Efecto de la Plastilina, el Slime y los Peluches en la Ansiedad Dental y el Dolor en Niños Durante el Tratamiento Dental (PLAY-DENT)
Evaluación de la Efectividad de la Plastilina, el Slime y los Peluches en la Ansiedad Dental, la Percepción del Dolor y los Niveles de Cortisol Salival en Niños Durante el Tratamiento Dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ansiedad dental en los niños sigue siendo un desafío significativo en la odontología pediátrica, que a menudo conduce a dificultades en el manejo conductual, tratamientos retrasados y actitudes negativas a largo plazo hacia el cuidado dental. Las estrategias no farmacológicas de manejo conductual, incluidas las técnicas de distracción, son ampliamente recomendadas para reducir la ansiedad y mejorar la cooperación durante los procedimientos dentales. Los métodos de distracción táctil como la plastilina, el slime y los juguetes de peluche pueden proporcionar un compromiso sensorial que ayuda a desviar la atención del niño de los estímulos dentales; sin embargo, la evidencia comparativa sobre su efectividad sigue siendo limitada.
Este estudio clínico controlado aleatorizado fue diseñado para evaluar la efectividad relativa de diferentes materiales de distracción táctil durante el tratamiento dental pediátrico de rutina. Niños de 6 a 10 años que requerían tratamiento dental restaurador bajo anestesia local fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: distracción con plastilina, slime, juguete de peluche o un grupo de control sin distracción. Se aplicaron procedimientos clínicos estandarizados a todos los participantes en condiciones clínicas similares.
Las respuestas psicológicas se evaluaron utilizando escalas validadas de ansiedad dental y percepción del dolor, mientras que las respuestas fisiológicas al estrés se monitorearon mediante mediciones de frecuencia cardíaca y análisis de cortisol salival. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si las herramientas simples y de bajo costo de distracción táctil pueden mejorar la comodidad del paciente, reducir la ansiedad y el dolor percibidos, y apoyar los enfoques no farmacológicos de manejo conductual en la práctica odontológica pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: özgür Doğan, Assoc prof.
- Número de teléfono: 905052777520
- Correo electrónico: ozgurdogan1984@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Número de teléfono: +90 537 708 51 37
- Correo electrónico: nilay.yilmazz@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 10 años que requieran tratamiento dental restaurador.
- Indicación para tratamiento dental bajo anestesia local.
- Capacidad para comprender y responder a las escalas de evaluación de ansiedad y dolor dental (CFSS-DS y Escala de Caras de Wong-Baker).
- Niños clasificados como ASA I o ASA II.
- Sin exposición previa a los materiales de distracción utilizados en el estudio durante el tratamiento dental.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas o condiciones médicas que afecten la respuesta al estrés o contraindiquen el tratamiento dental rutinario.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, neurológicos o del desarrollo que puedan afectar la cooperación o la comunicación.
- Uso de medicamentos que influyan en la ansiedad, percepción del dolor, frecuencia cardíaca o niveles de cortisol.
- Necesidad de sedación o anestesia general para el tratamiento dental.
- Infección dental aguda o tratamiento de emergencia que requiera intervención inmediata.
- Rechazo de participación por parte del niño o padre/tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Distracción con Plastilina
Los participantes utilizaron plastilina como distracción táctil durante el tratamiento dental restaurador bajo anestesia local para reducir la ansiedad dental y la percepción del dolor.
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Uso de plastilina como distracción táctil durante el tratamiento dental pediátrico para reducir la ansiedad y la percepción del dolor.
Tratamiento dental restaurador estándar sin material de distracción.
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Experimental: Grupo de Distracción Slime
Los participantes utilizaron slime como distracción táctil durante el tratamiento dental restaurador bajo anestesia local para apoyar el manejo de la ansiedad y el dolor.
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Tratamiento dental restaurador estándar sin material de distracción.
Uso de slime como distracción táctil durante el tratamiento dental pediátrico.
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Experimental: Grupo de Distracción con Peluche
Los participantes sostuvieron un peluche como distracción táctil durante el tratamiento dental restaurador bajo anestesia local.
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Tratamiento dental restaurador estándar sin material de distracción.
Uso de un juguete de peluche como distracción táctil durante el tratamiento dental pediátrico.
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Comparador de placebos: Grupo de Control (Sin Distracción)
Los participantes recibieron tratamiento dental restaurador bajo anestesia local sin ningún material de distracción.
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Tratamiento dental restaurador estándar sin material de distracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Ansiedad Dental Evaluado por el Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento dental (basal) e inmediatamente después de la finalización del procedimiento dental (el mismo día, periprocedimiento)
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La ansiedad dental se evaluará mediante el Cuestionario de Miedos Infantiles - Subescala Dental (CFSS-DS). El CFSS-DS es un cuestionario psicométrico validado de 15 ítems diseñado para medir el miedo y la ansiedad dental en niños. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada asustado a 5 = muy asustado), lo que da una puntuación total que oscila entre 15 y 75. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad dental (peor resultado). La escala se administrará inmediatamente antes de la sesión de tratamiento dental e inmediatamente después de finalizar el procedimiento para evaluar el efecto de los materiales de distracción táctil sobre los niveles de ansiedad durante el tratamiento dental restaurador. |
Inmediatamente antes del procedimiento dental (basal) e inmediatamente después de la finalización del procedimiento dental (el mismo día, periprocedimiento)
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Respuesta Fisiológica al Estrés - Cortisol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento dental (en el minuto 10 del tratamiento)
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La respuesta fisiológica al estrés se evaluará midiendo los niveles de cortisol salival como biomarcador del estrés.
Las muestras de saliva se recogerán antes y después de la sesión de tratamiento dental utilizando procedimientos de recogida estandarizados, y los niveles de cortisol se analizarán mediante un método de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para evaluar los posibles efectos de los materiales de distracción táctil en las respuestas al estrés en pacientes dentales pediátricos.
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Durante el procedimiento dental (en el minuto 10 del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del Dolor Evaluada mediante la Escala de Dolor Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento dental (el mismo día, evaluación periprocedimental)
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La percepción del dolor se evaluará utilizando la Escala de Dolor Wong-Baker FACES® (FACES Pain Rating Scale), una herramienta visual validada de autoinforme comúnmente utilizada en poblaciones pediátricas para medir la intensidad subjetiva del dolor. La escala consta de seis caras que corresponden a puntuaciones numéricas de 0, 2, 4, 6, 8 y 10, lo que resulta en un rango de puntuación total de 0 a 10, donde: 0 = sin dolor 10 = el peor dolor posible Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor (peor resultado). La evaluación del dolor se realizará inmediatamente después de completar el procedimiento dental restaurador para evaluar el efecto de los materiales de distracción táctil sobre el dolor percibido. |
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento dental (el mismo día, evaluación periprocedimental)
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Respuesta Fisiológica al Estrés Evaluada mediante Medición de la Frecuencia Cardíaca Usando Pulsioximetría
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del procedimiento dental), durante el procedimiento dental (monitorización periprocedimental) e inmediatamente después de la finalización del procedimiento dental (evaluación el mismo día)
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La respuesta de estrés fisiológico se evaluará mediante la medición de la frecuencia cardíaca utilizando la pulsioximetría, un método no invasivo comúnmente utilizado para monitorizar el estrés fisiológico durante procedimientos dentales en pacientes pediátricos. Los valores de la frecuencia cardíaca se registrarán para evaluar las respuestas fisiológicas asociadas con la ansiedad dental, la percepción del dolor y el posible efecto de los materiales de distracción táctil durante el tratamiento dental restaurador. |
Línea de base (inmediatamente antes del procedimiento dental), durante el procedimiento dental (monitorización periprocedimental) e inmediatamente después de la finalización del procedimiento dental (evaluación el mismo día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25.DUS.005 (Otro número de subvención/financiamiento: Afyonkarahisar Health Science University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Solo se informan resultados agregados y anonimizados en publicaciones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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