Влияние пластилина, слайма и мягких игрушек на стоматологическую тревожность и боль у детей во время стоматологического лечения (PLAY-DENT)
Оценка эффективности использования пластилина, слайма и плюшевых игрушек на стоматологическую тревожность, восприятие боли и уровень кортизола в слюне у детей во время стоматологического лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детская стоматологическая тревожность остается серьезной проблемой в детской стоматологии, часто приводя к трудностям в управлении поведением, отсроченному лечению и формированию негативного долгосрочного отношения к стоматологическому уходу. Немедикаментозные стратегии управления поведением, включая техники отвлечения внимания, широко рекомендуются для снижения тревожности и улучшения сотрудничества во время стоматологических процедур. Тактильные методы отвлечения внимания, такие как пластилин, лизун и мягкие игрушки, могут обеспечить сенсорное вовлечение, которое помогает переключить внимание ребенка от стоматологических стимулов; однако сравнительные данные об их эффективности остаются ограниченными.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для оценки относительной эффективности различных тактильных материалов для отвлечения внимания во время планового детского стоматологического лечения. Дети в возрасте 6-10 лет, нуждающиеся в восстановительном стоматологическом лечении под местной анестезией, были случайным образом распределены в одну из четырех групп: отвлечение пластилином, лизуном, мягкой игрушкой или контрольную группу без отвлечения внимания. Стандартизированные клинические процедуры применялись ко всем участникам в аналогичных клинических условиях.
Психологические реакции оценивались с использованием валидированных шкал стоматологической тревожности и восприятия боли, в то время как физиологические стрессовые реакции контролировались с помощью измерений частоты сердечных сокращений и анализа кортизола в слюне. Цель исследования — предоставить доказательства того, могут ли простые, недорогие тактильные инструменты для отвлечения внимания повысить комфорт пациента, снизить воспринимаемую тревожность и боль, а также поддержать немедикаментозные подходы к управлению поведением в детской стоматологической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: özgür Doğan, Assoc prof.
- Номер телефона: 905052777520
- Электронная почта: ozgurdogan1984@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Номер телефона: +90 537 708 51 37
- Электронная почта: nilay.yilmazz@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-10 лет, нуждающиеся в восстановительном стоматологическом лечении.
- Показание к стоматологическому лечению под местной анестезией.
- Способность понимать и реагировать на шкалы оценки стоматологической тревожности и боли (CFSS-DS и шкала лиц Вонга-Бейкера).
- Дети, классифицированные как ASA I или ASA II.
- Отсутствие предыдущего контакта с отвлекающими материалами, используемыми в исследовании, во время стоматологического лечения.
- Получение письменного информированного согласия от родителей или законных представителей.
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний или медицинских состояний, влияющих на стрессовую реакцию или противопоказанных для рутинного стоматологического лечения.
- Наличие в анамнезе психических, неврологических или нарушений развития, которые могут ухудшить сотрудничество или коммуникацию.
- Использование лекарств, влияющих на тревожность, восприятие боли, частоту сердечных сокращений или уровень кортизола.
- Необходимость седации или общей анестезии для стоматологического лечения.
- Острая стоматологическая инфекция или неотложное лечение, требующее немедленного вмешательства.
- Отказ от участия ребенка или родителя/законного представителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа отвлечения пластилином
Участники использовали пластилин в качестве тактильного отвлечения во время восстановительного стоматологического лечения под местной анестезией для снижения стоматологической тревожности и восприятия боли.
|
Использование пластилина в качестве тактильного отвлечения во время стоматологического лечения у детей для снижения тревожности и восприятия боли.
Стандартное восстановительное стоматологическое лечение без отвлекающего материала.
|
|
Экспериментальный: Группа отвлечения слизью
Участники использовали слайм в качестве тактильного отвлечения во время восстановительного стоматологического лечения под местной анестезией для поддержки управления тревогой и болью.
|
Стандартное восстановительное стоматологическое лечение без отвлекающего материала.
Использование слайма в качестве тактильного отвлечения во время стоматологического лечения у детей.
|
|
Экспериментальный: Группа с отвлечением плюшевой игрушкой
Участники держали мягкую игрушку в качестве тактильного отвлечения во время восстановительного стоматологического лечения под местной анестезией.
|
Стандартное восстановительное стоматологическое лечение без отвлекающего материала.
Использование плюшевой игрушки в качестве тактильного отвлечения во время стоматологического лечения у детей.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (без отвлечения)
Участники получали восстановительное стоматологическое лечение под местной анестезией без каких-либо отвлекающих материалов.
|
Стандартное восстановительное стоматологическое лечение без отвлекающего материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стоматологической тревожности, оцененный по стоматологической подшкале опросника детских страхов (CFSS-DS)
Временное ограничение: Непосредственно перед стоматологической процедурой (исходный уровень) и сразу после завершения стоматологической процедуры (в тот же день, перипроцедурно)
|
Стоматологическая тревожность будет оцениваться с использованием Детской анкеты страха - Стоматологическая подшкала (CFSS-DS). CFSS-DS представляет собой валидированный 15-пунктовый психометрический опросник, разработанный для измерения страха и тревожности, связанных со стоматологическим лечением, у детей. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не боюсь до 5 = очень боюсь), что дает общий балл от 15 до 75. Более высокие баллы указывают на большую стоматологическую тревожность (худший результат). Шкала будет применяться непосредственно перед сеансом стоматологического лечения и сразу после завершения процедуры для оценки влияния материалов для тактильного отвлечения внимания на уровень тревожности во время восстановительного стоматологического лечения. |
Непосредственно перед стоматологической процедурой (исходный уровень) и сразу после завершения стоматологической процедуры (в тот же день, перипроцедурно)
|
|
Физиологическая реакция на стресс - Кортизол
Временное ограничение: Во время стоматологической процедуры (на 10-й минуте лечения)
|
Физиологическая реакция на стресс будет оценена путем измерения уровня кортизола в слюне в качестве биомаркера стресса.
Образцы слюны будут собраны до и после сеанса стоматологического лечения с использованием стандартизированных процедур сбора, а уровни кортизола будут проанализированы с помощью метода иммуноферментного анализа (ELISA) для оценки потенциальных эффектов тактильных отвлекающих материалов на стрессовые реакции у детей-стоматологических пациентов.
|
Во время стоматологической процедуры (на 10-й минуте лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восприятия боли по шкале боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Непосредственно после завершения стоматологической процедуры (в тот же день, перипроцедурная оценка)
|
Восприятие боли будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES® — валидированного визуального инструмента самоотчета, широко используемого в педиатрической популяции для измерения субъективной интенсивности боли. Шкала состоит из шести лиц, соответствующих числовым оценкам 0, 2, 4, 6, 8 и 10, что дает общий диапазон оценок от 0 до 10, где: 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (худший исход). Оценка боли будет проводиться сразу после завершения восстановительной стоматологической процедуры для оценки влияния тактильных отвлекающих материалов на воспринимаемую боль. |
Непосредственно после завершения стоматологической процедуры (в тот же день, перипроцедурная оценка)
|
|
Физиологическая реакция на стресс, оцененная путем измерения частоты сердечных сокращений с использованием пульсоксиметрии
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед стоматологической процедурой), во время стоматологической процедуры (перипроцедурный мониторинг) и сразу после завершения стоматологической процедуры (оценка в тот же день)
|
Физиологическая реакция на стресс будет оценена путем измерения частоты сердечных сокращений с помощью пульсоксиметрии — неинвазивного метода, обычно используемого для мониторинга физиологического стресса у детей во время стоматологических процедур. Показатели частоты сердечных сокращений будут регистрироваться для оценки физиологических реакций, связанных со стоматологической тревожностью, восприятием боли и потенциальным эффектом тактильных отвлекающих материалов во время восстановительного стоматологического лечения. |
Исходный уровень (непосредственно перед стоматологической процедурой), во время стоматологической процедуры (перипроцедурный мониторинг) и сразу после завершения стоматологической процедуры (оценка в тот же день)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25.DUS.005 (Другой номер гранта/финансирования: Afyonkarahisar Health Science University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .