Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Play Dough, Slime og Bløde Legetøj på Tandbehandlingsangst og Smerter hos Børn under Tandbehandling (PLAY-DENT)

27. februar 2026 opdateret af: Özgür Doğan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Evaluering af effektiviteten af Play Dough, Slime og bløde legetøj på tandbehandlingsangst, smerteopfattelse og niveau af salivær kortisol hos børn under tandbehandling

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af taktile distraktionsmaterialer, herunder legedøj, slim og bløde legetøj, på tandbehandlingsangst, smerteopfattelse og fysiologiske stressresponser hos børn, der gennemgår tandbehandling. Halvfems børn i alderen 6-10 år, som fik restaurativ tandbehandling under lokalbedøvelse, blev tilfældigt tildelt til en af fire grupper: legedøj, slim, blødt legetøj eller kontrolgruppe uden distraktion. Tandbehandlingsangst og smerte-niveauer blev vurderet ved hjælp af validerede psykometriske skalaer, mens fysiologiske stressresponser blev evalueret gennem hjertefrekvensovervågning og målinger af salivært kortisol. Undersøgelsen søger at afgøre, om enkle ikke-farmakologiske distraktionsteknikker kan forbedre den adfærdsmæssige samarbejdsevne og reducere angst og smerteopfattelse under børnetandbehandlingsprocedurer. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af børnevenlige tandbehandlingsstrategier og forbedre kvaliteten af børnetandbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dentalfobi hos børn udgør fortsat en betydelig udfordring i børnetandplejen, hvilket ofte fører til vanskeligheder med adfærdsstyring, forsinket behandling og negative langsigtede holdninger til tandpleje. Ikke-farmakologiske adfærdsstyringsstrategier, herunder afledningsteknikker, anbefales bredt for at reducere angst og forbedre samarbejdet under tandbehandlinger. Taktile afledningsmetoder såsom legesjov, slim og bløde legetøj kan give sensorisk engagement, der hjælper med at flytte barnets opmærksomhed væk fra dentale stimuli; dog er den sammenlignende dokumentation for deres effektivitet fortsat begrænset.

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse blev designet til at evaluere den relative effektivitet af forskellige taktile afledningsmaterialer under rutinemæssig børnetandbehandling. Børn i alderen 6-10 år, som krævede restaurativ tandbehandling under lokalbedøvelse, blev tilfældigt tildelt en af fire grupper: legesjov, slim, blødt legetøj som afledning eller en kontrolgruppe uden afledning. Standardiserede kliniske procedurer blev anvendt på alle deltagere under lignende kliniske forhold.

Psykologiske reaktioner blev vurderet ved hjælp af validerede skalaer for dentalfobi og smerteopfattelse, mens fysiologiske stressreaktioner blev overvåget ved hjælp af hjertefrekvensmålinger og analyse af spytkortisol. Undersøgelsens formål er at levere dokumentation for, om enkle, lavpristaktile afledningsværktøjer kan forbedre patientkomfort, reducere oplevet angst og smerte samt støtte ikke-farmakologiske adfærdsstyringstilgange i børnetandplejepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6-10 år, der har brug for restaurativ tandbehandling.
  2. Indikation for tandbehandling under lokalbedøvelse.
  3. Evne til at forstå og svare på tandlægeskalaer for angst og smertevurdering (CFSS-DS og Wong-Baker Faces Scale).
  4. Børn klassificeret som ASA I eller ASA II.
  5. Ingen tidligere eksponering for de afledningsmaterialer, der anvendes i studiet, under tandbehandling.
  6. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller medicinske tilstande, der påvirker stressrespons eller kontraindicerer rutinemæssig tandbehandling
  2. Tidligere psykiske, neurologiske eller udviklingsmæssige lidelser, der kan forringe samarbejde eller kommunikation
  3. Brug af medicin, der påvirker angst, smerteopfattelse, hjertefrekvens eller kortisolniveau
  4. Behov for sedation eller fuld narkose til tandbehandling
  5. Akut tandinfektion eller akut behandling, der kræver øjeblikkelig intervention
  6. Afvisning af deltagelse fra barnet eller forælder/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Legedjævle Distraktionsgruppe
Deltagerne brugte legesmør som en taktil distraktion under restaurativ tandbehandling med lokalbedøvelse for at reducere tandlægeskræk og smerteopfattelse.
Adfærdsmæssigt: Legedjævling Distraktion
Brug af legetøjsdej som en taktil distraktion under børnetandbehandling for at reducere angst og smertopfattelse.
Adfærdsmæssigt: Ingen afbrydelse (kontrol)
Standard restaurativ tandbehandling uden distraktionsmateriale.
Eksperimentel: Slimedistraktionsgruppe
Deltagerne brugte slimet som en taktil afledningsmanøvre under restaurativ tandbehandling med lokalbedøvelse for at understøtte angst- og smertehåndtering.
Adfærdsmæssigt: Ingen afbrydelse (kontrol)
Standard restaurativ tandbehandling uden distraktionsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Slime Distraktion
Brug af slimet som en taktil afledning under børnetandbehandling.
Eksperimentel: Plush Toy Distraction Group
Deltagerne holdt en blød legetøjsdyr som en taktil afledningsmanøvre under restaurativ tandbehandling under lokalbedøvelse.
Adfærdsmæssigt: Ingen afbrydelse (kontrol)
Standard restaurativ tandbehandling uden distraktionsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Plysdyrsafledning
Brug af en blød legetøjsdyr som en taktil afledning under børnetandbehandling.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (ingen afledning)
Deltagerne modtog restaurativ tandbehandling under lokalbedøvelse uden nogen afledningsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Ingen afbrydelse (kontrol)
Standard restaurativ tandbehandling uden distraktionsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandlægeskræk-niveau vurderet ved Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS)
Tidsramme: Umiddelbart før tandlægebehandlingen (baseline) og umiddelbart efter afslutningen af tandlægebehandlingen (samme dag, periprocedural)

Tandlægeskræk vil blive vurderet ved hjælp af Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). CFSS-DS er et valideret 15-spørgsmål psykometrisk spørgeskema designet til at måle tandlægeskræk og angst hos børn. Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke bange til 5 = meget bange), hvilket resulterer i en totalscore mellem 15 og 75.

Højere score indikerer større tandlægeskræk (dårligere udfald).

Skalaen vil blive administreret umiddelbart før tandlægebehandlingen og umiddelbart efter afslutningen af proceduren for at evaluere effekten af taktile distraktionsmaterialer på angstniveauer under restaurativ tandlægebehandling.
Umiddelbart før tandlægebehandlingen (baseline) og umiddelbart efter afslutningen af tandlægebehandlingen (samme dag, periprocedural)
Fysiologisk stressrespons - kortisol
Tidsramme: Under tandbehandlingen (ved behandlingens 10. minut)
Den fysiologiske stressrespons vil blive vurderet ved at måle niveauet af kortisol i spyt som en biomarkør for stress. Spytprøver vil blive indsamlet før og efter tandbehandlingen ved hjælp af standardiserede indsamlingsprocedurer, og kortisolniveauerne vil blive analyseret ved hjælp af en enzymbundet immunsorbent assay (ELISA)-metode for at evaluere de potentielle effekter af taktile distraktionsmaterialer på stressresponser hos børn i tandbehandling.
Under tandbehandlingen (ved behandlingens 10. minut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse vurderet ved Wong-Baker FACES smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af tandbehandlingen (samme dag, periprocedural vurdering)

Smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES® Smertevurderingsskalaen, et valideret visuelt selvrapporteringsværktøj, der almindeligvis anvendes i pædiatriske populationer til at måle subjektiv smerteintensitet.

Skalaen består af seks ansigter svarende til numeriske scores på 0, 2, 4, 6, 8 og 10, hvilket resulterer i et totalt scoreinterval på 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerte

10 = værste tænkelige smerte

Højere score indikerer større smerteintensitet (værre udfald).

Smertevurdering vil blive udført umiddelbart efter afslutningen af den restaurative tandbehandling for at evaluere effekten af taktile distraktionsmaterialer på opfattet smerte.
Umiddelbart efter afslutning af tandbehandlingen (samme dag, periprocedural vurdering)
Fysiologisk stressrespons vurderet ved hjertemåling ved hjælp af pulsoximetri
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før tandbehandlingen), under tandbehandlingen (periprocedural monitorering), og umiddelbart efter afslutningen af tandbehandlingen (vurdering samme dag)

Den fysiologiske stressreaktion vil blive vurderet ved at måle hjertefrekvens ved hjælp af pulsoximetri, en ikke-invasiv metode, der almindeligvis anvendes til at overvåge fysiologisk stress under tandbehandlinger hos børnepatienter.

Hjertefrekvensværdier vil blive registreret for at evaluere fysiologiske reaktioner forbundet med tandbehandlingsangst, smertemodtagelse og den potentielle effekt af taktile distraktionsmaterialer under restaurativ tandbehandling.
Baseline (umiddelbart før tandbehandlingen), under tandbehandlingen (periprocedural monitorering), og umiddelbart efter afslutningen af tandbehandlingen (vurdering samme dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25.DUS.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort på grund af etiske overvejelser, patientfortrolighed og institutionelle databeskyttelsespolitikker. Kun aggregerede og anonymiserede resultater rapporteres i videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Legedjævling Distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner