzieci.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna (Bez Rozproszenia)
Uczestnicy otrzymali odtwórcze leczenie stomatologiczne w znieczuleniu miejscowym bez jakiegokolwiek materiału odwracającego uwagę.
|
Standardowe leczenie stomatologiczne rekonstrukcyjne bez materiału dystrakcyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku stomatologicznego oceniany za pomocą podskali dentystycznej Skali Badania Lęku u Dzieci (CFSS-DS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem stomatologicznym (linia bazowa) i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (tego samego dnia, okołooperacyjne)
|
Lęk dentystyczny będzie oceniany za pomocą Skali Badania Lęku Dzieci – Podskala Dentystyczna (CFSS-DS). CFSS-DS jest zwalidowanym 15-punktowym kwestionariuszem psychometrycznym zaprojektowanym do pomiaru lęku i niepokoju dentystycznego u dzieci. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie boję się do 5 = bardzo się boję), co daje łączny wynik od 15 do 75. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk dentystyczny (gorszy wynik). Skala będzie stosowana bezpośrednio przed sesją leczenia dentystycznego i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu w celu oceny wpływu materiałów rozpraszających dotykowo na poziom lęku podczas leczenia zachowawczego zębów. |
Bezpośrednio przed zabiegiem stomatologicznym (linia bazowa) i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (tego samego dnia, okołooperacyjne)
|
|
Fizjologiczna Reakcja na Stres - Kortyzol
Ramy czasowe: Podczas zabiegu stomatologicznego (w 10. minucie leczenia)
|
Reakcję stresową fizjologiczną oceni się poprzez pomiar poziomu kortyzolu w ślinie jako biomarkera stresu.
Próbki śliny zostaną pobrane przed i po sesji leczenia stomatologicznego przy użyciu standardowych procedur pobierania, a poziomy kortyzolu zostaną przeanalizowane metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu oceny potencjalnych wpływu materiałów rozpraszających dotykowo na reakcje stresowe u pediatrycznych pacjentów stomatologicznych.
|
Podczas zabiegu stomatologicznego (w 10. minucie leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu oceniana za pomocą Skali Bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (tego samego dnia, ocena okołooperacyjna)
|
Percepcję bólu oceni się za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES® – zwalidowanego wizualnego narzędzia do samodzielnego raportowania, powszechnie stosowanego w populacjach pediatrycznych do pomiaru subiektywnego natężenia bólu. Skala składa się z sześciu twarzy odpowiadających wartościom liczbowym 0, 2, 4, 6, 8 i 10, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 10, gdzie: 0 = brak bólu 10 = najsilniejszy możliwy ból Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu (gorszy wynik). Ocena bólu zostanie przeprowadzona bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego naprawczego w celu oceny wpływu materiałów rozpraszających dotykowo na postrzegany ból. |
Natychmiast po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (tego samego dnia, ocena okołooperacyjna)
|
|
Ocena odpowiedzi organizmu na stres fizjologiczny za pomocą pomiaru tętna przy użyciu pulsoksymetru
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (bezpośrednio przed zabiegiem stomatologicznym), podczas zabiegu stomatologicznego (monitorowanie okołooperacyjne) i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (ocena w dniu zabiegu)
|
Reakcję fizjologiczną na stres oceni się poprzez pomiar częstości akcji serca za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnej metody powszechnie stosowanej do monitorowania stresu fizjologicznego podczas zabiegów stomatologicznych u pacjentów pediatrycznych. Wartości częstości akcji serca będą rejestrowane w celu oceny reakcji fizjologicznych związanych z lękiem stomatologicznym, percepcją bólu oraz potencjalnym wpływem materiałów do rozpraszania dotykowego podczas leczenia zachowawczego zębów. |
Pomiar wyjściowy (bezpośrednio przed zabiegiem stomatologicznym), podczas zabiegu stomatologicznego (monitorowanie okołooperacyjne) i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (ocena w dniu zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.DUS.005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Zabawa plasteliną jako rozpraszacz
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Rejestracja na zaproszenie
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Orthocare Innovations, LLCNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchZakończony
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterZakończonyDyscyplinaStany Zjednoczone
-
Universitat de les Illes BalearsJeszcze nie rekrutacja
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuNieznanyHygiena jamy ustnej | Płytka nazębna | Motywacja | Dzieci, Tylko | Uczenie się | Urządzenia dentystyczne, opieka domowaSłowenia
-
Ankara Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaPielęgniarstwo dziecięceTurcja (Türkiye)