Efeito da Plasticina, Slime e Brinquedos de Pelúcia na Ansiedade Dentária e Dor em Crianças Durante o Tratamento Dentário (PLAY-DENT)
Avaliação da Eficácia da Massa de Modelar, do Slime e dos Peluches na Ansiedade Dentária, Perceção da Dor e Níveis de Cortisol Salivar em Crianças Durante o Tratamento Dentário
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ansiedade dentária em crianças continua a ser um desafio significativo na odontopediatria, muitas vezes levando a dificuldades de gestão comportamental, tratamento atrasado e atitudes negativas a longo prazo em relação aos cuidados dentários. Estratégias de gestão comportamental não farmacológicas, incluindo técnicas de distração, são amplamente recomendadas para reduzir a ansiedade e melhorar a cooperação durante os procedimentos dentários. Métodos de distração tátil, como plasticina, slime e brinquedos de pelúcia, podem proporcionar envolvimento sensorial que ajuda a desviar a atenção da criança dos estímulos dentários; no entanto, evidências comparativas sobre a sua eficácia continuam limitadas.
Este estudo clínico controlado randomizado foi concebido para avaliar a eficácia relativa de diferentes materiais de distração tátil durante o tratamento dentário pediátrico de rotina. Crianças com idades entre 6 e 10 anos que necessitavam de tratamento dentário restaurador sob anestesia local foram aleatoriamente atribuídas a um de quatro grupos: distração com plasticina, slime, brinquedo de pelúcia ou um grupo de controlo sem distração. Procedimentos clínicos padronizados foram aplicados a todos os participantes em condições clínicas semelhantes.
As respostas psicológicas foram avaliadas utilizando escalas validadas de ansiedade dentária e perceção da dor, enquanto as respostas fisiológicas ao stress foram monitorizadas através de medições da frequência cardíaca e análise do cortisol salivar. O estudo visa fornecer evidências sobre se ferramentas de distração tátil simples e de baixo custo podem melhorar o conforto do paciente, reduzir a ansiedade e a dor percebidas e apoiar abordagens de gestão comportamental não farmacológicas na prática odontopediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: özgür Doğan, Assoc prof.
- Número de telefone: 905052777520
- E-mail: ozgurdogan1984@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Número de telefone: +90 537 708 51 37
- E-mail: nilay.yilmazz@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 6 e os 10 anos que necessitem de tratamento dentário restaurador.
- Indicação para tratamento dentário sob anestesia local.
- Capacidade de compreender e responder às escalas de avaliação de ansiedade e dor dentária (CFSS-DS e Escala Wong-Baker de Faces).
- Crianças classificadas como ASA I ou ASA II.
- Sem exposição prévia aos materiais de distração utilizados no estudo durante o tratamento dentário.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças sistémicas ou condições médicas que afetem a resposta ao stress ou contraindiquem o tratamento dentário de rotina.
- Histórico de perturbações psiquiátricas, neurológicas ou de desenvolvimento que possam prejudicar a cooperação ou a comunicação.
- Uso de medicamentos que influenciem a ansiedade, a perceção da dor, a frequência cardíaca ou os níveis de cortisol.
- Necessidade de sedação ou anestesia geral para o tratamento dentário.
- Infeção dentária aguda ou tratamento de emergência que exija intervenção imediata.
- Recusa de participação pela criança ou pelos pais/tutor legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Distração com Plasticina
Os participantes utilizaram plasticina como distração tátil durante o tratamento dentário restaurador sob anestesia local para reduzir a ansiedade dentária e a perceção da dor.
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Uso de plasticina como distração tátil durante o tratamento dentário pediátrico para reduzir a ansiedade e a perceção da dor.
Tratamento dentário restaurador padrão sem material de distração.
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Experimental: Grupo de Distração com Lodo
Os participantes utilizaram slime como distração tátil durante o tratamento dentário restaurador sob anestesia local para auxiliar na gestão da ansiedade e da dor.
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Tratamento dentário restaurador padrão sem material de distração.
Uso de slime como distração tátil durante o tratamento dentário pediátrico.
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Experimental: Grupo de Distração com Peluches
Os participantes seguraram um brinquedo de pelúcia como distração tátil durante o tratamento dentário restaurador sob anestesia local.
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Tratamento dentário restaurador padrão sem material de distração.
Utilização de um brinquedo de pelúcia como distração tátil durante o tratamento dentário pediátrico.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo (Sem Distração)
Os participantes receberam tratamento dentário restaurador sob anestesia local sem qualquer material de distração.
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Tratamento dentário restaurador padrão sem material de distração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Ansiedade Dentária Avaliado pelo Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS)
Prazo: Imediatamente antes do procedimento dentário (linha de base) e imediatamente após a conclusão do procedimento dentário (mesmo dia, periprocedural)
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A ansiedade dentária será avaliada através da Escala de Avaliação do Medo Infantil - Subescala Dentária (CFSS-DS). A CFSS-DS é um questionário psicométrico validado de 15 itens, concebido para medir o medo e a ansiedade dentária em crianças. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = nada assustado a 5 = muito assustado), resultando numa pontuação total que varia de 15 a 75. Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade dentária (pior resultado). A escala será administrada imediatamente antes da sessão de tratamento dentário e imediatamente após a conclusão do procedimento, para avaliar o efeito dos materiais de distração táctil nos níveis de ansiedade durante o tratamento dentário restaurador. |
Imediatamente antes do procedimento dentário (linha de base) e imediatamente após a conclusão do procedimento dentário (mesmo dia, periprocedural)
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Resposta Fisiológica ao Stress - Cortisol
Prazo: Durante o procedimento dentário (no 10.º minuto do tratamento)
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A resposta ao stress fisiológico será avaliada medindo os níveis de cortisol salivar como biomarcador de stress.
As amostras de saliva serão recolhidas antes e depois da sessão de tratamento dentário utilizando procedimentos de recolha padronizados, e os níveis de cortisol serão analisados através do método de ensaio imunoenzimático (ELISA) para avaliar os potenciais efeitos dos materiais de distração táctil nas respostas ao stress em pacientes pediátricos dentários.
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Durante o procedimento dentário (no 10.º minuto do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção da Dor Avaliada pela Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento dentário (no mesmo dia, avaliação periprocedimental)
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A perceção da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES®, uma ferramenta visual de autorrelato validada, comumente utilizada em populações pediátricas para medir a intensidade subjetiva da dor. A escala consiste em seis faces correspondentes a pontuações numéricas de 0, 2, 4, 6, 8 e 10, resultando numa gama total de pontuação de 0 a 10, onde: 0 = sem dor 10 = pior dor possível Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor (pior resultado). A avaliação da dor será realizada imediatamente após a conclusão do procedimento dentário restaurador para avaliar o efeito dos materiais de distração tátil na dor percebida. |
Imediatamente após a conclusão do procedimento dentário (no mesmo dia, avaliação periprocedimental)
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Resposta de Stress Fisiológico Avaliada por Medição da Frequência Cardíaca Utilizando Oximetria de Pulso
Prazo: Linha de base (imediatamente antes do procedimento dentário), durante o procedimento dentário (monitorização periprocedural) e imediatamente após a conclusão do procedimento dentário (avaliação no mesmo dia)
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A resposta fisiológica ao stresse será avaliada através da medição da frequência cardíaca utilizando oxímetro de pulso, um método não invasivo frequentemente utilizado para monitorizar o stresse fisiológico durante procedimentos dentários em pacientes pediátricos. Os valores da frequência cardíaca serão registados para avaliar as respostas fisiológicas associadas à ansiedade dentária, à perceção da dor e ao potencial efeito de materiais de distração tátil durante o tratamento dentário restaurador. |
Linha de base (imediatamente antes do procedimento dentário), durante o procedimento dentário (monitorização periprocedural) e imediatamente após a conclusão do procedimento dentário (avaliação no mesmo dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25.DUS.005 (Número de outro subsídio/financiamento: Afyonkarahisar Health Science University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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