Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciastoliny, glutka i pluszowych zabawek na lęk stomatologiczny i ból u dzieci podczas leczenia dentystycznego (PLAY-DENT)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Özgür Doğan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Ocena skuteczności ciastoliny, slime i pluszowych zabawek w redukcji lęku stomatologicznego, percepcji bólu i poziomu kortyzolu w ślinie u dzieci podczas leczenia stomatologicznego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności materiałów rozpraszających uwagę dotykową, w tym ciastoliny, glutka i pluszowych zabawek, na lęk stomatologiczny, postrzeganie bólu i fizjologiczne reakcje na stres u dzieci poddawanych leczeniu stomatologicznemu.
Dziewięćdziesięcioro dzieci w wieku 6-10 lat otrzymujących stomatologiczne leczenie zachowawcze w znieczuleniu miejscowym zostało losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: ciastolina, glutek, pluszowa zabawka lub grupa kontrolna bez rozpraszania uwagi.
Lęk stomatologiczny i poziom bólu oceniano za pomocą zwalidowanych skal psychometrycznych, natomiast fizjologiczne reakcje na stres oceniano poprzez monitorowanie tętna i pomiary stężenia kortyzolu w ślinie.
Badanie ma na celu ustalenie, czy proste nie farmakologiczne techniki rozpraszania uwagi mogą poprawić współpracę behawioralną oraz zmniejszyć lęk i postrzeganie bólu podczas pediatrycznych zabiegów stomatologicznych.
Wyniki mogą przyczynić się do opracowania przyjaznych dzieciom strategii zarządzania w stomatologii i poprawy jakości opieki stomatologicznej dla dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lęk dentystyczny u dzieci pozostaje istotnym wyzwaniem w stomatologii dziecięcej, często prowadząc do trudności w zarządzaniu zachowaniem, opóźnionego leczenia i negatywnych długoterminowych postaw wobec opieki dentystycznej. Niefarmakologiczne strategie zarządzania zachowaniem, w tym techniki odwracania uwagi, są powszechnie zalecane w celu zmniejszenia lęku i poprawy współpracy podczas zabiegów dentystycznych. Dotykowe metody odwracania uwagi, takie jak ciastolina, glutki i pluszowe zabawki, mogą zapewnić zaangażowanie sensoryczne, które pomaga odwrócić uwagę dziecka od bodźców dentystycznych; jednak dowody porównawcze dotyczące ich skuteczności pozostają ograniczone.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny względnej skuteczności różnych materiałów do dotykowego odwracania uwagi podczas rutynowego leczenia stomatologicznego u dzieci. Dzieci w wieku 6-10 lat wymagające leczenia zachowawczego zębów w znieczuleniu miejscowym zostały losowo przydzielone do jednej z czterech grup: ciastolina, glutki, pluszowa zabawka do odwracania uwagi lub grupa kontrolna bez odwracania uwagi. Standaryzowane procedury kliniczne zastosowano u wszystkich uczestników w podobnych warunkach klinicznych.

Odpowiedzi psychologiczne oceniano za pomocą zwalidowanych skal lęku dentystycznego i postrzegania bólu, podczas gdy fizjologiczne reakcje na stres monitorowano za pomocą pomiarów tętna i analizy kortyzolu w ślinie. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy proste, niedrogie narzędzia do dotykowego odwracania uwagi mogą zwiększyć komfort pacjenta, zmniejszyć postrzegany lęk i ból oraz wspierać niefarmakologiczne podejścia do zarządzania zachowaniem w praktyce stomatologii dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 6-10 lat wymagające odbudowy stomatologicznej.
  2. Wskazanie do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.
  3. Umiejętność zrozumienia i odpowiadania na skale oceny lęku i bólu stomatologicznego (CFSS-DS oraz skala Wong-Baker Faces).
  4. Dzieci sklasyfikowane jako ASA I lub ASA II.
  5. Brak wcześniejszego kontaktu z materiałami rozpraszającymi używanymi w badaniu podczas leczenia stomatologicznego.
  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność chorób ogólnoustrojowych lub schorzeń medycznych wpływających na reakcję na stres lub przeciwwskazujących do rutynowego leczenia stomatologicznego.
  2. Historia zaburzeń psychicznych, neurologicznych lub rozwojowych, które mogą upośledzać współpracę lub komunikację.
  3. Stosowanie leków wpływających na lęk, percepcję bólu, tętno lub poziom kortyzolu.
  4. Wymaganie sedacji lub znieczulenia ogólnego do leczenia stomatologicznego.
  5. Ostra infekcja stomatologiczna lub leczenie wymagające natychmiastowej interwencji.
  6. Odmowa uczestnictwa przez dziecko lub rodzica/opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z Rozpraszaniem Plasteliną
Uczestnicy używali ciastoliny jako dotykowego rozpraszacza podczas leczenia zachowawczego zębów w znieczuleniu miejscowym, aby zmniejszyć lęk stomatologiczny i percepcję bólu.
Zastosowanie ciastoliny jako dystrakcji dotykowej podczas leczenia stomatologicznego dzieci w celu zmniejszenia lęku i postrzegania bólu.
Standardowe leczenie stomatologiczne rekonstrukcyjne bez materiału dystrakcyjnego.
Eksperymentalny: Grupa Rozpraszająca Śluz
Uczestnicy używali slime jako taktylnego dystraktora podczas leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym, aby wspierać zarządzanie lękiem i bólem.
Standardowe leczenie stomatologiczne rekonstrukcyjne bez materiału dystrakcyjnego.
Wykorzystanie glutow jako rozpraszacza dotykowego podczas leczenia stomatologicznego dzieci.
Eksperymentalny: Grupa z Zabawką Pluszową Rozpraszającą
Uczestnicy trzymali pluszową zabawkę jako rozpraszacz dotykowy podczas regeneracyjnego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.
Standardowe leczenie stomatologiczne rekonstrukcyjne bez materiału dystrakcyjnego.
Wykorzystanie pluszowej zabawki jako taktylnego dystraktora podczas leczenia stomatologicznego dzieci.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna (Bez Rozproszenia)
Uczestnicy otrzymali odtwórcze leczenie stomatologiczne w znieczuleniu miejscowym bez jakiegokolwiek materiału odwracającego uwagę.
Standardowe leczenie stomatologiczne rekonstrukcyjne bez materiału dystrakcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku stomatologicznego oceniany za pomocą podskali dentystycznej Skali Badania Lęku u Dzieci (CFSS-DS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem stomatologicznym (linia bazowa) i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (tego samego dnia, okołooperacyjne)

Lęk dentystyczny będzie oceniany za pomocą Skali Badania Lęku Dzieci – Podskala Dentystyczna (CFSS-DS). CFSS-DS jest zwalidowanym 15-punktowym kwestionariuszem psychometrycznym zaprojektowanym do pomiaru lęku i niepokoju dentystycznego u dzieci. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie boję się do 5 = bardzo się boję), co daje łączny wynik od 15 do 75.

Wyższe wyniki wskazują na większy lęk dentystyczny (gorszy wynik).

Skala będzie stosowana bezpośrednio przed sesją leczenia dentystycznego i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu w celu oceny wpływu materiałów rozpraszających dotykowo na poziom lęku podczas leczenia zachowawczego zębów.

Bezpośrednio przed zabiegiem stomatologicznym (linia bazowa) i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (tego samego dnia, okołooperacyjne)
Fizjologiczna Reakcja na Stres - Kortyzol
Ramy czasowe: Podczas zabiegu stomatologicznego (w 10. minucie leczenia)
Reakcję stresową fizjologiczną oceni się poprzez pomiar poziomu kortyzolu w ślinie jako biomarkera stresu. Próbki śliny zostaną pobrane przed i po sesji leczenia stomatologicznego przy użyciu standardowych procedur pobierania, a poziomy kortyzolu zostaną przeanalizowane metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu oceny potencjalnych wpływu materiałów rozpraszających dotykowo na reakcje stresowe u pediatrycznych pacjentów stomatologicznych.
Podczas zabiegu stomatologicznego (w 10. minucie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu oceniana za pomocą Skali Bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (tego samego dnia, ocena okołooperacyjna)

Percepcję bólu oceni się za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES® – zwalidowanego wizualnego narzędzia do samodzielnego raportowania, powszechnie stosowanego w populacjach pediatrycznych do pomiaru subiektywnego natężenia bólu.

Skala składa się z sześciu twarzy odpowiadających wartościom liczbowym 0, 2, 4, 6, 8 i 10, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 10, gdzie:

0 = brak bólu

10 = najsilniejszy możliwy ból

Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu (gorszy wynik).

Ocena bólu zostanie przeprowadzona bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego naprawczego w celu oceny wpływu materiałów rozpraszających dotykowo na postrzegany ból.

Natychmiast po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (tego samego dnia, ocena okołooperacyjna)
Ocena odpowiedzi organizmu na stres fizjologiczny za pomocą pomiaru tętna przy użyciu pulsoksymetru
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (bezpośrednio przed zabiegiem stomatologicznym), podczas zabiegu stomatologicznego (monitorowanie okołooperacyjne) i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (ocena w dniu zabiegu)

Reakcję fizjologiczną na stres oceni się poprzez pomiar częstości akcji serca za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnej metody powszechnie stosowanej do monitorowania stresu fizjologicznego podczas zabiegów stomatologicznych u pacjentów pediatrycznych.

Wartości częstości akcji serca będą rejestrowane w celu oceny reakcji fizjologicznych związanych z lękiem stomatologicznym, percepcją bólu oraz potencjalnym wpływem materiałów do rozpraszania dotykowego podczas leczenia zachowawczego zębów.

Pomiar wyjściowy (bezpośrednio przed zabiegiem stomatologicznym), podczas zabiegu stomatologicznego (monitorowanie okołooperacyjne) i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego (ocena w dniu zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie udostępniane ze względów etycznych, poufność pacjentów oraz instytucjonalne polityki ochrony danych. W publikacjach naukowych przedstawiane są wyłącznie zagregowane i anonimowe wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Zabawa plasteliną jako rozpraszacz

Subskrybuj