橡皮泥、史莱姆和毛绒玩具对儿童牙科治疗期间牙科焦虑和疼痛的影响 (PLAY-DENT)
评估橡皮泥、史莱姆和毛绒玩具对儿童牙科治疗期间牙科焦虑、疼痛感知及唾液皮质醇水平的影响
研究概览
详细说明
儿童牙科焦虑一直是儿科牙科领域的重要挑战，常导致行为管理困难、治疗延误以及对牙科护理的长期负面态度。 非药物行为管理策略，包括分心技术，被广泛推荐用于减少牙科治疗过程中的焦虑并提高合作度。 触觉分心方法，如橡皮泥、粘液玩具和毛绒玩具，可能通过感官参与帮助转移儿童对牙科刺激的注意力；然而，关于其有效性的比较证据仍然有限。
这项随机对照临床研究旨在评估常规儿科牙科治疗中不同触觉分心材料的相对有效性。 需要局部麻醉下进行修复性牙科治疗的6-10岁儿童被随机分配到四个组之一：橡皮泥组、粘液玩具组、毛绒玩具分心组或无分心对照组。 所有参与者在相似的临床条件下接受标准化的临床程序。
使用经过验证的牙科焦虑和疼痛感知量表评估心理反应，同时通过心率测量和唾液皮质醇分析监测生理应激反应。 该研究旨在提供证据，证明简单、低成本的触觉分心工具是否能够增强患者舒适度、减少感知焦虑和疼痛，并支持儿科牙科实践中的非药物行为管理方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：özgür Doğan, Assoc prof.
- 电话号码：905052777520
- 邮箱：ozgurdogan1984@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- 电话号码：+90 537 708 51 37
- 邮箱：nilay.yilmazz@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在6至10岁之间、需要进行修复性牙科治疗的儿童。
- 需要在局部麻醉下进行牙科治疗的适应症。
- 能够理解并回应牙科焦虑和疼痛评估量表（CFSS-DS和Wong-Baker面部表情量表）。
- 儿童被分类为ASA I或ASA II级。
- 在牙科治疗期间未曾接触过研究中使用的分散注意力的材料。
- 已获得父母或法定监护人的书面知情同意。
排除标准：
- 存在影响应激反应或禁忌常规牙科治疗的全身性疾病或医疗状况
- 有精神、神经或发育障碍病史，可能影响合作或沟通
- 使用影响焦虑、疼痛感知、心率或皮质醇水平的药物
- 牙科治疗需要镇静或全身麻醉
- 急性牙科感染或需要立即干预的紧急治疗
- 儿童或父母/法定监护人拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：橡皮泥分散注意力组
参与者在局部麻醉下进行修复性牙科治疗期间，使用橡皮泥作为触觉分散注意力的方法，以减轻牙科焦虑和疼痛感知。
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使用橡皮泥作为儿科牙科治疗中的触觉分散注意力方法，以减轻焦虑和疼痛感知。
标准修复性牙科治疗，不使用分散材料。
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实验性的：粘液干扰组
参与者在局部麻醉下的修复性牙科治疗期间，使用史莱姆作为触觉分散注意力的工具，以支持焦虑和疼痛管理。
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标准修复性牙科治疗，不使用分散材料。
在儿科牙科治疗中使用黏液作为触觉分散注意力。
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实验性的：毛绒玩具分散注意力组
参与者在局部麻醉下进行修复性牙科治疗时，手持毛绒玩具作为触觉分散注意力的方式。
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标准修复性牙科治疗，不使用分散材料。
在儿科牙科治疗期间使用毛绒玩具作为触觉分散注意力的方法。
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安慰剂比较：对照组（无干扰）
参与者在局部麻醉下接受了修复性牙科治疗，未使用任何分散注意力的材料。
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标准修复性牙科治疗，不使用分散材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过儿童恐惧调查表-牙科分量表（CFSS-DS）评估的牙科焦虑水平
大体时间：牙科手术前即刻（基线）和牙科手术完成后即刻（同日，围手术期）
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将使用儿童恐惧调查表-牙科分量表（CFSS-DS）评估牙科焦虑。 CFSS-DS是一个经过验证的15项心理测量问卷，旨在测量儿童的牙科恐惧和焦虑。 每个项目按5点李克特量表评分（1=完全不害怕至5=非常害怕），总分范围从15到75。 分数越高表明牙科焦虑越严重（结果越差）。 该量表将在牙科治疗开始前立即进行，并在治疗完成后立即再次进行，以评估触觉分散材料在修复性牙科治疗期间对焦虑水平的影响。 |
牙科手术前即刻（基线）和牙科手术完成后即刻（同日，围手术期）
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生理应激反应 - 皮质醇
大体时间：在牙科手术期间（治疗的第10分钟）
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生理应激反应将通过测量唾液皮质醇水平作为应激生物标志物来评估。
唾液样本将在牙科治疗前和治疗后使用标准化采集程序收集，皮质醇水平将采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法进行分析，以评估触觉分散材料对儿童牙科患者应激反应的潜在影响。
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在牙科手术期间（治疗的第10分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Wong-Baker面部表情疼痛评定量表评估疼痛感知
大体时间：牙科手术完成后立即（当天，围手术期评估）
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疼痛感知将使用Wong-Baker FACES®疼痛评分量表进行评估，这是一种经过验证的视觉自我报告工具，常用于儿科人群测量主观疼痛强度。 该量表包含六张对应数值评分0、2、4、6、8和10的面孔，总分范围为0至10，其中： 0 = 无疼痛 10 = 可能的最严重疼痛 分数越高表明疼痛强度越大（结果越差）。 疼痛评估将在修复性牙科程序完成后立即进行，以评估触觉分散材料对感知疼痛的影响。 |
牙科手术完成后立即（当天，围手术期评估）
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通过脉搏血氧仪测量心率评估生理应激反应
大体时间：基线（牙科手术前即刻）、牙科手术期间（围手术期监测）以及牙科手术完成后即刻（同日评估）
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将通过使用脉搏血氧仪测量心率来评估生理应激反应，这是一种常用于监测儿科患者牙科手术期间生理应激的非侵入性方法。 将记录心率值以评估与牙科焦虑、疼痛感知相关的生理反应，以及修复性牙科治疗期间触觉分散材料的潜在效果。 |
基线（牙科手术前即刻）、牙科手术期间（围手术期监测）以及牙科手术完成后即刻（同日评估）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25.DUS.005 (其他赠款/资助编号：Afyonkarahisar Health Science University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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