A Play Dough, Slime és Plüssjátékok Hatása a Gyermekek Fogászati Szorongására és Fájdalomérzetére Fogászati Kezelés Alatt (PLAY-DENT)
A gyurmák, nyálkás anyagok és plüssjátékok hatásosságának értékelése a gyermekek fogászati kezelés során tapasztalt szorongására, fájdalomérzetére és nyál kortizolszintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gyermekek fogászati szorongása továbbra is jelentős kihívást jelent a gyermekfogászatban, ami gyakran viselkedésmenedzsment nehézségekhez, kezelés elhalasztásához és negatív hosszú távú attitűdökhöz vezet a fogászati ellátással szemben. A nem gyógyszeres viselkedésmenedzsment stratégiák, beleértve a figyelemelterelési technikákat, széles körben ajánlottak a szorongás csökkentésére és az együttműködés javítására a fogászati beavatkozások során. Az érzékszervi elterelési módszerek, mint például a gyurma, a nyúlós játék és a plüss játékok, érzékszervi bevonást nyújthatnak, ami segít a gyermek figyelmét elterelni a fogászati ingerektől; azonban az ezek hatékonyságát összehasonlító bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Ez a randomizált, kontrollált klinikai tanulmány azért készült, hogy értékelje a különböző érzékszervi elterelő anyagok relatív hatékonyságát a rutin gyermekfogászati kezelés során. A 6-10 éves gyermekeket, akik helyi érzéstelenítés mellett fogászati helyreállító kezelést igényeltek, véletlenszerűen osztották be négy csoport egyikébe: gyurma, nyúlós játék, plüss játék elterelés vagy egy kontroll csoport elterelés nélkül. Minden résztvevőre szabványos klinikai eljárásokat alkalmaztak hasonló klinikai körülmények között.
A pszichológiai válaszokat érvényesített fogászati szorongás és fájdalomérzékelési skálákkal értékelték, míg a fiziológiai stresszválaszokat pulzusmérés és nyálkortizol-analízis segítségével figyelték. A tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson arról, hogy az egyszerű, alacsony költségű érzékszervi elterelő eszközök javíthatják-e a beteg kényelmét, csökkenthetik az érzékelt szorongást és fájdalmat, és támogathatják-e a nem gyógyszeres viselkedésmenedzsment megközelítéseket a gyermekfogászati gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: özgür Doğan, Assoc prof.
- Telefonszám: 905052777520
- E-mail: ozgurdogan1984@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Telefonszám: +90 537 708 51 37
- E-mail: nilay.yilmazz@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6-10 éves gyermekek, akiknél restauratív fogászati kezelés szükséges.
- Indikáció helyi érzéstelenítés mellett végzett fogászati kezelésre.
- Képesség a fogászati szorongás és fájdalom értékelési skálák (CFSS-DS és Wong-Baker Faces Scale) megértésére és válaszadására.
- Az ASA I vagy ASA II osztályba tartozó gyermekek.
- Nem volt korábbi expozíciója a vizsgálatban használt elterelő anyagokkal fogászati kezelés során.
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés a szülőktől vagy törvényes képviselőktől.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres betegségek vagy orvosi állapotok jelenléte, amelyek befolyásolják a stresszválaszt vagy ellenjavallják a rutin fogászati kezelést.
- Pszichiátriai, neurológiai vagy fejlődési rendellenességek előzménye, amelyek ronthatják az együttműködést vagy a kommunikációt.
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a szorongást, fájdalomérzetet, szívfrekvenciát vagy kortizolszintet.
- Álmosítás vagy általános érzéstelenítés igénye fogászati kezeléshez.
- Akut fogászati fertőzés vagy sürgős kezelés, amely azonnali beavatkozást igényel.
- A gyermek vagy szülő/törvényes képviselő részvételeinek megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Játékmassza Elterelő Csoport
A résztvevők játékmasszát használtak tapintási elterelésként helyi érzéstelenítés mellett végzett fogászati helyreállító kezelés során, hogy csökkentsék a fogászati szorongást és a fájdalomérzetet.
|
A gyurma tapintási elterelőként való használata gyermekfogászati kezelés során a szorongás és a fájdalomérzet csökkentése érdekében.
Szabványos restauratív fogászati kezelés eltérítő anyag nélkül.
|
|
Kísérleti: Nyálka Elterelő Csoport
A résztvevők nyálkát használtak tapintási elterelőként helyi érzéstelenítés mellett végzett fogászati helyreállító kezelés során, hogy támogassák a szorongás- és fájdalomkezelést.
|
Szabványos restauratív fogászati kezelés eltérítő anyag nélkül.
A nyálka használata tapintási elterelésként gyermekfogászati kezelés során.
|
|
Kísérleti: Plüss Játék Figyelemelterelő Csoport
A résztvevők egy plüssjátékot tartottak, amely tapintási elterelésként szolgált a helyi érzéstelenítés mellett végzett helyreállító fogászati kezelés során.
|
Szabványos restauratív fogászati kezelés eltérítő anyag nélkül.
Plüssjáték használata tapintási elterelésként gyermekfogászati kezelés során.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport (Nincs elterelés)
A résztvevők helyi érzéstelenítés mellett kaptak restauratív fogászati kezelést mindenféle elterelő anyag alkalmazása nélkül.
|
Szabványos restauratív fogászati kezelés eltérítő anyag nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogászati szorongás szintjének értékelése a Gyermekek Félelmének Felmérő Kérdőíve - Fogászati Alskála (CFSS-DS) segítségével
Időkeret: Közvetlenül a fogászati beavatkozás előtt (alapvonal) és közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után (azon a napon, periprocedurális)
|
A fogászati szorongás értékelésére a Gyermekek Félelem Felmérési Ütemterve - Fogászati Alskála (CFSS-DS) kerül felhasználásra. A CFSS-DS egy validált, 15 tételből álló pszichometriai kérdőív, amelyet a gyermekek fogászati félelmének és szorongásának mérésére terveztek. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelendő (1 = egyáltalán nem fél, 5 = nagyon fél), így a teljes pontszám 15 és 75 között változhat. A magasabb pontszámok nagyobb fogászati szorongást jeleznek (rosszabb eredmény). A skálát közvetlenül a fogászati kezelési ülés előtt és közvetlenül a befejezése után alkalmazzák, hogy értékeljék a tapintási elterelő anyagok hatását a szorongásszintre a restauratív fogászati kezelés során. |
Közvetlenül a fogászati beavatkozás előtt (alapvonal) és közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után (azon a napon, periprocedurális)
|
|
Fiziológiai Stresszválasz - Kortizol
Időkeret: A fogászati beavatkozás során (a kezelés 10. percében)
|
A fiziológiai stresszválaszt a nyálkortizol-szint mérésével értékeljük, amely a stressz biomarkerének tekinthető.
A nyálmintákat a fogászati kezelési ülés előtt és után gyűjtjük be szabványos gyűjtési eljárásokkal, és a kortizolszinteket enzimimmunológiai teszt (ELISA) módszerrel elemezzük, hogy értékeljük a tapintásos elterelő anyagok potenciális hatásait a gyermekfogászati betegek stresszválaszaira.
|
A fogászati beavatkozás során (a kezelés 10. percében)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomérzés értékelése a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála alapján
Időkeret: A fogászati eljárás befejezése után azonnal (azon a napon, periprocedurális értékelés)
|
A fájdalomérzés értékelésére a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelő Skálát használjuk, amely egy validált vizuális önbevalló eszköz, gyakran alkalmazzák gyermekpopulációkban a szubjektív fájdalomintenzitás mérésére. A skálán hat arc található, amelyek a 0, 2, 4, 6, 8 és 10 numerikus pontszámoknak felelnek meg, így a teljes pontszám tartomány 0-tól 10-ig terjed, ahol: 0 = nincs fájdalom 10 = a lehető legrosszabb fájdalom A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek (rosszabb eredmény). A fájdalomértékelést a fogászati helyreállító eljárás befejezése után azonnal elvégzik, hogy értékeljék a tapintási elterelő anyagok hatását az érzékelt fájdalomra. |
A fogászati eljárás befejezése után azonnal (azon a napon, periprocedurális értékelés)
|
|
Fiziológiai stresszválasz értékelése pulzusszám-méréssel pulzoximetria alkalmazásával
Időkeret: Alapvonal (rögtön a fogászati beavatkozás előtt), a fogászati beavatkozás alatt (periprocedurális monitorozás), és közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után (azon napi értékelés)
|
A fiziológiai stresszválaszt pulzoximéterrel mért szívfrekvencia alapján értékeljük, amely egy gyermekeknél alkalmazott, nem invazív módszer a fogászati beavatkozások során fellépő fiziológiai stressz monitorozására. A szívfrekvencia értékek rögzítésével értékeljük a fogászati szorongással, fájdalomérzéssel kapcsolatos fiziológiai reakciókat, valamint a tapintásos elterelő anyagok lehetséges hatását a restauratív fogászati kezelés során. |
Alapvonal (rögtön a fogászati beavatkozás előtt), a fogászati beavatkozás alatt (periprocedurális monitorozás), és közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után (azon napi értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25.DUS.005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Afyonkarahisar Health Science University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .