Effekten av Modellera, Slime och Mjukisdjur på Dental Ångest och Smärta hos Barn under Tandvårdsbehandling (PLAY-DENT)
Utvärdering av effektiviteten av lekdeg, slime och plyschleksaker på tandvårdsångest, smärtupplevelse och salivkortisolnivåer hos barn under tandbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dental ångest hos barn är fortfarande en betydande utmaning inom pedodonti, vilket ofta leder till svårigheter med beteendehantering, försenad behandling och negativa långsiktiga attityder till tandvård. Icke-farmakologiska beteendehanteringsstrategier, inklusive distraktionstekniker, rekommenderas allmänt för att minska ångest och förbättra samarbete under tandvårdsbehandlingar. Taktila distraktionsmetoder som leksaksdeg, slime och mjukisdjur kan erbjuda sensorisk engagemang som hjälper till att flytta barnets uppmärksamhet bort från tandvårdsstimuli; dock är den jämförande bevisningen för deras effektivitet fortfarande begränsad.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie utformades för att utvärdera den relativa effektiviteten av olika taktila distraktionsmaterial under rutinmässig pedodontisk behandling. Barn i åldern 6-10 år som behövde restaurativ tandvård under lokalbedövning randomiserades till en av fyra grupper: leksaksdeg, slime, mjukisdjursdistraktion eller en kontrollgrupp utan distraktion. Standardiserade kliniska procedurer tillämpades på alla deltagare under liknande kliniska förhållanden.
Psykologiska reaktioner bedömdes med validerade skattningsskalor för tandvårdsångest och smärtuppfattning, medan fysiologiska stressreaktioner övervakades med hjärtfrekvensmätningar och analys av salivkortisol. Studien syftar till att ge bevis för huruvida enkla, lågkostnads taktila distraktionsverktyg kan förbättra patientens komfort, minska upplevd ångest och smärta samt stödja icke-farmakologiska beteendehanteringsstrategier inom pedodontisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: özgür Doğan, Assoc prof.
- Telefonnummer: 905052777520
- E-post: ozgurdogan1984@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Telefonnummer: +90 537 708 51 37
- E-post: nilay.yilmazz@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6–10 år som behöver restaurativ tandbehandling.
- Indikation för tandbehandling under lokalbedövning.
- Förmåga att förstå och svara på skattningsskalor för tandbehandlingsångest och smärta (CFSS-DS och Wong-Baker Faces Scale).
- Barn klassificerade som ASA I eller ASA II.
- Ingen tidigare exponering för de distraktionsmaterial som används i studien under tandbehandling.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av systemiska sjukdomar eller medicinska tillstånd som påverkar stressresponsen eller kontraindicerar rutinmässig tandbehandling.
- Tidigare psykiatrisk, neurologisk eller utvecklingsrelaterad störning som kan försämra samarbete eller kommunikation.
- Användning av läkemedel som påverkar ångest, smärtuppfattning, hjärtfrekvens eller kortisolnivåer.
- Behov av sedation eller allmänbedövning för tandbehandling.
- Akut tandinfektion eller akutbehandling som kräver omedelbart ingripande.
- Avslag på deltagande från barnet eller förälder/vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lekdeg-distraktionsgruppen
Deltagarna använde lekdeg som en taktil distraktion under restaurativ tandbehandling under lokalbedövning för att minska tandvårdsångest och smärtupplevelse.
|
Användning av modellera som en taktil distraktion under pedodontisk behandling för att minska ångest och smärtuppfattning.
Standard restaurativ tandbehandling utan distraktionsmaterial.
|
|
Experimentell: Slemdistraktionsgruppen
Deltagarna använde slem som en taktil distraktion under restaurativ tandbehandling under lokalbedövning för att stödja ångest- och smärthantering.
|
Standard restaurativ tandbehandling utan distraktionsmaterial.
Användning av slem som taktil distraktion under pedodontisk behandling.
|
|
Experimentell: Grupp med mjukisdistraktion
Deltagarna höll i ett mjukisdjur som en taktil distraktion under restaurerande tandbehandling under lokalbedövning.
|
Standard restaurativ tandbehandling utan distraktionsmaterial.
Användning av ett mjukisdjur som taktil distraktion under pedodontisk behandling.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Inga distraktioner)
Deltagarna fick restaurativ tandbehandling under lokalbedövning utan något distraktionsmaterial.
|
Standard restaurativ tandbehandling utan distraktionsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentalångestnivå bedömd med Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS)
Tidsram: Omedelbart före tandbehandlingen (baslinje) och omedelbart efter avslutad tandbehandling (samma dag, perioperativt)
|
Dental ångest kommer att bedömas med hjälp av Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). CFSS-DS är ett validerat 15-frågeformulär utformat för att mäta tandläkarskräck och ångest hos barn. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala (1 = inte alls rädd till 5 = väldigt rädd), vilket ger en totalsumma mellan 15 och 75. Högre poäng indikerar större tandläkarskräck (sämre utfall). Skalan kommer att administreras omedelbart före tandbehandlingssessionen och omedelbart efter avslutad behandling för att utvärdera effekten av taktila distraktionsmaterial på ångestnivåer under restaurativ tandbehandling. |
Omedelbart före tandbehandlingen (baslinje) och omedelbart efter avslutad tandbehandling (samma dag, perioperativt)
|
|
Fysiologisk Stressrespons – Kortisol
Tidsram: Under tandvårdsbehandlingen (vid den 10:e minuten av behandlingen)
|
Den fysiologiska stressreaktionen kommer att utvärderas genom att mäta nivåer av kortisol i saliv som en biomarkör för stress.
Salivprover kommer att samlas in före och efter tandvårdssessionen med standardiserade insamlingsprocedurer, och kortisolnivåer kommer att analyseras med en enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) för att utvärdera de potentiella effekterna av taktila distraktionsmaterial på stressreaktioner hos pediatriska tandvårdspatienter.
|
Under tandvårdsbehandlingen (vid den 10:e minuten av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtupplevelse bedömd med Wong-Baker FACES smärtskattningsskala
Tidsram: Omedelbart efter avslutad tandbehandling (samma dag, periprocedur bedömning)
|
Smärtupplevelse kommer att utvärderas med hjälp av Wong-Baker FACES® Smärtskattningsskala, ett validerat visuellt självrapporteringsverktyg som vanligtvis används i pediatriska populationer för att mäta subjektiv smärtintensitet. Skalan består av sex ansikten som motsvarar numeriska poäng på 0, 2, 4, 6, 8 och 10, vilket resulterar i en total poängskala från 0 till 10, där: 0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Högre poäng indikerar större smärtintensitet (sämre utfall). Smärtbedömning kommer att utföras omedelbart efter slutförandet av den restaurativa tandvårdsproceduren för att utvärdera effekten av taktila distraktionsmaterial på upplevd smärta. |
Omedelbart efter avslutad tandbehandling (samma dag, periprocedur bedömning)
|
|
Fysiologisk stressrespons bedömd med hjärtfrekvensmätning via pulsoximetri
Tidsram: Baslinje (omedelbart före tandbehandlingen), under tandbehandlingen (periprocedurövervakning) och omedelbart efter avslutad tandbehandling (bedömning samma dag)
|
Den fysiologiska stressresponsen kommer att bedömas genom att mäta hjärtfrekvens med hjälp av pulsoximetri, en icke-invasiv metod som vanligtvis används för att övervaka fysiologisk stress under tandläkarbesök hos barn. Hjärtfrekvensvärden kommer att registreras för att utvärdera fysiologiska responser kopplade till tandvårdsångest, smärtuppfattning och den potentiella effekten av taktila distraktionsmaterial under restaurativ tandbehandling. |
Baslinje (omedelbart före tandbehandlingen), under tandbehandlingen (periprocedurövervakning) och omedelbart efter avslutad tandbehandling (bedömning samma dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25.DUS.005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Afyonkarahisar Health Science University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .