Effetto della Pasta Modellabile, dello Slime e dei Peluche sull'Ansia e sul Dolore Dentale nei Bambini Durante il Trattamento Odontoiatrico (PLAY-DENT)
Valutazione dell'efficacia di Pasta da Modellare, Slime e Peluche su Ansia Dentale, Percezione del Dolore e Livelli di Cortisolo Salivare nei Bambini durante il Trattamento Odontoiatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ansia dentale nei bambini rimane una sfida significativa in odontoiatria pediatrica, spesso portando a difficoltà nella gestione comportamentale, ritardi nel trattamento e atteggiamenti negativi a lungo termine verso le cure dentistiche. Le strategie di gestione comportamentale non farmacologiche, incluse le tecniche di distrazione, sono ampiamente raccomandate per ridurre l'ansia e migliorare la cooperazione durante le procedure dentali. I metodi di distrazione tattile come la pasta modellabile, lo slime e i peluche possono fornire un coinvolgimento sensoriale che aiuta a spostare l'attenzione del bambino dagli stimoli dentali; tuttavia, le prove comparative riguardo alla loro efficacia rimangono limitate.
Questo studio clinico controllato randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia relativa di diversi materiali di distrazione tattile durante il trattamento dentale pediatrico di routine. Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni che richiedevano un trattamento dentale restaurativo in anestesia locale sono stati assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: distrazione con pasta modellabile, slime, peluche o un gruppo di controllo senza distrazione. Procedure cliniche standardizzate sono state applicate a tutti i partecipanti in condizioni cliniche simili.
Le risposte psicologiche sono state valutate utilizzando scale validate di ansia dentale e percezione del dolore, mentre le risposte fisiologiche allo stress sono state monitorate utilizzando misurazioni della frequenza cardiaca e analisi del cortisolo salivare. Lo studio mira a fornire prove sul fatto che semplici strumenti di distrazione tattile a basso costo possano migliorare il comfort del paziente, ridurre l'ansia e il dolore percepiti e supportare approcci di gestione comportamentale non farmacologici nella pratica odontoiatrica pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: özgür Doğan, Assoc prof.
- Numero di telefono: 905052777520
- Email: ozgurdogan1984@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Numero di telefono: +90 537 708 51 37
- Email: nilay.yilmazz@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni che richiedono un trattamento dentale restaurativo.
- Indicazione per trattamento dentale in anestesia locale.
- Capacità di comprendere e rispondere alle scale di valutazione dell'ansia e del dolore dentale (CFSS-DS e Scala delle facce di Wong-Baker).
- Bambini classificati come ASA I o ASA II.
- Nessuna precedente esposizione ai materiali di distrazione utilizzati nello studio durante il trattamento dentale.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche o condizioni mediche che influenzano la risposta allo stress o controindicano il trattamento dentale di routine
- Storia di disturbi psichiatrici, neurologici o dello sviluppo che possono compromettere la cooperazione o la comunicazione
- Uso di farmaci che influenzano l'ansia, la percezione del dolore, la frequenza cardiaca o i livelli di cortisolo
- Necessità di sedazione o anestesia generale per il trattamento dentale
- Infezione dentale acuta o trattamento di emergenza che richiede un intervento immediato
- Rifiuto della partecipazione da parte del bambino o del genitore/tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Distrazione con Pongo
I partecipanti hanno utilizzato la pasta modellabile come distrazione tattile durante il trattamento dentale restaurativo in anestesia locale per ridurre l'ansia dentale e la percezione del dolore.
|
Uso della plastilina come distrazione tattile durante il trattamento odontoiatrico pediatrico per ridurre l'ansia e la percezione del dolore.
Trattamento dentale restaurativo standard senza materiale di distrazione.
|
|
Sperimentale: Gruppo Distrazione Slime
I partecipanti hanno utilizzato lo slime come distrazione tattile durante il trattamento dentale restaurativo sotto anestesia locale per supportare la gestione dell'ansia e del dolore.
|
Trattamento dentale restaurativo standard senza materiale di distrazione.
Uso della slime come distrazione tattile durante il trattamento dentistico pediatrico.
|
|
Sperimentale: Gruppo di Distrazione con Peluche
I partecipanti hanno tenuto in mano un peluche come distrazione tattile durante il trattamento odontoiatrico restaurativo sotto anestesia locale.
|
Trattamento dentale restaurativo standard senza materiale di distrazione.
Uso di un peluche come distrazione tattile durante il trattamento dentistico pediatrico.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo (Nessuna Distrazione)
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento dentale restaurativo sotto anestesia locale senza alcun materiale di distrazione.
|
Trattamento dentale restaurativo standard senza materiale di distrazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Ansia Dentale Valutato tramite il Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura dentale (baseline) e immediatamente dopo il completamento della procedura dentale (stesso giorno, peri-procedurale)
|
L'ansia dentale sarà valutata utilizzando il Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Il CFSS-DS è un questionario psicometrico validato di 15 elementi progettato per misurare la paura e l'ansia dentale nei bambini. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente spaventato a 5 = molto spaventato), ottenendo un punteggio totale compreso tra 15 e 75. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia dentale (risultato peggiore). La scala sarà somministrata immediatamente prima della seduta di trattamento dentale e immediatamente dopo il completamento della procedura per valutare l'effetto dei materiali di distrazione tattile sui livelli di ansia durante il trattamento dentale restaurativo. |
Immediatamente prima della procedura dentale (baseline) e immediatamente dopo il completamento della procedura dentale (stesso giorno, peri-procedurale)
|
|
Risposta Fisiologica allo Stress - Cortisolo
Lasso di tempo: Durante la procedura dentale (al 10° minuto di trattamento)
|
La risposta fisiologica allo stress sarà valutata misurando i livelli di cortisolo salivare come biomarcatore dello stress.
I campioni di saliva saranno raccolti prima e dopo la seduta di trattamento dentale utilizzando procedure di raccolta standardizzate, e i livelli di cortisolo saranno analizzati utilizzando un metodo di saggio immunoassorbente legato agli enzimi (ELISA) per valutare i potenziali effetti dei materiali di distrazione tattile sulle risposte allo stress nei pazienti pediatrici odontoiatrici.
|
Durante la procedura dentale (al 10° minuto di trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della Percezione del Dolore mediante la Scala Wong-Baker FACES Pain Rating
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura dentale (stesso giorno, valutazione periprocedurale)
|
La percezione del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES® , uno strumento visivo di autovalutazione validato comunemente utilizzato nelle popolazioni pediatriche per misurare l'intensità soggettiva del dolore. La scala è composta da sei facce corrispondenti a punteggi numerici di 0, 2, 4, 6, 8 e 10, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 10, dove: 0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore possibile Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore). La valutazione del dolore sarà eseguita immediatamente dopo il completamento della procedura di odontoiatria restaurativa per valutare l'effetto dei materiali di distrazione tattile sul dolore percepito. |
Immediatamente dopo il completamento della procedura dentale (stesso giorno, valutazione periprocedurale)
|
|
Risposta allo Stress Fisiologico Valutata tramite Misurazione della Frequenza Cardiaca con Pulsossimetria
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della procedura odontoiatrica), durante la procedura odontoiatrica (monitoraggio periprocedurale) e immediatamente dopo il completamento della procedura odontoiatrica (valutazione dello stesso giorno)
|
La risposta fisiologica allo stress sarà valutata misurando la frequenza cardiaca mediante pulsossimetria, un metodo non invasivo comunemente utilizzato per monitorare lo stress fisiologico durante le procedure odontoiatriche nei pazienti pediatrici. I valori della frequenza cardiaca saranno registrati per valutare le risposte fisiologiche associate all'ansia odontoiatrica, alla percezione del dolore e al potenziale effetto dei materiali di distrazione tattile durante il trattamento odontoiatrico restaurativo. |
Baseline (immediatamente prima della procedura odontoiatrica), durante la procedura odontoiatrica (monitoraggio periprocedurale) e immediatamente dopo il completamento della procedura odontoiatrica (valutazione dello stesso giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25.DUS.005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Distrazione con il DAS
-
University of KansasUniversity of North CarolinaReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuSconosciutoIgiene orale | Placca dentale | Motivazione | Bambini, Solo | Apprendimento | Dispositivi dentali, assistenza domiciliareSlovenia
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Riphah International UniversityCompletatoPrestazioni funzionali | EnergiaPakistan
-
Hospices Civils de LyonCompletatoMalattie neuromuscolariFrancia
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoDolore | Paura Ansia | Procedura di prelievo del sangue
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreCompletatoDepressione maternaPakistan
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusNon ancora reclutamentoDepressione, Ansia | Intervento | Studio controllato randomizzato
-
Pakistan Institute of Living and LearningReclutamento